正常な肝機能と比較して中程度に肝機能が低下した被験者におけるFG-4592の単回投与の暴露と安全性と忍容性を調査する研究
2014年6月9日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
中等度の肝障害のある被験者および正常な肝機能を持つ健康な被験者におけるFG-4592の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第1相、非無作為化、非盲検、単回投与試験
FG-4592の単回投与の曝露、安全性、および忍容性に対する中程度の肝機能低下の影響を、男性および女性の被験者で研究しています。
結果は、正常な肝機能を持つ被験者から得られたデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
男性および女性被験者におけるＦＧ－４５９２の単回投与の薬物動態（ＰＫ）、安全性および忍容性に対する中等度の肝障害の影響を調査する。 これらの被験者から得られたデータを、BMI、年齢および性別が一致し、肝機能が正常な被験者のデータと比較します。 どちらのグループも 8 科目で構成されています。
スクリーニングは、-1日目に臨床ユニットに入院する前の-22日目から-2日目まで行われます。 治験薬の投与は、絶食条件下で 1 日目に行われます。 滞在を延長する理由がない場合、健康な被験者は 5 日目に退院し、中程度の肝障害のある被験者は 7 日目に退院します。 研究終了時 (ESV) は、退院 (初期) の 5 ～ 9 日後に行われます。
安全性評価は、研究を通して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア
- COMAC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者と中等度の肝障害のある被験者の両方：
- 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセントと、国の規制に従ってプライバシーに関する文言を、研究関連の手順 (該当する場合は禁止されている薬物の中止を含む) の前に、被験者から取得する必要があります。
- -出産の可能性のある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間全体およびその後90日間継続する2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。治験薬の投与。
さらに、中等度の肝障害のある被験者は、次の選択基準も満たさなければなりません。
- 被験者はChild-Pugh分類のクラスB（中等度、7〜9ポイント）の肝機能障害[スクリーニング]を持っています。
除外基準:
健康な被験者と中等度の肝障害のある被験者の両方：
- -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
- -対象は、FG-4592、または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
さらに、健康な被験者は、次の除外基準も満たしてはなりません。
- -被験者は肝機能検査（LFT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、総ビリルビン[TBL]のいずれかを持っています正常の上限（ULN） ）。 このような場合、評価は 1 回 [Day-1] に繰り返すことができます。
さらに、中程度の肝障害のある被験者は、次の除外基準も満たしてはなりません。
- -被験者は以前に肝移植を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: 中等度の肝障害のある被験者におけるFG-4592
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オーラル
他の名前：
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実験的：2: 健常者におけるFG-4592
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf) によって測定される、血漿中の FG-4592 の薬物動態パラメータ
時間枠：1～5日目（肝障害者は7日目）
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1～5日目（肝障害者は7日目）
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最大濃度（Cmax）で測定した血漿中のFG-4592の薬物動態パラメータ
時間枠：1～5日目（肝障害者は7日目）
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1～5日目（肝障害者は7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FG-4592の血漿中薬物動態プロファイル
時間枠：1～5日目（肝障害者は7日目）
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最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)、非結合血漿濃度に基づく 0 から最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast,u)、時点 0 から時点 24 時間までの AUC (AUC0-24h)、時点 0 からの AUC非結合血漿濃度 (AUC0-24h,u)、無限大に外挿された非結合 AUC (AUCinf,u)、非結合最大濃度 (観察) (Cmax,u)、血管外投与後の見かけの総全身クリアランスに基づく 24 時間時点まで(CL/F)、非結合血漿に基づくバイオアベイラビリティ比に対する血漿クリアランス (CLu/F)、非結合フラクション (fu)、ラグタイム (薬物投与と血漿中の定量限界 (LOQ) を超える最初の観測濃度との間の時間遅延) ）（tlag）、Cmax 到達時間（tmax）、見かけの終末消失半減期（t1/2）、経口投与後の終末期の見かけの分布容積（Vz/F）、経口投与後の終末期の未結合の見かけの分布容積経口投与 (Vz,u/F)
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1～5日目（肝障害者は7日目）
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尿中FG-4592の薬物動態プロファイル
時間枠：1～5日目（肝障害者は7日目）
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腎クリアランス (CLR)、非結合濃度に基づく腎クリアランス (CLR,u)、時点 0 から 24 時間までの腎クリアランス (CLR,0-24h)、非結合濃度に基づく時点 0 から 24 時間までの腎クリアランス (CLR ,u 0-24h)、時点 0 から無限大までの未変化体の尿中排泄量 (Aeinf)、時点 0 から無限大までの未変化体の尿中排泄量、投与割合 (Aeinf%)、未変化体量最終観察時点までの尿中排泄量（Aelast）、最終観察時点までの未変化体薬物の尿中排泄量、投与量の割合（Aelast%）、時点0から時点24時間までの尿中薬物排泄量（ Ae0-24h)、時点 0 から時点 24 時間までの薬物の尿中排泄量、投与量の割合 (Ae0-24h%)
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1～5日目（肝障害者は7日目）
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血漿中のエリスロポエチン
時間枠：1～5日目（肝障害者は7日目）
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達成可能な最大薬理学的効果 (Emax)、EPO 濃度に基づく 0 から最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUCE,last)、tmax
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1～5日目（肝障害者は7日目）
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FG-4592の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング（-22～-2 日目）から ESV（（早期）退院後 5～9 日）
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有害事象（AE）の性質、頻度および重症度、バイタルサイン、安全性検査、心電図
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スクリーニング（-22～-2 日目）から ESV（（早期）退院後 5～9 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。