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Uno studio per indagare l'esposizione, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di FG-4592 in soggetti con funzionalità epatica moderatamente ridotta rispetto a quelli con funzionalità epatica normale

9 giugno 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, monodose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di FG-4592 in soggetti con compromissione epatica moderata e soggetti sani con funzionalità epatica normale

L'effetto di una funzionalità epatica moderatamente ridotta sull'esposizione, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di FG-4592 è stato studiato in soggetti di sesso maschile e femminile. I risultati vengono confrontati con i dati ottenuti da soggetti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene studiato l'effetto di una compromissione epatica moderata sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di una singola dose di FG-4592 in soggetti di sesso maschile e femminile. I dati ottenuti da questi soggetti vengono confrontati con i dati di soggetti corrispondenti a BMI, età e sesso con funzionalità epatica normale. Entrambi i gruppi sono composti da 8 soggetti.

Lo screening avviene dal giorno -22 al giorno -2 prima del ricovero in unità clinica il giorno -1. La somministrazione del farmaco di prova avviene il giorno 1 a digiuno. I soggetti sani vengono dimessi il giorno 5 ei soggetti con insufficienza epatica moderata il giorno 7, se non vi è motivo di prolungare la degenza. Una visita di fine studio (ESV) ha luogo da 5 a 9 giorni dopo la dimissione (anticipata).

Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sia soggetti sani che soggetti con insufficienza epatica moderata:

  • Il consenso informato scritto approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenuti dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci proibiti, se applicabile).
  • I soggetti di sesso maschile e le loro coniugi/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo di studio e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Inoltre, i soggetti con insufficienza epatica moderata devono soddisfare anche i seguenti criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha una compromissione della funzionalità epatica di Classe B (moderata, da 7 a 9 punti) di classificazione Child-Pugh [screening].

Criteri di esclusione:

Sia soggetti sani che soggetti con insufficienza epatica moderata:

  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta a FG-4592 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.

Inoltre, anche i soggetti sani NON devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (LFT) (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], gamma glutamil transferasi [GGT], bilirubina totale [TBL] al di sopra del limite superiore della norma (ULN) ). In tal caso la valutazione può essere ripetuta una volta [Giorno-1].

Inoltre, i soggetti con insufficienza epatica moderata NON devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un precedente trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: FG-4592 in soggetti con insufficienza epatica moderata
Droga: FG-4592
Orale
Altri nomi:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Sperimentale: 2: FG-4592 in soggetti sani
Droga: FG-4592
Orale
Altri nomi:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico di FG-4592 nel plasma misurato dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
Parametro farmacocinetico di FG-4592 nel plasma misurato dalla concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di FG-4592 nel plasma
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
AUC fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), AUC da 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile basata sulla concentrazione plasmatica non legata (AUClast,u), AUC dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (AUC0-24h), AUC dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore in base alla concentrazione plasmatica non legata (AUC0-24h,u), AUC non legata estrapolata all'infinito (AUCinf,u), concentrazione massima non legata (osservata) (Cmax,u), clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F), clearance plasmatica rispetto al rapporto di biodisponibilità basato sul plasma non legato (CLu/F), frazione non legata (fu), tempo di ritardo (intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata al di sopra del limite di quantificazione (LOQ) nel plasma ) (tlag), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz/F), volume apparente di distribuzione non legato durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz,u/F)
Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
Profilo farmacocinetico di FG-4592 nelle urine
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
clearance renale (CLR), clearance renale basata sulla concentrazione non legata (CLR,u), clearance renale dal punto temporale 0 a 24 ore (CLR,0-24h), clearance renale dal punto temporale 0 a 24 ore basata sulla concentrazione non legata (CLR ,u 0-24h), quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine dal punto temporale 0 all'infinito (Aeinf), quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine dal punto temporale 0 a infinito, percentuale della dose (Aeinf%), quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine fino all'ultimo momento di osservazione (Aelast), quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine fino all'ultimo momento di osservazione, percentuale della dose (Aelast%), quantità di farmaco escreto nelle urine dal momento 0 al momento 24 ore ( Ae0-24h), quantità di farmaco escreto nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore, percentuale della dose (Ae0-24h%)
Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
Eritropoietina nel plasma
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
effetto farmacologico massimo ottenibile (Emax), area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile basata sulla concentrazione di EPO (AUCE,last), tmax
Giorni da 1 a 5 (Giorno 7 per soggetti con compromissione epatica)
Sicurezza e tollerabilità di FG-4592
Lasso di tempo: Screening (giorni da -22 a -2) a ESV (da 5 a 9 giorni dopo la dimissione (precoce))
Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), segni vitali, test di laboratorio di sicurezza, elettrocardiogramma
Screening (giorni da -22 a -2) a ESV (da 5 a 9 giorni dopo la dimissione (precoce))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-0513
  • 2013-001533-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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