En studie for å undersøke eksponeringen og sikkerheten og toleransen til en enkelt dose av FG-4592 hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med de med normal leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

Både friske personer og personer med moderat nedsatt leverfunksjon:

• Uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt).
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter studiemedisinadministrasjonen.

I tillegg må personer med moderat nedsatt leverfunksjon også oppfylle følgende inklusjonskriterier:

• Personen har Child-Pugh-klassifisering klasse B (moderat, 7 til 9 poeng) nedsatt leverfunksjon [screening].

Ekskluderingskriterier:

Både friske personer og personer med moderat nedsatt leverfunksjon:

• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor FG-4592, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.

I tillegg må friske forsøkspersoner IKKE oppfylle følgende eksklusjonskriterier:

• Personen har noen av leverfunksjonstestene (LFT) (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma glutamyltransferase [GGT], total bilirubin [TBL] over øvre normalgrense (ULN) ). I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang [Dag-1].

I tillegg må personer med moderat nedsatt leverfunksjon heller IKKE oppfylle følgende eksklusjonskriterier:

• Personen hadde tidligere en levertransplantasjon.