Een studie om de blootstelling en veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis FG-4592 te onderzoeken bij proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie in vergelijking met personen met een normale leverfunctie
9 juni 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een fase 1, niet-gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van FG-4592 te onderzoeken bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie
Het effect van een matig verminderde leverfunctie op de blootstelling, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis FG-4592 wordt bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De resultaten worden vergeleken met de gegevens verkregen van proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis FG-4592 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen wordt onderzocht. Gegevens verkregen van deze proefpersonen worden vergeleken met gegevens van BMI-, leeftijd- en geslacht-gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie. Beide groepen bestaan uit 8 proefpersonen.
Screening vindt plaats van dag -22 tot -2 voor opname op de klinische afdeling op dag -1. Toediening van de proefmedicatie vindt plaats op dag 1 onder nuchtere omstandigheden. Gezonde proefpersonen worden op dag 5 ontslagen en proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis op dag 7, als er geen reden is om het verblijf te verlengen. Een einde studiebezoek (ESV) vindt plaats 5 tot 9 dagen na (vroegtijdig) ontslag.
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- COMAC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen met matige leverfunctiestoornis:
- Door de Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving moeten van de proefpersoon worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures (inclusief stopzetting van verboden medicatie, indien van toepassing).
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen daarna de toediening van het studiegeneesmiddel.
Bovendien moeten proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis ook aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Proefpersoon heeft Child-Pugh-classificatie Klasse B (matig, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis [screening].
Uitsluitingscriteria:
Zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen met matige leverfunctiestoornis:
- Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden vóór de screening.
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor FG-4592 of voor een van de componenten van de gebruikte formulering.
Daarnaast mogen gezonde proefpersonen ook NIET voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (LFT) (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase [ALP], gammaglutamyltransferase [GGT], totaal bilirubine [TBL] boven de bovengrens van normaal (ULN ). In dat geval mag de beoordeling één keer worden herhaald [Dag-1].
Bovendien mogen proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis ook NIET voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon had een eerdere levertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: FG-4592 bij personen met een matige leverfunctiestoornis
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2: FG-4592 bij gezonde proefpersonen
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van FG-4592 in plasma zoals gemeten door oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
|
Farmacokinetische parameter van FG-4592 in plasma zoals gemeten door maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van FG-4592 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
AUC tot laatste meetbare concentratie (AUClast), AUC van 0 tot laatste meetbare concentratie op basis van ongebonden plasmaconcentratie (AUClast,u), AUC van tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (AUC0-24u), AUC vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur gebaseerd op ongebonden plasmaconcentratie (AUC0-24h,u), ongebonden AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf,u), ongebonden maximale concentratie (waargenomen) (Cmax,u), schijnbare totale systemische klaring na extravasculaire dosering (CL/F), plasmaklaring ten opzichte van biologische beschikbaarheid ratio op basis van ongebonden plasma (CLu/F), fractie ongebonden (fu), vertragingstijd (tijdsvertraging tussen geneesmiddeltoediening en eerste waargenomen concentratie boven de grens van kwantificering (LOQ) in plasma ) (tlag), tijd om Cmax te bereiken (tmax), schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase na orale toediening (Vz/F), ongebonden schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase na orale toediening (Vz,u/F)
|
Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
|
Farmacokinetisch profiel van FG-4592 in urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
renale klaring (CLR), renale klaring op basis van ongebonden concentratie (CLR,u), renale klaring van tijdpunt 0 tot 24 uur (CLR,0-24h), nierklaring van tijdpunt 0 tot 24 uur op basis van ongebonden concentratie (CLR ,u 0-24h), hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijdstip 0 tot oneindig (Aeinf), hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijdstip 0 tot oneindig, percentage van de dosis (Aeinf%), hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine tot het laatste observatietijdstip (Aelast), hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine tot het laatste observatietijdstip, percentage van de dosis (Aelast%), hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur ( Ae0-24h), hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur, percentage van de dosis (Ae0-24h%)
|
Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
|
Erytropoëtine in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
maximaal bereikbaar farmacologisch effect (Emax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie op basis van EPO-concentratie (AUCE,last), tmax
|
Dag 1 tot 5 (dag 7 voor proefpersonen met leverfunctiestoornis)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van FG-4592
Tijdsspanne: Screening (dag -22 tot -2) naar ESV (5 tot 9 dagen na (vroegtijdig) ontslag)
|
Aard, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's), vitale functies, veiligheidslaboratoriumtests, elektrocardiogram
|
Screening (dag -22 tot -2) naar ESV (5 tot 9 dagen na (vroegtijdig) ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0513
- 2013-001533-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .