Badanie obserwacyjne preparatu BOTOX® w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (GRACE)
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ma na celu ocenę rzeczywistych wzorców stosowania preparatu BOTOX® w rzeczywistej praktyce klinicznej u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (iOAB) z nietrzymaniem moczu, u których objawy nie zostały odpowiednio opanowane doustną terapią antycholinergiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario Burgos
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital De Valme
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- David Brix
-
Berlin, Niemcy, 10551
- Urologie Turmschtraße
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Uwe-Carsten
-
Berlin, Niemcy, 12247
- Albrecht Kastein
-
Berlin, Niemcy, 14197
- ATURO
-
Burgdorf, Niemcy, 31303
- MVZ Burgdorf
-
Dresden, Niemcy, 01099
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
-
Emmendingen, Niemcy, 79312
- Stefan Carl
-
Frankfurt, Niemcy, 60439
- Zentrum für Urologie FFM
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 22359
- Urologische Praxis Volksdorf
-
Herne, Niemcy, 44649
- Claudia Olszak-Warnat
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kiel, Niemcy, 24103
- Urologie Zentrum Kiel
-
Lampertheim, Niemcy, 68623
- Joachim Weiß
-
Landshut, Niemcy, 84028
- Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Tom Kempe
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Institut Dr. Schulze
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Elke Stagge
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Niemcy, 90409
- Urologen am Stadtpark
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Urologicum Osnabrück
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Simone Maier
-
Salzatal OT Schiepzig, Niemcy, 06198
- Andres Melchior
-
Sangerhausen, Niemcy, 06526
- Andreas Reinhard Wicht
-
Singen, Niemcy, 78224
- Franz Hirschle
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Wolfgang Theurer
-
Tuttlingen, Niemcy, 78532
- Benjamin Fischer
-
Tuttlingen, Niemcy, 78532
- Dietmar Jung
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Kontinenzzentrum Südwest
-
-
-
-
-
Halmstad, Szwecja, 30185
- Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
-
Västervik/Kalmar, Szwecja, 59381
- Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
-
Prescot, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
-
Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nietrzymaniem moczu z powodu iOAB
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego leczenia toksyną botulinową typu A w leczeniu iOAB
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolną toksyną botulinową typu A w ciągu 18 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nietrzymaniem moczu z powodu iOAB
Pacjenci z nietrzymaniem moczu z powodu iOAB leczeni preparatem BOTOX® zgodnie ze standardową praktyką lekarską.
|
toksyna botulinowa typu A podawana zgodnie ze standardową praktyką lekarską.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła znaczna poprawa lub poprawa w 4-punktowej skali korzyści leczenia (TBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na ponowne wstrzyknięcie preparatu BOTOX®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba odcinków nokturii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie produktów wspomagających nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie nietrzymania moczu i nietrzymania moczu z parciem naglącym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Poster. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S89-S189. doi: 10.1097/SPV.0000000000000936. No abstract available.
- Short orals. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S21-S77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000934. No abstract available.
- Hamid R, Lorenzo-Gomez MF, Schulte-Baukloh H, Boroujerdi A, Patel A, Farrelly E. OnabotulinumtoxinA is a well tolerated and effective treatment for refractory overactive bladder in real-world practice. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):65-74. doi: 10.1007/s00192-020-04423-0. Epub 2020 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/NS/OAB/002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .