Un estudio para investigar la exposición, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de FG-4592 en sujetos con función hepática moderadamente disminuida en comparación con aquellos con función hepática normal
9 de junio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio de fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de FG-4592 en sujetos con insuficiencia hepática moderada y sujetos sanos con función hepática normal
Se estudia el efecto de la función hepática moderadamente disminuida sobre la exposición, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de FG-4592 en sujetos masculinos y femeninos.
Los resultados se comparan con los datos obtenidos de sujetos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investiga el efecto de la insuficiencia hepática moderada sobre la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de FG-4592 en sujetos masculinos y femeninos. Los datos obtenidos de estos sujetos se comparan con los datos de sujetos emparejados por IMC, edad y sexo con función hepática normal. Ambos grupos constan de 8 sujetos.
La selección se lleva a cabo desde los días -22 a -2 antes de la admisión a la unidad clínica el día -1. La administración de la medicación de prueba tiene lugar el día 1 en ayunas. Los sujetos sanos son dados de alta el Día 5 y los sujetos con insuficiencia hepática moderada el Día 7, si no hay motivo para prolongar la estancia. Una visita de fin de estudio (ESV) se lleva a cabo de 5 a 9 días después del alta (temprana).
Las evaluaciones de seguridad se realizan a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- COMAC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto sujetos sanos como sujetos con insuficiencia hepática moderada:
- El consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales deben obtenerse del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si corresponde).
- Los sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas que estén en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que consistan en 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores. la administración del fármaco del estudio.
Además, los sujetos con insuficiencia hepática moderada también deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- El sujeto tiene clasificación Child-Pugh Clase B (moderada, 7 a 9 puntos) deterioro de la función hepática [detección].
Criterio de exclusión:
Tanto sujetos sanos como sujetos con insuficiencia hepática moderada:
- Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a FG-4592, o cualquier componente de la formulación utilizada.
Además, los sujetos sanos NO deben cumplir los siguientes criterios de exclusión:
- El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (LFT) (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina [ALP], gamma glutamil transferasa [GGT], bilirrubina total [TBL] por encima del límite superior normal (LSN) ). En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez [Día-1].
Además, los sujetos con insuficiencia hepática moderada tampoco deben cumplir los siguientes criterios de exclusión:
- El sujeto tenía un trasplante de hígado previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: FG-4592 en sujetos con insuficiencia hepática moderada
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: 2: FG-4592 en sujetos sanos
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético de FG-4592 en plasma medido por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Parámetro farmacocinético de FG-4592 en plasma medido por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de FG-4592 en plasma
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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AUC hasta la última concentración cuantificable (AUClast), AUC desde 0 hasta la última concentración cuantificable basada en la concentración plasmática libre (AUClast,u), AUC desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24 horas (AUC0-24h), AUC desde el punto de tiempo 0 al punto de tiempo 24 horas basado en la concentración plasmática no ligada (AUC0-24h,u), AUC no ligada extrapolada al infinito (AUCinf,u), concentración máxima no ligada (observada) (Cmax,u), aclaramiento sistémico total aparente después de la dosificación extravascular (CL/F), tasa de depuración plasmática sobre biodisponibilidad basada en plasma no unido (CLu/F), fracción no unida (fu), tiempo de retraso (tiempo de retraso entre la administración del fármaco y la primera concentración observada por encima del límite de cuantificación (LOQ) en plasma ) (tlag), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), semivida de eliminación terminal aparente (t1/2), volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración oral (Vz/F), volumen de distribución aparente libre durante la fase terminal después de la administración oral (Vz,u/F)
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Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Perfil farmacocinético de FG-4592 en orina
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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aclaramiento renal (CLR), aclaramiento renal basado en la concentración libre (CLR,u), aclaramiento renal desde el punto de tiempo 0 a 24 horas (CLR,0-24h), aclaramiento renal desde el punto de tiempo 0 a 24 horas basado en la concentración libre (CLR ,u 0-24h), cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina desde el punto temporal 0 hasta el infinito (Aeinf), cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina desde el punto temporal 0 hasta el infinito, porcentaje de dosis (Aeinf%), cantidad de fármaco inalterado excretado en orina hasta el último momento de observación (Aelast), cantidad de fármaco inalterado excretado en orina hasta el último momento de observación, porcentaje de dosis (Aelast%), cantidad de fármaco excretado en orina desde el momento 0 hasta el momento 24 horas ( Ae0-24h), cantidad de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24 horas, porcentaje de dosis (Ae0-24h%)
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Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Eritropoyetina en plasma
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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efecto farmacológico máximo alcanzable (Emax), área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable basada en la concentración de EPO (AUCE,last), tmax
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Días 1 a 5 (Día 7 para sujetos con insuficiencia hepática)
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Seguridad y tolerabilidad de FG-4592
Periodo de tiempo: Detección (Días -22 a -2) a ESV (5 a 9 días después del alta (temprana))
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Naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA), signos vitales, pruebas de laboratorio de seguridad, electrocardiograma
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Detección (Días -22 a -2) a ESV (5 a 9 días después del alta (temprana))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0513
- 2013-001533-41 (Número EudraCT)
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