Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av BOTOX® för behandling av urininkontinens hos patienter med idiopatisk överaktiv blåsa (GRACE)

14 april 2016 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera verkliga mönster för användning av BOTOX® i faktisk klinisk praxis hos patienter med idiopatisk överaktiv blåsa (iOAB) med urininkontinens vars symtom inte har hanterats adekvat genom oral antikolinerg terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

515

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Storbritannien, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Sverige, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Tyskland, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Tyskland, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Tyskland, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med urininkontinens på grund av iOAB

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare behandling med botulinumtoxin typ A för behandling av iOAB

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något botulinumtoxin typ A inom 18 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med urininkontinens på grund av iOAB
Patienter med urininkontinens på grund av iOAB behandlade med BOTOX® i enlighet med läkares standardpraxis.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
botulinumtoxin typ A administrerat i enlighet med läkares standardpraxis.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter som har förbättrats eller förbättrats avsevärt på 4-punkts behandlingsförmånsskalan (TBS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i antal urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återinjicera BOTOX®
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal Nocturia-avsnitt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Användning av inkontinensstödsprodukter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som har minst 50 % minskning av urininkontinens och urininkontinens
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera