Обсервационное исследование ботокса® для лечения недержания мочи у пациентов с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря (GRACE)
14 апреля 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться реальная модель применения препарата Ботокс® в реальной клинической практике у пациентов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (ИАМП) с недержанием мочи, чьи симптомы не купировались адекватно пероральной антихолинергической терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
515
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- David Brix
-
Berlin, Германия, 10551
- Urologie Turmschtraße
-
Berlin, Германия, 12099
- Uwe-Carsten
-
Berlin, Германия, 12247
- Albrecht Kastein
-
Berlin, Германия, 14197
- ATURO
-
Burgdorf, Германия, 31303
- MVZ Burgdorf
-
Dresden, Германия, 01099
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
-
Emmendingen, Германия, 79312
- Stefan Carl
-
Frankfurt, Германия, 60439
- Zentrum für Urologie FFM
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22359
- Urologische Praxis Volksdorf
-
Herne, Германия, 44649
- Claudia Olszak-Warnat
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kiel, Германия, 24103
- Urologie Zentrum Kiel
-
Lampertheim, Германия, 68623
- Joachim Weiß
-
Landshut, Германия, 84028
- Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
-
Leipzig, Германия, 04109
- Tom Kempe
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Institut Dr. Schulze
-
Mülheim, Германия, 45468
- Elke Stagge
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Германия, 90409
- Urologen am Stadtpark
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Urologicum Osnabrück
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Simone Maier
-
Salzatal OT Schiepzig, Германия, 06198
- Andres Melchior
-
Sangerhausen, Германия, 06526
- Andreas Reinhard Wicht
-
Singen, Германия, 78224
- Franz Hirschle
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Wolfgang Theurer
-
Tuttlingen, Германия, 78532
- Benjamin Fischer
-
Tuttlingen, Германия, 78532
- Dietmar Jung
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Kontinenzzentrum Südwest
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario Burgos
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital De Valme
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
-
Prescot, Merseyside, Соединенное Королевство, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
-
Salisbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, 30185
- Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
-
Västervik/Kalmar, Швеция, 59381
- Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недержанием мочи из-за iOAB
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предварительного лечения ботулиническим токсином типа А для лечения ГАМП
Критерий исключения:
- Лечение любым ботулотоксином типа А в течение 18 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с недержанием мочи из-за iOAB
Пациенты с недержанием мочи из-за иГАМП, получавшие БОТОКС® в соответствии со стандартной практикой врача.
|
ботулинический токсин типа А вводят в соответствии со стандартной практикой врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, состояние которых значительно улучшилось или улучшилось по 4-балльной шкале эффективности лечения (TBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повторной инъекции Ботокса®
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество эпизодов ноктурии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование вспомогательных средств при недержании мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых не менее чем на 50 % уменьшилось недержание мочи и императивное недержание мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Poster. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S89-S189. doi: 10.1097/SPV.0000000000000936. No abstract available.
- Short orals. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S21-S77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000934. No abstract available.
- Hamid R, Lorenzo-Gomez MF, Schulte-Baukloh H, Boroujerdi A, Patel A, Farrelly E. OnabotulinumtoxinA is a well tolerated and effective treatment for refractory overactive bladder in real-world practice. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):65-74. doi: 10.1007/s00192-020-04423-0. Epub 2020 Jul 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MAF/AGN/NS/OAB/002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .