Um estudo para investigar a exposição, segurança e tolerabilidade de uma dose única de FG-4592 em indivíduos com função hepática moderadamente diminuída em comparação com aqueles com função hepática normal
9 de junho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 1, não randomizado, aberto, de dose única para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do FG-4592 em indivíduos com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis com função hepática normal
O efeito da função hepática moderadamente diminuída na exposição, segurança e tolerabilidade de uma dose única de FG-4592 é estudado em indivíduos do sexo masculino e feminino.
Os resultados são comparados com os dados obtidos de indivíduos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito do comprometimento hepático moderado na farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de uma dose única de FG-4592 em indivíduos do sexo masculino e feminino é investigado. Os dados obtidos destes indivíduos são comparados com os dados de indivíduos pareados por IMC, idade e sexo com função hepática normal. Ambos os grupos são compostos por 8 indivíduos.
A triagem ocorre dos Dias -22 a -2 antes da admissão na unidade clínica no Dia -1. A administração da medicação experimental ocorre no Dia 1 em condições de jejum. Indivíduos saudáveis recebem alta no dia 5 e indivíduos com insuficiência hepática moderada no dia 7, se não houver motivo para prolongar a internação. Uma visita de final de estudo (ESV) ocorre 5 a 9 dias após a alta (precoce).
As avaliações de segurança são realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- COMAC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência hepática moderada:
- O Consentimento Informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais devem ser obtidos do participante antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (incluindo retirada de medicamentos proibidos, se aplicável).
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em 2 formas de controle de natalidade (1 das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração do medicamento em estudo.
Além disso, indivíduos com insuficiência hepática moderada também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- O indivíduo tem classificação de Child-Pugh Classe B (moderado, 7 a 9 pontos) comprometimento da função hepática [triagem].
Critério de exclusão:
Indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência hepática moderada:
- Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao FG-4592 ou a qualquer componente da formulação usada.
Além disso, indivíduos saudáveis também NÃO devem atender aos seguintes critérios de exclusão:
- O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (LFT) (Aspartato Aminotransferase [AST], Alanina Aminotransferase [ALT], Fosfatase Alcalina [ALP], Gama Glutamil Transferase [GGT], Bilirrubina Total [TBL] acima do limite superior do normal (LSN ). Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez [Dia-1].
Além disso, indivíduos com insuficiência hepática moderada também NÃO devem atender aos seguintes critérios de exclusão:
- Sujeito teve um transplante de fígado anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: FG-4592 em indivíduos com insuficiência hepática moderada
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: 2: FG-4592 em indivíduos saudáveis
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético de FG-4592 no plasma medido pela área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Parâmetro farmacocinético de FG-4592 no plasma medido pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de FG-4592 no plasma
Prazo: Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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AUC até a última concentração quantificável (AUClast), AUC de 0 até a última concentração quantificável com base na concentração plasmática não ligada (AUClast,u), AUC do ponto temporal 0 até o ponto temporal 24 horas (AUC0-24h), AUC do ponto temporal 0 até o ponto de tempo 24 horas com base na concentração plasmática não ligada (AUC0-24h,u), AUC não ligada extrapolada ao infinito (AUCinf,u), concentração máxima não ligada (observada) (Cmax,u), depuração sistêmica total aparente após dosagem extravascular (CL/F), depuração plasmática sobre a taxa de biodisponibilidade com base no plasma não ligado (CLu/F), fração não ligada (fu), tempo de atraso (atraso de tempo entre a administração do medicamento e a primeira concentração observada acima do Limite de Quantificação (LOQ) no plasma ) (tlag), tempo para atingir Cmax (tmax), meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração oral (Vz/F), volume aparente de distribuição não ligado durante a fase terminal após administração oral (Vz,u/F)
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Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Perfil farmacocinético de FG-4592 na urina
Prazo: Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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depuração renal (CLR), depuração renal com base na concentração não ligada (CLR,u), depuração renal do ponto de tempo 0 a 24 horas (CLR,0-24h), depuração renal do ponto de tempo 0 a 24 horas com base na concentração não ligada (CLR ,u 0-24h), quantidade de fármaco inalterado excretado na urina do ponto de tempo 0 ao infinito (Aeinf), quantidade de fármaco inalterado excretado na urina do ponto de tempo 0 ao infinito, porcentagem da dose (Aeinf%), quantidade de fármaco inalterado excretado na urina até o último momento de observação (Aelast), quantidade de fármaco inalterado excretado na urina até o último momento de observação, porcentagem da dose (Aelast%), quantidade de fármaco excretado na urina desde o ponto de tempo 0 até o ponto de tempo 24 horas ( Ae0-24h), quantidade de droga excretada na urina do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo 24 horas, porcentagem da dose (Ae0-24h%)
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Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Eritropoetina no plasma
Prazo: Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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efeito farmacológico máximo alcançável (Emax), área sob a curva de concentração-tempo de 0 até a última concentração quantificável com base na concentração de EPO (AUCE,last), tmax
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Dias 1 a 5 (dia 7 para indivíduos com insuficiência hepática)
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Segurança e tolerabilidade do FG-4592
Prazo: Triagem (Dias -22 a -2) para ESV (5 a 9 dias após a alta (precoce))
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Natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs), sinais vitais, testes laboratoriais de segurança, eletrocardiograma
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Triagem (Dias -22 a -2) para ESV (5 a 9 dias após a alta (precoce))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0513
- 2013-001533-41 (Número EudraCT)
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