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Un estudio observacional de BOTOX® para el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática (GRACE)

14 de abril de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará el patrón de uso real de BOTOX® en la práctica clínica real en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática (IOAB) con incontinencia urinaria cuyos síntomas no han sido adecuadamente controlados por la terapia anticolinérgica oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

515

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Alemania, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Alemania, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Alemania, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Alemania, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Alemania, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Alemania, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Alemania, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Alemania, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Alemania, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Alemania, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Alemania, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Alemania, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Alemania, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Alemania, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Alemania, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Alemania, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital De Valme
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Suecia, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con incontinencia urinaria por iOAB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con toxina botulínica tipo A para tratamiento de iOAB

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier toxina botulínica tipo A dentro de los 18 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con incontinencia urinaria por iOAB
Pacientes con incontinencia urinaria debida a iOAB tratados con BOTOX® de acuerdo con la práctica estándar del médico.
Biológico: toxina botulínica tipo A
toxina botulínica tipo A administrada de acuerdo con la práctica estándar del médico.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que han mejorado mucho o mejorado en la escala de beneficios del tratamiento (TBS) de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reinyección de BOTOX®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Uso de productos de apoyo para la incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % en la incontinencia urinaria y la incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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