정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 기능이 약간 저하된 피험자에서 FG-4592 단일 용량의 노출 및 안전성 및 내약성을 조사하는 연구
2014년 6월 9일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에서 FG-4592의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량 연구
FG-4592 단일 용량의 노출, 안전성 및 내약성에 대한 간 기능 감소의 효과가 남성 및 여성 피험자에서 연구되었습니다.
결과는 정상 간 기능을 가진 피험자로부터 얻은 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
남성 및 여성 피험자에서 단일 용량의 FG-4592의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 중등도 간 장애의 효과를 조사합니다. 이들 피험자로부터 얻은 데이터는 간 기능이 정상인 BMI, 연령 및 성별 일치 피험자의 데이터와 비교됩니다. 두 그룹 모두 8과목으로 구성됩니다.
스크리닝은 -1일에 임상 유닛에 입원하기 전 -22일에서 -2일 사이에 이루어진다. 시험 약물의 투여는 공복 상태 하에서 1일째에 일어난다. 건강한 피험자는 5일에 퇴원하고 중간 정도의 간장애가 있는 피험자는 체류를 연장할 이유가 없는 경우 7일에 퇴원합니다. 연구 종료 방문(ESV)은 (조기) 퇴원 후 5~9일에 발생합니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- COMAC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자와 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자 모두:
- 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서 및 국가 규정에 따른 개인 정보 보호 언어는 모든 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지된 약물의 철회 포함) 이전에 피험자로부터 얻어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 그의 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 90일 동안 계속되는 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여.
또한, 중등도 간 장애가 있는 피험자는 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.
- 피험자는 Child-Pugh 분류 등급 B(중등도, 7~9점) 간 기능 장애가 있습니다[선별].
제외 기준:
건강한 피험자와 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자 모두:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 피험자.
- 피험자는 FG-4592 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
또한 건강한 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자는 간 기능 검사(LFT)(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리 포스파타제[ALP], 감마 글루타밀 전이효소[GGT], 총 빌리루빈[TBL]가 정상 상한(ULN ). 이러한 경우 평가는 [Day-1]에 한 번 반복될 수 있습니다.
또한, 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자는 이전에 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: FG-4592는 중등도 간장애 대상자에서
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경구
다른 이름들:
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실험적: 2: 건강한 피험자의 FG-4592
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(AUCinf)에 의해 측정된 혈장 내 FG-4592의 약동학 파라미터
기간: 1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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최대 농도(Cmax)로 측정한 혈장 내 FG-4592의 약동학 파라미터
기간: 1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 FG-4592의 약동학적 프로필
기간: 1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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마지막 정량 가능한 농도까지의 AUC(AUClast), 결합되지 않은 혈장 농도를 기준으로 0부터 마지막 정량 가능한 농도까지의 AUC(AUClast,u), 시점 0부터 시점 24시간까지의 AUC(AUC0-24h), 시점 0부터 AUC 결합되지 않은 혈장 농도(AUC0-24h,u), 무한대로 외삽된 결합되지 않은 AUC(AUCinf,u), 결합되지 않은 최대 농도(관찰됨)(Cmax,u), 혈관외 투여 후 겉보기 총 전신 청소율을 기준으로 시점 24시간까지 (CL/F), 비결합 혈장(CLu/F), 비결합 분획(fu), 지체 시간(약물 투여와 혈장에서 정량 한계(LOQ) 위의 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연)에 기초한 생체이용률에 대한 혈장 제거율 )(tlag), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2), 경구 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F), 경구 투여 후 말기 동안 비결합 겉보기 분포 용적 경구 투여(Vz,u/F)
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1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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소변에서 FG-4592의 약동학 프로파일
기간: 1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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신장 청소율(CLR), 결합되지 않은 농도에 기초한 신장 제거율(CLR,u), 시점 0에서 24시간까지의 신장 제거율(CLR,0-24h), 결합되지 않은 농도에 기초한 시점 0에서 24시간까지의 신장 제거율(CLR ,u 0-24h), 시점 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 불변 약물의 양(Aeinf), 시점 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 불변 약물의 양, 투여량의 백분율(Aeinf%), 불변 약물의 양 마지막 관찰 시점까지 소변으로 배설된 약물의 양(Aelast), 마지막 관찰 시점까지 소변으로 배설된 미변화체의 양, 투여량의 백분율(Aelast%), 시점 0부터 시점 24시간까지 소변으로 배설된 약물의 양( Ae0-24h), 시점 0에서 시점 24시간까지 소변으로 배출된 약물의 양, 투여량의 백분율(Ae0-24h%)
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1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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혈장 내 에리스로포이에틴
기간: 1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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최대 달성 가능한 약리학적 효과(Emax), 0에서 EPO 농도(AUCE,last)에 기초한 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, tmax
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1~5일차(간장애 대상자의 경우 7일차)
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FG-4592의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝(-22~-2일) ESV((조기) 퇴원 후 5~9일)
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부작용(AE)의 특성, 빈도 및 중증도, 활력 징후, 안전 실험실 테스트, 심전도
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스크리닝(-22~-2일) ESV((조기) 퇴원 후 5~9일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .