びまん性皮膚全身性硬化症を治療するための皮下 Abatacept の研究 (ASSET)
2020年2月13日 更新者：Dinesh Khanna, MD, MS
びまん性皮膚全身性硬化症における皮下 Abatacept 対プラセボを評価する第 2 相試験 - 二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験。
この研究の仮説は、SC アバタセプトは安全であり、対応するプラセボと比較して、びまん性皮膚全身性硬化症 (dcScc) 患者における有効性 (修正ロドナンスコア [mRSS] の改善) の証拠を示しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、dcSSc 患者のランダム化プラセボ対照二重盲検第 2 相試験です。
適格な参加者は、125 mg SC アバタセプトまたは一致するプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、dcSSc 疾患の持続期間によって層別化されます (<18 か月 vs >18 から </=36 か月)。
研究参加者は、二重盲検研究投薬で12か月間治療され、その後、さらに24週間の非盲検SCアバタセプト療法が続きます。
米国、カナダ、ヨーロッパの約 35 のセンターで 86 人の患者が無作為に割り付けられ、74 人の参加者を分析することを目標としています。
治験責任医師らの研究では、アバタセプトが 12 か月目の MRSS の減少においてプラセボよりも統計的に優れているかどうかをテストし、アバタセプトが早期の疾患期間と低い MRSS スコアの患者の進行を予防または逆転させ、より長い疾患の患者で確立された疾患を逆転させる能力を調査します。期間とより高い MRSS スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Arthritis Associates of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California- Los Angeles
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Harvard Mass General
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08831
- Rutgers University Clinical Research Center
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Steffens Scleroderma Center
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Center at Houston
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身性硬化症（SSc）の診断、2013年米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州連合リーグのSSc分類を使用して定義
- LeRoy と Medsger によって定義されたびまん性全身性硬化症 (dcSSc)
- -病気の期間が36か月以下（最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義）
- -疾患期間が18か月以下の場合：スクリーニング訪問時のmRSS単位が10以上かつ35以下
-18〜36か月を超える疾患期間の場合：スクリーニング訪問時のmRSS単位が15以上かつ45以下であり、次のいずれか：
- 過去 1 ～ 6 か月以内の最後の訪問と比較して、mRSS 単位で 3 以上の増加
- 過去 1 ～ 6 か月以内の最後の訪問と比較して、2 mRSS 単位以上の 1 つの新しい身体領域の関与
- 過去 1 ～ 6 か月以内の最後の訪問と比較して、1 mRSS 単位以上の 2 つの新しい身体領域の関与
- 1つ以上の腱摩擦摩擦の存在
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上
- 出産の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニングおよびベースラインの訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません
経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日以下）および NSAID は、患者が安定した用量レジメンを使用している場合に許可されます。
- ベースライン来院の 2 週間前 (ベースライン来院を含む)。
- ACE阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、プロトンポンプ阻害薬、および/または経口血管拡張薬は、患者がベースライン来院前およびベースライン来院を含む2週間以上安定した用量を使用している場合に許可されます。
除外基準:
- dcSSc以外のリウマチ性疾患;線維筋痛症および強皮症関連ミオパシーの患者を含めることは許容されます
- -スクリーニング訪問時の限られた皮膚全身性硬化症または正弦強皮症
- -スクリーニング訪問前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）
- -無作為化前の感染性潰瘍
- -ベースライン訪問から4週間以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）の治験薬による治療
- -CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、およびABAを含むがこれらに限定されない治験薬を含む細胞枯渇療法による以前の治療
- -抗CD20、およびベースライン来院前12か月以内のシクロホスファミド。
- -ベースライン訪問前の12週間以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用
- -クロラムブシル、骨髄移植、または全リンパ球照射による以前の治療
- -ベースライン訪問前の≤4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
- -メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリンA、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルラパマイシン、コルヒチン、またはD-ペニシラミンによる治療、ベースライン訪問前の≤4週間以内
- -2週間以内のエタネルセプトによる治療、8週間以内のインフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、ABAまたはアダリムマブ、ベースライン訪問前の1週間以内のアナキンラ
- -FVCが予測の50％以下、またはDLCO（ヘモグロビンについて補正されていない）がスクリーニング来院時の予測の40％以下の肺疾患
- -右心カテーテル法によって決定される肺動脈高血圧症（PAH）またはPAH承認済みのPAH薬。 レイノー病および指の潰瘍に PDFE-5 阻害剤を使用することは許容されます。
- -結核（TB）のリスクがある被験者。 この研究から特に除外されるのは、たとえ治療されたとしても、過去3年以内に活動性結核の病歴を持つ参加者です。以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴;活動性結核の現在の臨床的、放射線学的、または実験的証拠;および治療に成功しなかった潜在性結核 (4 週間以上)。
- -ベースライン訪問前のB型肝炎表面抗原が陽性
- C型肝炎ウイルスの存在が、ベースライン訪問前にポリメラーゼ連鎖反応または組換え免疫ブロットアッセイでも示された場合、C型肝炎抗原が陽性
- -結核（TB）のリスクがある被験者。 この研究から特に除外されるのは、たとえ治療されたとしても、過去3年以内に活動性結核の病歴を持つ参加者です。以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴;活動性結核の現在の臨床的、放射線学的、または実験的証拠;および治療に成功しなかった潜在性結核 (4 週間以上)。
- -スクリーニング訪問時の次のいずれか：ヘモグロビン<8.5 g / dL; WBC < 3,000/mm3 (<3 x 109/L);血小板 < 100,000/mm3 (<3 x 109/L); -血清クレアチニン> 2 x ULN;血清ALTまたはAST > 2 x ULN
- 太もも、上腕、または腹部の内側の重度の皮膚肥厚 (mRSS 3)
- アバタセプトによるアナフィラキシーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバタセプト
125 mg SC アバタセプト vs SC プラセボを 12 か月間毎週投与し、24 週間の非盲検延長を行う
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被験者は、125 mgのアバタセプトまたはプラセボを毎週52週間注射して治療されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
125mg プラセボ
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プラセボ 125mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) または重篤な AE (SAE) を持つ参加者の割合
時間枠：52週
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安全性は、バイタル サインの臨床的に重要な変化、臨床検査の異常、アバタセプトの臨床的忍容性などの AE を使用し、重篤な AE を使用して測定されます。
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52週
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) のベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースラインと 52 週間
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皮膚線維症に対する治療の有効性は、皮膚の厚さの尺度である mRSS のベースラインから 12 か月までの変化によって測定されます。
mRSS スコアには 0 ～ 51 の範囲があり、スコアが高いほど SSc の重症度が高い (転帰が悪い) ことを示します。
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ベースラインと 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患全体に対する患者の全体的な評価におけるベースラインから12か月目への変化
時間枠：ベースラインと52週目
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疾患全体に対する患者の全体的な評価は、患者の全体的な強皮症に対する患者の評価を、0 (非常に良い) -10 (非常に悪い) リッカート スケールで表したものです。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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疾患全体に対する医師によるグローバル評価のベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースラインと52週目
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この評価は、患者の現在の疾患活動性に対する医師の評価を 0 (非常に悪い) -10 (非常に悪い) リッカート スケールで表したものです。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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% 予測 FVC の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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FVC は強制肺活量であり、肺機能の尺度です。
FVC % 予測は、Hankinson [Hankinson JL、Odencrantz JR、Fedan KB.
一般的な米国人口のサンプルからの肺活量基準値。
Am J Respir Crit Care Med.
1999;159(1):179-87]、年齢、性別、および人種を組み込んでいます。
これは、(観測された FVC / 予測された FVC) * 100 として計算されます。ここで、予測された FVC は参照母集団に対して計算されます。
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ベースラインと 52 週間
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ベースラインから 12 か月目までの FVC の変化 (ml)
時間枠：ベースラインと52週目
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FVC = 強制肺活量、肺機能の尺度
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから 12 か月目への変更 - 全体
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI の総合スコアは、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までの範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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SHAQ-DI VAS におけるベースラインから 12 か月目への変化 - 疾患全体
時間枠：ベースラインと52週目
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強皮症健康評価質問障害指数視覚アナログ スケール (VAS) は、手指潰瘍、レイノー病、胃腸障害、呼吸、および全体的な疾患の負担を評価します。
疾患の重症度の VAS スケールは、0 (疾患なし) から 150 (非常に重症) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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SHAQ-DI VAS のベースラインから 12 か月目への変更 - 呼吸
時間枠：ベースラインと52週目
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強皮症健康評価質問障害指数視覚アナログ スケール (VAS) は、手指潰瘍、レイノー病、胃腸障害、呼吸、および全体的な疾患の負担を評価します。
呼吸の問題が日常活動をどの程度妨げたかを示す VAS 尺度は、0 (活動を制限しない) から 150 (非常に厳しい制限) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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SHAQ-DI VAS のベースラインから月 12 への変更 - Raynaud's
時間枠：ベースラインと52週目
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強皮症健康評価質問障害指数視覚アナログ スケール (VAS) は、手指潰瘍、レイノー病、胃腸障害、呼吸、および全体的な疾患の負担を評価します。
レイノーが日常活動をどの程度妨害したかを示す VAS 尺度は、0 (活動を制限しない) から 150 (非常に厳しい制限) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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SHAQ-DI VAS のベースラインから 12 か月目への変更 - 指の潰瘍の負担
時間枠：ベースラインと52週目
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強皮症健康評価質問障害指数視覚アナログ スケール (VAS) は、手指潰瘍、レイノー病、胃腸障害、呼吸、および全体的な疾患の負担を評価します。
指の潰瘍が日常活動をどの程度妨げたかを示す VAS スケールは、0 (活動を制限しない) から 150 (非常に厳しい制限) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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SHAQ-DI VAS のベースラインから月 12 への変更 - GI の関与
時間枠：ベースラインと52週目
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強皮症健康評価質問障害指数視覚アナログ スケール (VAS) は、手指潰瘍、レイノー病、胃腸障害、呼吸、および全体的な疾患の負担を評価します。
腸の問題が日常活動をどの程度妨げたかを示す VAS スケールは、0 (活動を制限しない) から 150 (非常に厳しい制限) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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腫れた関節数のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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28 関節の腫れを評価します (陽性または陰性)。
腫れた関節の数は、0 から 28 までの範囲です。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 52 週間
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入札関節数のベースラインから月 12 への変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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28 関節の圧痛 (陽性または陰性) を評価します。
圧痛関節数の範囲は 0 ～ 28 です。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 52 週間
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PROMIS-29 のベースラインから 12 か月目への変更 - 身体機能
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
身体機能ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます (つまり、より良い結果)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS-29 のベースラインから 12 か月目への変更 - 不安
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
不安領域の変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS-29 のベースラインから 12 か月目への変更 - うつ病
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
うつ病ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS 29 のベースラインから 12 か月目への変更 - 疲労
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
疲労ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS-29 のベースラインから 12 か月目への変更 - 睡眠障害
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
睡眠障害ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されている (つまり、結果が悪い) ことになります。
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ベースラインと52週目
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PROMIS-29 のベースラインから 12 か月目への変更 - 疼痛障害
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
疼痛干渉ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS-29 のベースラインから月 12 への変更 - 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
社会的役割および活動ドメインに参加する能力の変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます (つまり、より良い結果)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS-29 のベースラインから 12 か月目への変更 - 痛みの強さ
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告 QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
疼痛強度ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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SCTC GIT - 複合スコアのベースラインから月 12 への変更
時間枠：ベースラインと52週目
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SCTC GIT は、UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアムの胃腸機器です。
強皮症関連の胃腸症状を評価します。
複合スコアの範囲は 0 ～ 2.83 です。 0 は健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインと52週目
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12ヶ月のACR CRISS
時間枠：52週目
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全身性硬化症における米国リウマチ学会複合反応指数は複合エンドポイントです。
2段階のプロセスで決定されます。
最初のステップでは、患者の腎障害または心肺障害が有意に減少したかどうかを評価します。
これらのいずれにも当てはまらない場合、2 番目のステップでは、5 つの結果の変化を測定し、Khanna D、Berrocal VJ などで説明されている式を使用してそれらを 1 つの数値に統合することにより、改善の可能性を評価します。 [初期のびまん性皮膚全身性硬化症における臨床試験のためのリウマチ学暫定複合応答指数のアメリカ大学。
関節炎とリウマチ。
2016; 68(2):299-311.]。
これには、修正ロドナン スキン スコア、予測される強制肺活量 (FVC) のパーセント、患者と医師の全体的な評価、および 1 年間にわたる SHAQ-DI の変化が組み込まれています。
スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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52週目
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PROMIS のベースラインから 12 か月目への変更 - 疲労
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 8 質問の短い形式の健康報告 QOL 測定疲労ドメインが管理されました。
変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS のベースラインから 12 か月目に変更 - 睡眠障害
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 4 質問の短い形式の健康報告による生活の質測定睡眠障害ドメインが管理されました。
変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます (つまり、より良い結果)。
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ベースラインと52週目
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PROMIS - 睡眠障害のベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースラインと52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 8 質問の短い形式の健康報告 QOL 測定睡眠障害ドメインが投与されました。
変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象の概念が多くなります (つまり、結果が悪い)。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから 12 か月目に変更 - 着替えと身だしなみ
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから 12 か月目に変更 - 衛生
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから 12 か月目への変更 - 上昇中
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから月 12 への変更 - リーチ
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから月 12 への変更 - 食事
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから月 12 への変更 - グリップ
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから 12 か月目に変更 - ウォーキング
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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HAQ-DI のベースラインから月 12 への変更 - 一般的な日常活動
時間枠：ベースラインと52週目
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HAQ-DI は、患者の機能的能力の程度を評価する健康評価質問障害指数です。
HAQ-DI サブスコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung L, Spino C, McLain R, Johnson SR, Denton CP, Molitor JA, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Sandorfi N, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Whitfield ML, Distler O, Singer O, Young A, Nagaraja V, Fox DA, Furst DE, Khanna D. Safety and efficacy of abatacept in early diffuse cutaneous systemic sclerosis (ASSET): open-label extension of a phase 2, double-blind randomised trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e743-e753. doi: 10.1016/s2665-9913(20)30237-x. Epub 2020 Oct 19.
- Khanna D, Spino C, Johnson S, Chung L, Whitfield ML, Denton CP, Berrocal V, Franks J, Mehta B, Molitor J, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Gill A, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Schiopu E, Young A, Sandorfi N, Park J, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Wang Y, Wood T, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Distler O, Singer O, Bush E, Fox DA, Furst DE. Abatacept in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis: Results of a Phase II Investigator-Initiated, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Jan;72(1):125-136. doi: 10.1002/art.41055. Epub 2019 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。