En studie för att undersöka exponeringen och säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka dos av FG-4592 hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med de med normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

Både friska försökspersoner och försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion:

• Independent Ethics Committee (IEC)-godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser måste erhållas från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer (inklusive återkallande av förbjudna läkemedel, om tillämpligt).
• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av 2 former av preventivmedel (varav 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 90 dagar efter studieläkemedelsadministrationen.

Dessutom måste patienter med måttligt nedsatt leverfunktion också uppfylla följande inklusionskriterier:

• Försökspersonen har Child-Pugh-klassificering Klass B (måttlig, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion [screening].

Exklusions kriterier:

Både friska försökspersoner och försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion:

• Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot FG-4592, eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.

Dessutom får friska försökspersoner INTE uppfylla följande uteslutningskriterier:

• Personen har något av leverfunktionstesterna (LFT) (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas [ALP], gammaglutamyltransferas [GGT], total bilirubin [TBL] över den övre normalgränsen (ULN) ). I ett sådant fall kan bedömningen upprepas en gång [Dag-1].

Dessutom får försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion inte heller uppfylla följande uteslutningskriterier:

• Försökspersonen hade en tidigare levertransplantation.