Tutkimus FG-4592:n kerta-annoksen altistumisen, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta verrattuna niihin, joilla on normaali maksatoiminta
maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus FG-4592:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta
Kohtalaisen heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta FG-4592:n kerta-annoksen altistumiseen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen tutkitaan miehillä ja naisilla.
Tuloksia verrataan koehenkilöiltä, joiden maksatoiminta on normaali, saatuihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta FG-4592:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja siedettävyyteen tutkitaan mies- ja naishenkilöillä. Näistä koehenkilöistä saatuja tietoja verrataan BMI:n, iän ja sukupuolen mukaan vastaavien henkilöiden tietoihin, joilla on normaali maksan toiminta. Molemmissa ryhmissä on 8 oppiainetta.
Seulonta suoritetaan päivinä -22 - -2 ennen kliiniseen yksikköön pääsyä päivänä -1. Koelääkkeen antaminen tapahtuu päivänä 1 paasto-olosuhteissa. Terveet koehenkilöt kotiutetaan päivänä 5 ja koehenkilöt, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta päivänä 7, jos oleskelua ei ole syytä pidentää. Opintojakson loppukäynti (ESV) tehdään 5–9 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- COMAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä terveet henkilöt että kohteet, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta:
- Riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten määräysten mukainen yksityisyyskieli on hankittava koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kielletyn lääkkeen peruuttaminen, jos mahdollista).
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää sen jälkeen. tutkimuslääkkeen anto.
Lisäksi potilaiden, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, on täytettävä myös seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on Child-Pugh-luokituksen luokan B (kohtalainen, 7–9 pistettä) maksan vajaatoiminta [seulonta].
Poissulkemiskriteerit:
Sekä terveet henkilöt että kohteet, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta:
- Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys FG-4592:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
Lisäksi terveet henkilöt EIVÄT saa täyttää myös seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Tutkittavalla on jokin maksan toimintakokeista (LFT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], kokonaisbilirubiini [TBL] yli normaalin ylärajan (ULN). ). Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran [Päivä-1].
Lisäksi kohteet, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, EIVÄT myöskään saa täyttää seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Koehenkilölle oli aiemmin tehty maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: FG-4592 potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: FG-4592 terveillä koehenkilöillä
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FG-4592:n farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
|
FG-4592:n farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FG-4592:n farmakokineettinen profiili plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), AUC 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen sitoutumattoman plasmapitoisuuden perusteella (AUClast,u), AUC ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (AUC0-24h), AUC ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia perustuen sitoutumattomaan plasmapitoisuuteen (AUC0-24h,u), sitoutumattomaan AUC:hen ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf,u), sitoutumattomaan maksimipitoisuuteen (havaittu) (Cmax,u), näennäiseen systeemiseen kokonaispuhdistumaan verisuonten ulkopuolisen annostelun jälkeen (CL/F), plasman puhdistuma suhteessa biologiseen hyötyosuuteen, joka perustuu sitoutumattomaan plasmaan (CLu/F), sitoutumattomaan fraktioon (fu), viive (aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun pitoisuuden ylittävän kvantifiointirajan (LOQ) välillä plasmassa) ) (tlag), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa oraalisen annon jälkeen (Vz/F), sitoutumaton näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suun kautta (Vz,u/F)
|
Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
|
FG-4592:n farmakokineettinen profiili virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
munuaispuhdistuma (CLR), munuaispuhdistuma sitoutumattomaan pitoisuuteen (CLR,u), munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 - 24 tuntia (CLR,0-24h), munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 - 24 tuntia sitoutumattoman pitoisuuden perusteella (CLR) ,u 0-24h), muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 äärettömään (Aeinf), muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 äärettömään, annoksen prosenttiosuus (Aeinf%), muuttumattomana lääkkeen määrä erittynyt virtsaan viimeiseen havaintopisteeseen asti (Aelast), muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä viimeiseen havaintoaikaan asti, prosenttiosuus annoksesta (Aelast%), virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia ( Ae0-24h), virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia, prosenttiosuus annoksesta (Ae0-24h%)
|
Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
|
Erytropoietiini plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
suurin saavutettavissa oleva farmakologinen vaikutus (Emax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen EPO-pitoisuuteen perustuvaan kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCE,last), tmax
|
Päivät 1–5 (päivä 7 maksan vajaatoiminnasta kärsiville)
|
|
FG-4592:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -22 - -2) ESV:hen (5 - 9 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriokokeet, elektrokardiogrammi
|
Seulonta (päivät -22 - -2) ESV:hen (5 - 9 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0513
- 2013-001533-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .