Une étude observationnelle de BOTOX® pour la gestion de l'incontinence urinaire chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique (GRACE)
14 avril 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera le modèle réel d'utilisation de BOTOX® dans la pratique clinique réelle chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique (iOAB) avec incontinence urinaire dont les symptômes n'ont pas été correctement pris en charge par un traitement anticholinergique oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
515
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- David Brix
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Berlin, Allemagne, 10551
- Urologie Turmschtraße
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Berlin, Allemagne, 12099
- Uwe-Carsten
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Berlin, Allemagne, 12247
- Albrecht Kastein
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Berlin, Allemagne, 14197
- ATURO
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Burgdorf, Allemagne, 31303
- MVZ Burgdorf
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Dresden, Allemagne, 01099
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
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Emmendingen, Allemagne, 79312
- Stefan Carl
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Frankfurt, Allemagne, 60439
- Zentrum für Urologie FFM
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Urologikum Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 22359
- Urologische Praxis Volksdorf
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Herne, Allemagne, 44649
- Claudia Olszak-Warnat
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Kiel, Allemagne, 24103
- Urologie Zentrum Kiel
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Lampertheim, Allemagne, 68623
- Joachim Weiß
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Landshut, Allemagne, 84028
- Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Tom Kempe
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Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Institut Dr. Schulze
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Elke Stagge
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Allemagne, 90409
- Urologen am Stadtpark
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Osnabrück, Allemagne, 49076
- Urologicum Osnabrück
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Simone Maier
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Salzatal OT Schiepzig, Allemagne, 06198
- Andres Melchior
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Sangerhausen, Allemagne, 06526
- Andreas Reinhard Wicht
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Singen, Allemagne, 78224
- Franz Hirschle
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Wolfgang Theurer
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Tuttlingen, Allemagne, 78532
- Benjamin Fischer
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Tuttlingen, Allemagne, 78532
- Dietmar Jung
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Kontinenzzentrum Südwest
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario Burgos
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Gijón, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital De Valme
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
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Prescot, Merseyside, Royaume-Uni, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
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Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
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Halmstad, Suède, 30185
- Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
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Stockholm, Suède, 11883
- Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suède, 18288
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suède, 18288
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
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Västervik/Kalmar, Suède, 59381
- Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'incontinence urinaire due à l'iOAB
La description
Critère d'intégration:
- Aucun traitement préalable avec la toxine botulique de type A pour le traitement de l'iOAB
Critère d'exclusion:
- Traitement avec toute toxine botulique de type A dans les 18 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant d'incontinence urinaire due à l'iOAB
Patients souffrant d'incontinence urinaire due à l'iOAB traités avec BOTOX® conformément aux pratiques médicales standard.
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toxine botulique de type A administrée conformément à la pratique courante des médecins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui se sont considérablement améliorés ou améliorés sur l'échelle des avantages du traitement en 4 points (TBS)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de réinjection de BOTOX®
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'épisodes de nycturie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des produits de soutien à l'incontinence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients qui présentent une réduction d'au moins 50 % de l'incontinence urinaire et de l'incontinence urinaire par urgence
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poster. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S89-S189. doi: 10.1097/SPV.0000000000000936. No abstract available.
- Short orals. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S21-S77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000934. No abstract available.
- Hamid R, Lorenzo-Gomez MF, Schulte-Baukloh H, Boroujerdi A, Patel A, Farrelly E. OnabotulinumtoxinA is a well tolerated and effective treatment for refractory overactive bladder in real-world practice. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):65-74. doi: 10.1007/s00192-020-04423-0. Epub 2020 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimation)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MAF/AGN/NS/OAB/002
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