Une étude pour enquêter sur l'exposition, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de FG-4592 chez des sujets présentant une fonction hépatique modérément diminuée par rapport à ceux présentant une fonction hépatique normale
9 juin 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase 1, non randomisée, ouverte, à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du FG-4592 chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et des sujets sains ayant une fonction hépatique normale
L'effet d'une fonction hépatique modérément diminuée sur l'exposition, la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique de FG-4592 est étudié chez des sujets masculins et féminins.
Les résultats sont comparés aux données obtenues auprès de sujets ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet d'une insuffisance hépatique modérée sur la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de FG-4592 chez des sujets masculins et féminins est étudié. Les données obtenues à partir de ces sujets sont comparées aux données de sujets appariés selon l'IMC, l'âge et le sexe avec une fonction hépatique normale. Les deux groupes sont composés de 8 sujets.
Le dépistage a lieu du jour -22 au jour -2 avant l'admission à l'unité clinique au jour -1. L'administration du médicament d'essai a lieu le jour 1 dans des conditions de jeûne. Les sujets sains sortent au jour 5 et les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée au jour 7, s'il n'y a pas de raison de prolonger le séjour. Une visite de fin d'étude (ESV) a lieu 5 à 9 jours après la sortie (précoce).
Des évaluations de la sécurité sont effectuées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- COMAC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Aussi bien les sujets sains que les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée :
- Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du sujet avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant).
- Les sujets masculins et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contrôle des naissances (dont 1 doit être une méthode de barrière) commençant au dépistage et se poursuivant tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
De plus, les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Le sujet présente une insuffisance hépatique de classe B (modérée, 7 à 9 points) selon la classification de Child-Pugh [dépistage].
Critère d'exclusion:
Aussi bien les sujets sains que les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée :
- Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au FG-4592, ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
De plus, les sujets sains ne doivent PAS non plus répondre aux critères d'exclusion suivants :
- Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (LFT) (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline [ALP], gamma glutamyl transférase [GGT], bilirubine totale [TBL] au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN ). Dans un tel cas, l'évaluation peut être répétée une fois [Jour-1].
De plus, les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée ne doivent PAS non plus répondre aux critères d'exclusion suivants :
- Le sujet a déjà eu une transplantation hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : FG-4592 chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée
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Oral
Autres noms:
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Expérimental: 2 : FG-4592 chez des sujets sains
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique du FG-4592 dans le plasma mesuré par l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Paramètre pharmacocinétique du FG-4592 dans le plasma tel que mesuré par la concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique du FG-4592 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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ASC jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASCdernière), ASC de 0 à la dernière concentration quantifiable basée sur la concentration plasmatique non liée (ASCdernière,u), ASC du point temporel 0 au point temporel 24 heures (ASC0-24h), ASC du point temporel 0 au point temporel de 24 heures sur la base de la concentration plasmatique non liée (ASC0-24h,u), de l'ASC non liée extrapolée à l'infini (ASCinf,u), de la concentration maximale non liée (observée) (Cmax,u), de la clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire (CL/F), clairance plasmatique sur rapport de biodisponibilité basé sur le plasma non lié (CLu/F), fraction non liée (fu), temps de latence (délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée au-dessus de la limite de quantification (LOQ) dans le plasma ) (tlag), temps pour atteindre la Cmax (tmax), demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F), volume de distribution apparent non lié pendant la phase terminale après administration orale (Vz,u/F)
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Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Profil pharmacocinétique du FG-4592 dans l'urine
Délai: Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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clairance rénale (CLR), clairance rénale basée sur la concentration non liée (CLR,u), clairance rénale de 0 à 24 heures (CLR,0-24h), clairance rénale de 0 à 24 heures basée sur la concentration non liée (CLR ,u 0-24h), quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine du point temporel 0 à l'infini (Aeinf), quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine du point temporel 0 à l'infini, pourcentage de la dose (Aeinf%), quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine jusqu'au dernier moment d'observation (Aelast), quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine jusqu'au dernier moment d'observation, pourcentage de la dose (Aelast %), quantité de médicament excrété dans l'urine du moment 0 au moment 24 heures ( Ae0-24h), quantité de médicament excrété dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 24 heures, pourcentage de la dose (Ae0-24h %)
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Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Érythropoïétine dans le plasma
Délai: Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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effet pharmacologique maximal atteignable (Emax), aire sous la courbe concentration-temps de 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable basée sur la concentration d'EPO (AUCE, dernier), tmax
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Jours 1 à 5 (Jour 7 pour les sujets insuffisants hépatiques)
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Sécurité et tolérabilité du FG-4592
Délai: Dépistage (jours -22 à -2) à ESV (5 à 9 jours après la sortie (précoce))
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Nature, fréquence et gravité des événements indésirables (EI), signes vitaux, tests de sécurité en laboratoire, électrocardiogramme
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Dépistage (jours -22 à -2) à ESV (5 à 9 jours après la sortie (précoce))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimation)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0513
- 2013-001533-41 (Numéro EudraCT)
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