一项调查单剂量 FG-4592 在肝功能中度下降的受试者中与肝功能正常受试者相比的暴露、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

健康受试者和中度肝功能不全受试者：

• 在任何与研究相关的程序（包括停用违禁药物，如果适用）之前，必须从受试者处获得根据国家法规的独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书和隐私语言。
• 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括 2 种节育形式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始一直持续到整个研究期间，并持续 90 天研究药物管理局。

此外，中度肝功能损害的受试者还必须符合以下纳入标准：

• 受试者有 Child-Pugh 分类 B 级（中度，7 至 9 分）肝功能损害[筛选]。

排除标准：

健康受试者和中度肝功能不全受试者：

• 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
• 受试者已知或疑似对 FG-4592 或所用配方的任何成分过敏。

此外，健康受试者也不得满足以下排除标准：

• 受试者有任何肝功能测试 (LFT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、γ 谷氨酰转移酶 [GGT]、总胆红素 [TBL] 高于正常上限（ULN ). 在这种情况下，评估可能会重复一次 [第 1 天]。

此外，中度肝功能不全的受试者也不得满足以下排除标准：

• 受试者之前接受过肝移植。