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保妥适®治疗特发性膀胱过度活动症患者尿失禁的观察性研究 (GRACE)

2016年4月14日 更新者：Allergan
本研究将评估在特发性膀胱过度活动症 (iOAB) 伴尿失禁患者的实际临床实践中使用 BOTOX® 的现实世界模式，这些患者的症状尚未通过口服抗胆碱能疗法得到充分控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

515

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • David Brix
      • Berlin、德国、10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin、德国、12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin、德国、12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin、德国、14197
        • ATURO
      • Burgdorf、德国、31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden、德国、01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen、德国、79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt、德国、60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、德国、22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg、德国、22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne、德国、44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel、德国、24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim、德国、68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut、德国、84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig、德国、04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg、德国、04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim、德国、45468
        • Elke Stagge
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg、德国、90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück、德国、49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen、德国、72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig、德国、06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen、德国、06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen、德国、78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart、德国、70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen、德国、78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen、德国、78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm、瑞典、11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm、瑞典、17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar、瑞典、59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire、英国、G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside、英国、L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire、英国、SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • 西班牙
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón、西班牙、33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital De Valme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 iOAB 导致尿失禁的患者

描述

纳入标准：

  • 先前未使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗 iOAB

排除标准：

  • 在 18 个月内接受任何 A 型肉毒杆菌毒素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
因 iOAB 导致尿失禁的患者
因 iOAB 导致尿失禁的患者根据医师标准实践接受 BOTOX® 治疗。
生物：A型肉毒毒素
A 型肉毒杆菌毒素按照医师标准操作进行给药。
其他名称：
  • 保妥适®
  • 肉毒毒素A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 4 点治疗效益量表 (TBS) 上有很大改善或改善的患者百分比
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
尿失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
重新注射 BOTOX® 的时间
大体时间：12个月
12个月
夜尿发作次数
大体时间：12个月
12个月
失禁支持产品的使用
大体时间：12个月
12个月
尿失禁和尿急性尿失禁至少减少 50% 的患者百分比
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月9日

首次发布 (估计)

2014年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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