Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ekspozycji, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki FG-4592 u osób z umiarkowanie obniżoną czynnością wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Faza 1, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji FG-4592 u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby

Wpływ umiarkowanie upośledzonej czynności wątroby na ekspozycję, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki FG-4592 badano u osobników płci męskiej i żeńskiej. Wyniki porównuje się z danymi uzyskanymi od osobników z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badano wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki FG-4592 u mężczyzn i kobiet. Dane uzyskane od tych osób porównuje się z danymi od osób dobranych pod względem BMI, wieku i płci z prawidłową czynnością wątroby. Obie grupy składają się z 8 przedmiotów.

Screening odbywa się od Dni -22 do -2 przed przyjęciem do jednostki klinicznej w Dniu -1. Podawanie leku próbnego odbywa się w Dniu 1 na czczo. Osoby zdrowe wypisywane są w 5. dobie, a osoby z umiarkowaną niewydolnością wątroby w 7. dniu, jeśli nie ma przesłanek do przedłużenia pobytu. Wizyta końcowa badania (ESV) odbywa się 5 do 9 dni po (wcześniejszym) wypisie.

Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane są przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

  • Od uczestnika należy uzyskać zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) pisemną Świadomą Zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem (w tym wycofaniem leku zabronionego, jeśli ma to zastosowanie).
  • Mężczyźni i ich małżonki/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), zaczynając od badań przesiewowych i kontynuując je przez cały okres badania i przez 90 dni po zakończeniu badania. podawanie badanego leku.

Ponadto osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Podmiot ma klasyfikację Child-Pugh Klasy B (umiarkowane, 7 do 9 punktów) upośledzenie funkcji wątroby [badanie przesiewowe].

Kryteria wyłączenia:

Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

  • Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na FG-4592 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.

Ponadto osoby zdrowe NIE mogą również spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  • U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP], gamma-glutamylotransferaza [GGT], bilirubina całkowita [TBL] powyżej górnej granicy normy (ULN ). W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz [Dzień-1].

Ponadto osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby również NIE mogą spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  • Podmiot miał wcześniej przeszczep wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: FG-4592 u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: FG-4592
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517,
  • roksadustat
Eksperymentalny: 2: FG-4592 u zdrowych osobników
Lek: FG-4592
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517,
  • roksadustat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny FG-4592 w osoczu mierzony jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
Parametr farmakokinetyczny FG-4592 w osoczu mierzony maksymalnym stężeniem (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny FG-4592 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
AUC do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast), AUC od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia w oparciu o stężenie niezwiązanej substancji w osoczu (AUClast,u), AUC od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (AUC0-24h), AUC od punktu czasowego 0 do punktu czasowego po 24 godzinach na podstawie stężenia niezwiązanego w osoczu (AUC0-24h,u), AUC niezwiązanego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf,u), maksymalnego (obserwowanego) stężenia niezwiązanego (Cmax,u), pozornego całkowitego klirensu ogólnoustrojowego po podaniu pozanaczyniowym (CL/F), stosunek klirensu osoczowego do biodostępności na podstawie niezwiązanego osocza (CLu/F), frakcja niezwiązana (fu), czas opóźnienia (opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym zaobserwowanym stężeniem powyżej granicy oznaczalności (LOQ) w osoczu ) (tlag), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/F), pozorna objętość dystrybucji niezwiązanej fazy końcowej po podaniu doustnym podanie doustne (Vz,u/F)
Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
Profil farmakokinetyczny FG-4592 w moczu
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
klirens nerkowy (CLR), klirens nerkowy na podstawie stężenia substancji niezwiązanej (CLR,u), klirens nerkowy od punktu czasowego 0 do 24 godzin (CLR,0-24h), klirens nerkowy od punktu czasowego 0 do 24 godzin na podstawie stężenia substancji niezwiązanej (CLR ,u 0-24h), ilość niezmienionego leku wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do nieskończoności (Aeinf), ilość niezmienionego leku wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do nieskończoności, procent dawki (Aeinf%), ilość niezmienionego leku wydalane z moczem do ostatniego punktu czasowego obserwacji (Aelast), ilość leku w postaci niezmienionej wydalanego z moczem do czasu ostatniej obserwacji, procent dawki (Aelast%), ilość leku wydalanego z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny ( Ae0-24h), ilość leku wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godzin, procent dawki (Ae0-24h%)
Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
Erytropoetyna w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
maksymalny osiągalny efekt farmakologiczny (Emax), pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia na podstawie stężenia EPO (AUCE,last), tmax
Dni 1 do 5 (Dzień 7 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
Bezpieczeństwo i tolerancja FG-4592
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni -22 do -2) do ESV (5 do 9 dni po (wczesnym) wypisie)
Charakter, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), parametry życiowe, testy laboratoryjne bezpieczeństwa, elektrokardiogram
Badanie przesiewowe (dni -22 do -2) do ESV (5 do 9 dni po (wczesnym) wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0513
  • 2013-001533-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FG-4592

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj