Eine Studie zur Untersuchung der Exposition und Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von FG-4592 bei Personen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion:

• Eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften müssen vor allen studienbezogenen Verfahren (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend) vom Probanden eingeholt werden.
• Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partner im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen 1 eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage danach die Verabreichung des Studienmedikaments.

Darüber hinaus müssen Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung auch die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klassifikation Klasse B (moderat, 7 bis 9 Punkte) [Screening].

Ausschlusskriterien:

Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion:

• Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen FG-4592 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.

Darüber hinaus dürfen gesunde Probanden auch die folgenden Ausschlusskriterien NICHT erfüllen:

• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (LFT) (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Alkalische Phosphatase [ALP], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT], Gesamt-Bilirubin [TBL] über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN ). In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal wiederholt werden [Day-1].

Darüber hinaus dürfen Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung auch die folgenden Ausschlusskriterien NICHT erfüllen:

• Das Subjekt hatte eine frühere Lebertransplantation.