Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van BOTOX® voor de behandeling van urine-incontinentie bij patiënten met een idiopathische overactieve blaas (GRACE)

14 april 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal het gebruikspatroon van BOTOX® in de praktijk in de praktijk evalueren bij patiënten met een idiopathische overactieve blaas (iOAB) met urine-incontinentie bij wie de symptomen niet adequaat zijn behandeld met orale anticholinergische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

515

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Duitsland, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Duitsland, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Duitsland, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Duitsland, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Duitsland, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Duitsland, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Duitsland, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Duitsland, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Duitsland, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Duitsland, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Duitsland, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital De Valme
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Zweden, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met urine-incontinentie als gevolg van iOAB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorafgaande behandeling met botulinetoxine type A voor de behandeling van iOAB

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met botulinetoxine Type A binnen 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met urine-incontinentie als gevolg van iOAB
Patiënten met urine-incontinentie als gevolg van iOAB behandeld met BOTOX® in overeenstemming met de standaardpraktijk van artsen.
Biologisch: botulinetoxine Type A
botulinetoxine type A toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijk van artsen.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat sterk verbeterd of verbeterd is op de 4-punts Treatment Benefit Scale (TBS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herinjectie van BOTOX®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal Nocturia-afleveringen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruik van incontinentieproducten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten met ten minste 50% vermindering van urine-incontinentie en urgentie-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren