En observasjonsstudie av BOTOX® for behandling av urininkontinens hos pasienter med idiopatisk overaktiv blære (GRACE)
14. april 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere det virkelige mønsteret for bruk av BOTOX® i faktisk klinisk praksis hos pasienter med idiopatisk overaktiv blære (iOAB) med urininkontinens hvis symptomer ikke har blitt tilstrekkelig behandlet med oral antikolinergisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
515
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario Burgos
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital De Valme
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
-
Prescot, Merseyside, Storbritannia, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
-
Salisbury, Wiltshire, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
-
Västervik/Kalmar, Sverige, 59381
- Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- David Brix
-
Berlin, Tyskland, 10551
- Urologie Turmschtraße
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Uwe-Carsten
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Albrecht Kastein
-
Berlin, Tyskland, 14197
- ATURO
-
Burgdorf, Tyskland, 31303
- MVZ Burgdorf
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
-
Emmendingen, Tyskland, 79312
- Stefan Carl
-
Frankfurt, Tyskland, 60439
- Zentrum für Urologie FFM
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22359
- Urologische Praxis Volksdorf
-
Herne, Tyskland, 44649
- Claudia Olszak-Warnat
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Urologie Zentrum Kiel
-
Lampertheim, Tyskland, 68623
- Joachim Weiß
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Tom Kempe
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Institut Dr. Schulze
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Elke Stagge
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90409
- Urologen am Stadtpark
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Urologicum Osnabrück
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Simone Maier
-
Salzatal OT Schiepzig, Tyskland, 06198
- Andres Melchior
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- Andreas Reinhard Wicht
-
Singen, Tyskland, 78224
- Franz Hirschle
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Wolfgang Theurer
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Benjamin Fischer
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Dietmar Jung
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Kontinenzzentrum Südwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med urininkontinens på grunn av iOAB
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere behandling med botulinumtoksin Type A for behandling av iOAB
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med botulinumtoksin type A innen 18 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med urininkontinens på grunn av iOAB
Pasienter med urininkontinens på grunn av iOAB behandlet med BOTOX® i henhold til leges standardpraksis.
|
botulinumtoksin type A administrert i samsvar med leges standardpraksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har blitt sterkt forbedret eller forbedret på 4-punkts behandlingsfordelskalaen (TBS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for ny injeksjon av BOTOX®
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall Nocturia-episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bruk av inkontinensstøtteprodukter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon i urininkontinens og urintranginkontinens
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poster. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S89-S189. doi: 10.1097/SPV.0000000000000936. No abstract available.
- Short orals. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S21-S77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000934. No abstract available.
- Hamid R, Lorenzo-Gomez MF, Schulte-Baukloh H, Boroujerdi A, Patel A, Farrelly E. OnabotulinumtoxinA is a well tolerated and effective treatment for refractory overactive bladder in real-world practice. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):65-74. doi: 10.1007/s00192-020-04423-0. Epub 2020 Jul 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MAF/AGN/NS/OAB/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .