Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání expozice a bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky FG-4592 u subjektů se středně sníženou funkcí jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater

9. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, jednodávková studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti FG-4592 u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravých subjektů s normální funkcí jater

Účinek mírně snížené funkce jater na expozici, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky FG-4592 je studován u mužů a žen. Výsledky jsou porovnány s údaji získanými od subjektů s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zkoumán účinek středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky FG-4592 u mužů a žen. Údaje získané od těchto subjektů jsou porovnávány s údaji od subjektů odpovídajících BMI, věku a pohlaví s normální funkcí jater. Obě skupiny se skládají z 8 předmětů.

Screening probíhá ve dnech -22 až -2 před přijetím na klinickou jednotku v den -1. Podávání zkušebního léku se provádí v den 1 za podmínek nalačno. Zdraví jedinci jsou propuštěni 5. den a jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater 7. den, pokud není důvod k prodloužení pobytu. Návštěva na konci studie (ESV) se koná 5 až 9 dní po (časném) propuštění.

Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jak zdraví jedinci, tak jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně případného stažení zakázaných léků) je nutné od subjektu získat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů.
  • Muži a jejich manželky/partnerky, které jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (z nichž 1 musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 90 dní po podávání studovaného léku.

Kromě toho musí subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater také splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klasifikaci Child-Pugh Class B (střední, 7 až 9 bodů) poškození jaterních funkcí [screening].

Kritéria vyloučení:

Jak zdraví jedinci, tak jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater:

  • Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na FG-4592 nebo jakoukoli složku použité formulace.

Kromě toho zdraví jedinci také NESMÍ splňovat následující kritéria vyloučení:

  • Subjekt má některý z jaterních funkčních testů (LFT) (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP], gamaglutamyltransferáza [GGT], celkový bilirubin [TBL] nad horní hranicí normálu (ULN ). V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat [1. den].

Kromě toho subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater také NESMÍ splňovat následující kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: FG-4592 u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimentální: 2: FG-4592 u zdravých subjektů
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr FG-4592 v plazmě měřený plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovanou do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
Farmakokinetický parametr FG-4592 v plazmě měřený maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil FG-4592 v plazmě
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
AUC do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), AUC od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace na základě nenavázané plazmatické koncentrace (AUClast,u), AUC od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (AUC0-24h), AUC od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin na základě nenavázané plazmatické koncentrace (AUC0-24h,u), nenavázané AUC extrapolované do nekonečna (AUCinf,u), nevázané maximální koncentrace (pozorované) (Cmax,u), zjevné celkové systémové clearance po extravaskulárním dávkování (CL/F), poměr plazmatické clearance k biologické dostupnosti založený na nevázané plazmě (CLu/F), nenavázaná frakce (fu), lag-time (časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací nad limitem kvantifikace (LOQ) v plazmě ) (tlag), čas do dosažení Cmax (tmax), zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2), zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání (Vz/F), nenavázaný zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po ústní podání (Vz,u/F)
Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
Farmakokinetický profil FG-4592 v moči
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
renální clearance (CLR), renální clearance založená na nevázané koncentraci (CLR,u), renální clearance od časového bodu 0 až 24 hodin (CLR,0-24h), renální clearance od časového bodu 0 až 24 hodin na základě nenavázané koncentrace (CLR ,u 0-24h), množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od časového bodu 0 do nekonečna (Aeinf), množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od časového bodu 0 do nekonečna, procento dávky (Aeinf %), množství nezměněného léčiva vyloučené do moči do posledního časového bodu pozorování (Aelast), množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči do doby posledního pozorování, procento dávky (Aelast %), množství léčiva vyloučeného do moči od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin ( Ae0-24h), množství léčiva vyloučeného do moči od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin, procento dávky (Ae0-24h%)
Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
Erytropoetin v plazmě
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
maximální dosažitelný farmakologický účinek (Emax), plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace na základě koncentrace EPO (AUCE,poslední), tmax
Dny 1 až 5 (den 7 pro subjekty s poruchou funkce jater)
Bezpečnost a snášenlivost FG-4592
Časové okno: Screening (dny -22 až -2) až ESV (5 až 9 dní po (časném) propuštění)
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE), vitální funkce, bezpečnostní laboratorní testy, elektrokardiogram
Screening (dny -22 až -2) až ESV (5 až 9 dní po (časném) propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1517-CL-0513
  • 2013-001533-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-4592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit