Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению воздействия, безопасности и переносимости однократной дозы FG-4592 у субъектов с умеренно сниженной функцией печени по сравнению с лицами с нормальной функцией печени

9 июня 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 1, нерандомизированное, открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости FG-4592 у субъектов с умеренным нарушением функции печени и здоровых субъектов с нормальной функцией печени

Влияние умеренно сниженной функции печени на экспозицию, безопасность и переносимость однократной дозы FG-4592 изучается у мужчин и женщин. Результаты сравнивают с данными, полученными от субъектов с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовано влияние умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость однократной дозы FG-4592 у мужчин и женщин. Данные, полученные от этих субъектов, сравнивают с данными от субъектов того же ИМТ, возраста и пола с нормальной функцией печени. Обе группы состоят из 8 испытуемых.

Скрининг проводится с 22-го по 2-й день перед поступлением в клиническое отделение в 1-й день. Введение исследуемого препарата происходит в день 1 натощак. Здоровых субъектов выписывают на 5-й день, а субъектов с умеренной печеночной недостаточностью - на 7-й день, если нет причин для продления пребывания. Визит в конце исследования (ESV) проводится через 5–9 дней после (ранней) выписки.

Оценка безопасности проводится на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Как здоровые субъекты, так и субъекты с умеренной печеночной недостаточностью:

  • Утвержденное Независимым комитетом по этике (НЭК) письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должны быть получены от субъекта до любых процедур, связанных с исследованием (включая отмену запрещенных лекарств, если это применимо).
  • Субъекты мужского пола и их супруги/партнеры, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после него. введение исследуемого препарата.

Кроме того, субъекты с умеренной печеночной недостаточностью также должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Субъект имеет нарушение функции печени по классификации Чайлд-Пью класса B (умеренное, от 7 до 9 баллов) [скрининг].

Критерий исключения:

Как здоровые субъекты, так и субъекты с умеренной печеночной недостаточностью:

  • Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к FG-4592 или любым компонентам используемого препарата.

Кроме того, здоровые субъекты также НЕ должны соответствовать следующим критериям исключения:

  • У субъекта есть какой-либо из тестов функции печени (LFT) (аспартатаминотрансфераза [AST], аланинаминотрансфераза [ALT], щелочная фосфатаза [ALP], гамма-глутамилтрансфераза [GGT], общий билирубин [TBL] выше верхней границы нормы (ULN). ). В таком случае оценку можно повторить один раз [День-1].

Кроме того, субъекты с умеренной печеночной недостаточностью также НЕ должны соответствовать следующим критериям исключения:

  • Субъекту ранее была проведена трансплантация печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: FG-4592 у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью.
Лекарство: ФГ-4592
Оральный
Другие имена:
  • АСП1517,
  • роксадустат
Экспериментальный: 2: FG-4592 у здоровых людей
Лекарство: ФГ-4592
Оральный
Другие имена:
  • АСП1517,
  • роксадустат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр FG-4592 в плазме, измеренный по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
Фармакокинетический параметр FG-4592 в плазме, измеренный по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль FG-4592 в плазме
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
AUC до последней измеримой концентрации (AUClast), AUC от 0 до последней измеримой концентрации на основе концентрации в несвязанной плазме (AUClast,u), AUC с момента времени 0 до момента времени 24 часа (AUC0-24h), AUC с момента времени 0 до момента времени 24 часа на основе концентрации несвязанного вещества в плазме (AUC0-24h,u), AUC несвязанного вещества, экстраполированного до бесконечности (AUCinf,u), максимальной концентрации несвязанного вещества (наблюдаемой) (Cmax,u), кажущегося общего системного клиренса после внесосудистого введения (CL/F), отношение клиренса из плазмы к биодоступности, основанное на несвязанной плазме (CLu/F), несвязанной фракции (fu), лаг-времени (временная задержка между введением препарата и первой наблюдаемой концентрацией выше предела количественного определения (LOQ) в плазме ) (tlag), время достижения Cmax (tmax), кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2), кажущийся объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь (Vz/F), кажущийся несвязанный объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь пероральное введение (Vz,u/F)
Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
Фармакокинетический профиль FG-4592 в моче
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
почечный клиренс (CLR), почечный клиренс на основе концентрации несвязанного вещества (CLR,u), почечный клиренс с момента времени от 0 до 24 часов (CLR,0-24h), почечный клиренс с момента времени от 0 до 24 часов на основе концентрации несвязанного вещества (CLR ,u 0-24ч), количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с момента времени 0 до бесконечности (Aeinf), количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с момента времени 0 до бесконечности, процент дозы (Aeinf%), количество неизмененного препарата выводится с мочой до последнего момента времени наблюдения (Aelast), количество неизмененного препарата, выведенного с мочой до момента последнего наблюдения, процент дозы (Aelast%), количество препарата, выводимого с мочой с момента времени 0 до момента времени 24 часа ( Ae0-24h), количество препарата, выведенного с мочой с момента времени 0 до момента времени 24 часа, процент дозы (Ae0-24h%)
Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
Эритропоэтин в плазме
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
максимально достижимый фармакологический эффект (Emax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней измеряемой концентрации на основе концентрации ЭПО (AUCE,last), tmax
Дни с 1 по 5 (День 7 для субъектов с нарушением функции печени)
Безопасность и переносимость FG-4592
Временное ограничение: Скрининг (дни от -22 до -2) до ESV (от 5 до 9 дней после (ранней) выписки)
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты на безопасность, электрокардиограмма
Скрининг (дни от -22 до -2) до ESV (от 5 до 9 дней после (ранней) выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Соавторы

FibroGen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1517-CL-0513
  • 2013-001533-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФГ-4592

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться