Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit subkutanem Abatacept zur Behandlung von diffuser kutaner systemischer Sklerose (ASSET)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von subkutanem Abatacept vs. Placebo bei diffuser kutaner systemischer Sklerose – eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studienhypothese lautet, dass SC-Abatacept sicher ist und einen Wirksamkeitsnachweis (Verbesserung des modifizierten Rodnan-Scores [mRSS]) bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcScc) im Vergleich zu entsprechendem Placebo zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Phase-2-Studie mit Patienten mit dcSSc. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder 125 mg subkutanem Abatacept oder passendem Placebo randomisiert, stratifiziert nach Dauer der dcSSc-Erkrankung (< 18 Monate vs. > 18 bis </= 36 Monate). Die Studienteilnehmer werden 12 Monate lang mit doppelblinder Studienmedikation behandelt, gefolgt von weiteren 24 Wochen offener subkutaner Abatacept-Therapie. 86 Patienten werden in ungefähr 35 Zentren in den USA, Kanada und Europa randomisiert, mit dem Ziel, 74 Teilnehmer zu analysieren. Die Prüfarztstudie wird testen, ob Abatacept Placebo bei der Reduzierung des MRSS in Monat 12 statistisch überlegen ist, und die Fähigkeit von Abatacept untersuchen, das Fortschreiten bei Patienten mit früher Krankheitsdauer und niedrigeren MRSS-Werten zu verhindern oder rückgängig zu machen und eine etablierte Krankheit bei Patienten mit längerer Krankheit umzukehren Dauer und höhere MRSS-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Systematischen Sklerose (SSc), wie definiert unter Verwendung der SSc-Klassifikation des American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism von 2013
  2. Diffuse systemische Sklerose (dcSSc) wie von LeRoy und Medsger definiert
  3. Krankheitsdauer von ≤ 36 Monaten (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens)
  4. Bei Krankheitsdauer von ≤ 18 Monaten: ≥ 10 und ≤ 35 mRSS-Einheiten beim Screening-Besuch

  5. Für eine Krankheitsdauer von > 18-36 Monaten: ≥ 15 und ≤ 45 mRSS-Einheiten beim Screening-Besuch und einer der folgenden:

    • Anstieg ≥ 3 der mRSS-Einheiten im Vergleich zum letzten Besuch innerhalb der letzten 1–6 Monate
    • Beteiligung einer neuen Körperregion mit ≥ 2 mRSS-Einheiten im Vergleich zum letzten Besuch innerhalb der letzten 1-6 Monate
    • Befall von zwei neuen Körperarealen mit ≥ 1 mRSS-Einheiten im Vergleich zum letzten Besuch innerhalb der letzten 1-6 Monate
    • Vorhandensein von 1 oder mehr Sehnenreibung
  6. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch
  7. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss der Schwangerschaftstest beim Screening und bei den Baseline-Besuchen negativ sein

  8. Orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und NSAIDs sind erlaubt, wenn der Patient ein stabiles Dosierungsschema für hat

    • 2 Wochen vor und einschließlich des Baseline-Besuchs.
  9. ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Protonenpumpenhemmer und/oder orale Vasodilatatoren sind erlaubt, wenn der Patient ≥ 2 Wochen vor und einschließlich der Grunduntersuchung eine stabile Dosis einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere rheumatische Erkrankungen als dcSSc; Es ist akzeptabel, Patienten mit Fibromyalgie und Sklerodermie-assoziierter Myopathie einzubeziehen
  2. Begrenzte systemische Hautsklerose oder Sinussklerodermie beim Screening-Besuch
  3. Größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  4. Infiziertes Geschwür vor der Randomisierung
  5. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von ≤ 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Besuch zu Studienbeginn
  6. Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und ABA
  7. Anti-CD20 und Cyclophosphamid innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
  8. Verwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch
  9. Vorherige Behandlung mit Chlorambucil, Knochenmarktransplantation oder totaler Lymphoidbestrahlung
  10. Immunisierung mit einem Lebend-/attenuierten Impfstoff innerhalb von ≤ 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  11. Behandlung mit Methotrexat, Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Rapamycin, Colchicin oder D-Penicillamin innerhalb von ≤ 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  12. Behandlung mit Etanercept innerhalb von ≤ 2 Wochen, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, ABA oder Adalimumab innerhalb von ≤ 8 Wochen, Anakinra innerhalb von ≤ 1 Woche vor der Grunduntersuchung
  13. Lungenerkrankung mit FVC ≤ 50 % des Sollwerts oder DLCO (unkorrigiert für Hämoglobin) ≤ 40 % des Sollwerts beim Screening-Besuch
  14. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), bestimmt durch Rechtsherzkatheter oder bei PAH-zugelassenen PAH-Medikamenten. Es ist akzeptabel, PDFE-5-Inhibitoren für Raynaud- und digitale Geschwüre zu verwenden.
  15. Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Ausdrücklich von dieser Studie ausgeschlossen werden Teilnehmer mit aktiver TB in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn diese behandelt wurde; eine Vorgeschichte von aktiver TB vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB; und latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde (≥ 4 Wochen).
  16. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor dem Baseline-Besuch
  17. Positiv für Hepatitis-C-Antigen, wenn das Vorhandensein des Hepatitis-C-Virus auch mit Polymerase-Kettenreaktion oder rekombinantem Immunoblot-Assay vor dem Baseline-Besuch gezeigt wurde
  18. Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Ausdrücklich von dieser Studie ausgeschlossen werden Teilnehmer mit aktiver TB in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn diese behandelt wurde; eine Vorgeschichte von aktiver TB vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB; und latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde (≥ 4 Wochen).
  19. Eines der Folgenden beim Screening-Besuch: Hämoglobin < 8,5 g/dl; Leukozyten < 3.000/mm3 (< 3 x 109/l); Blutplättchen < 100.000/mm3 (< 3 x 109/l); Serumkreatinin > 2 x ULN; Serum ALT oder AST > 2 x ULN
  20. Starke Hautverdickung (mRSS 3) an den Innenseiten von Oberschenkeln, Oberarmen oder Bauch
  21. Patienten mit Anaphylaxie gegen Abatacept in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept
125 mg s.c. Abatacept vs. s.c. Placebo, verabreicht wöchentlich über 12 Monate, mit einer 24-wöchigen unverblindeten Verlängerung
Arzneimittel: Abatacept
Die Probanden werden 52 Wochen lang wöchentlich mit Injektionen von 125 mg Abatacept oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Placebo
125 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo
125 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden UE (SAE) in 1 Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sicherheit wird anhand von UE gemessen, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Anomalien bei Labortests und der klinischen Verträglichkeit von Abatacept, sowie anhand schwerwiegender UE
52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS) bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung bei Hautfibrose wird anhand der Veränderungen in mRSS, einem Maß für die Hautdicke, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen. mRSS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 51, wobei ein höherer Score auf einen größeren Schweregrad von SSc (schlechteres Ergebnis) hinweist.
Baseline und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Monat 12 in der globalen Patientenbeurteilung für die Gesamterkrankung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die globale Patientenbeurteilung für die Gesamterkrankung stellt die Patientenbeurteilung der globalen Sklerodermie des Patienten auf einer Likert-Skala von 0 (ausgezeichnet) bis 10 (extrem schlecht) dar. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in der globalen Beurteilung durch den Arzt für die Gesamterkrankung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Diese Bewertung repräsentiert die ärztliche Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten auf einer Likert-Skala von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Änderung in % des vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
FVC ist forcierte Vitalkapazität, ein Maß für die Lungenfunktion. FVC % Predicted wird unter Verwendung von Gleichungen von Hankinson [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometrische Referenzwerte aus einer Stichprobe der allgemeinen US-Bevölkerung. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87] unter Einbeziehung von Alter, Geschlecht und Rasse. Er wird berechnet als (beobachteter FVC / vorhergesagter FVC) * 100, wobei der vorhergesagte FVC relativ zu einer Referenzpopulation berechnet wird.
Baseline und 52 Wochen
Veränderung von Baseline zu Monat 12 in FVC (in ml)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
FVC = forcierte Vitalkapazität, ein Maß für die Lungenfunktion
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – insgesamt
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Gesamtscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in SHAQ-DI VAS – Gesamterkrankung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index Visual Analog Scales (VAS) bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und Gesamterkrankung. Die VAS-Skala für den Schweregrad der Erkrankung reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 150 (sehr schwer). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in SHAQ-DI VAS – Atmung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index Visual Analog Scales (VAS) bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und Gesamterkrankung. Die VAS-Skala dafür, wie stark Atemprobleme die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, reicht von 0 (Aktivitäten nicht einschränken) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in SHAQ-DI VAS – Raynaud
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index Visual Analog Scales (VAS) bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und Gesamterkrankung. Die VAS-Skala dafür, wie sehr Raynaud die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, reicht von 0 (schränkt die Aktivitäten nicht ein) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in SHAQ-DI VAS – Burden of Digital Ulcers
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index Visual Analog Scales (VAS) bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und Gesamterkrankung. Die VAS-Skala dafür, wie stark Fingergeschwüre die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, reicht von 0 (keine Einschränkung der Aktivitäten) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in SHAQ-DI VAS – GI-Beteiligung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index Visual Analog Scales (VAS) bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und Gesamterkrankung. Die VAS-Skala dafür, wie sehr Darmprobleme die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, reicht von 0 (Aktivitäten nicht einschränken) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
28 Gelenke werden auf Schwellungen (positiv oder negativ) untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke reicht von 0 bis 28. Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline und 52 Wochen
Änderung von Baseline zu Monat 12 in Tender Joint Counts
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
28 Gelenke werden auf Empfindlichkeit (positiv oder negativ) beurteilt. Die Anzahl der zarten gemeinsamen Zählungen reicht von 0 bis 28. Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline und 52 Wochen
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Bereich der körperlichen Funktion verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr dem gemessenen Konzept (d. h. einem besseren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Angst
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Der transformierte Score (T-Score) für den Angstbereich wurde verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Bereich Depression verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS 29 – Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Der transformierte Score (T-Score) für den Ermüdungsbereich wurde verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Der transformierte Score (T-Score) für den Bereich Schlafstörung wurde verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Verwendet wurde der transformierte Score (T-Score) für die Schmerzinterferenzdomäne, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Der transformierte Score (T-Score) für die Fähigkeit zur Teilhabe an sozialen Rollen und Aktivitäten wurde verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr dem gemessenen Konzept (d. h. einem besseren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS-29 – Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) 29-Punkte-Short-Form-Health-Reported-Quality-of-Life-Maßnahmen (PROMIS-29) wurden verwaltet. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für die Schmerzintensitätsdomäne verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 im SCTC GIT – Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das SCTC GIT ist das gastrointestinale Instrument des UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Instrument. Es bewertet Sklerodermie-bedingte gastrointestinale Symptome. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 2,83; 0 bedeutet eine bessere Gesundheit und eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Gesundheit.
Baseline und Woche 52
ACR CRISS mit 12 Monaten
Zeitfenster: Woche 52
Der Combined Response Index des American College of Rheumatology bei systemischer Sklerose ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Sie wird in einem 2-stufigen Verfahren ermittelt. Im ersten Schritt wird beurteilt, ob der Patient einen signifikanten Rückgang der renalen oder kardiopulmonalen Beteiligung hatte. Wenn keines davon zutrifft, wird im zweiten Schritt die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung bewertet, indem die Änderungen in fünf Ergebnissen gemessen und unter Verwendung einer in Khanna D, Berrocal VJ, et al. [Provisorischer zusammengesetzter Response-Index des American College of Rheumatology für klinische Studien bei früher diffuser kutaner systemischer Sklerose. Arthritis und Rheumatologie. 2016; 68(2):299-311.]. Es umfasst Änderungen des modifizierten Rodnan-Haut-Scores, der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent, der globalen Beurteilung von Patienten und Ärzten und des SHAQ-DI über 1 Jahr. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS – Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-Fragen-Kurzform-Gesundheitsberichtete Lebensqualitätsmessungs-Müdigkeitsdomäne wurde verwaltet. Es wurde der transformierte Score (T-Score) verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS – Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 4-Fragen-Kurzform-Gesundheitsberichteter Lebensqualitätsmessbereich Schlafstörung wurde verwaltet. Es wurde der transformierte Score (T-Score) verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr dem gemessenen Konzept (d. h. einem besseren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in PROMIS – Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-Fragen-Kurzform-Health-Reported-Quality-of-Life-Maß Schlafbeeinträchtigungsdomäne wurde verwaltet. Es wurde der transformierte Score (T-Score) verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Dressing and Grooming
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Hygiene
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Entstehend
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Reichweite
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Essen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Grip
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 12 in HAQ-DI – Gehen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52
Wechsel von Baseline zu Monat 12 in HAQ-DI – Gemeinsame tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dinesh Khanna, MD, MS

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abatacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren