Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan abatacept for å behandle diffus kutan systemisk sklerose (ASSET)

13. februar 2020 oppdatert av: Dinesh Khanna, MD, MS

En fase 2-studie for å evaluere subkutan abatacept vs. placebo i diffus kutan systemisk sklerose - en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie.

Studiehypotesen er at SC abatacept er trygt og viser bevis på effekt (forbedring i modifisert Rodnan-score [mRSS]) hos pasienter med diffus kutan systemisk sklerose (dcScc) sammenlignet med matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert placebokontrollert dobbeltblind fase 2-studie av pasienter med dcSSc. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten 125 mg SC abatacept eller matchende placebo, stratifisert etter varigheten av dcSSc-sykdommens varighet (<18 måneder vs >18 til </=36 måneder). Studiedeltakere vil bli behandlet i 12 måneder på dobbeltblind studiemedisin, etterfulgt av ytterligere 24 uker med åpen SC-abataceptbehandling. 86 pasienter vil bli randomisert i omtrent 35 sentre i USA, Canada og Europa, med mål om å analysere 74 deltakere. Forskerstudien vil teste om abatacept er statistisk overlegen placebo når det gjelder å redusere MRSS ved måned 12 og utforske evnen til abatacept til å forhindre eller reversere progresjon hos pasienter med tidlig sykdomsvarighet og lavere MRSS-skår, og reversere etablert sykdom hos pasienter med lengre sykdom. varighet og høyere MRSS-skåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av systematisk sklerose (SSc), som definert ved å bruke 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism-klassifiseringen av SSc
  2. Diffus systemisk sklerose (dcSSc) som definert av LeRoy og Medsger
  3. Sykdomsvarighet på ≤ 36 måneder (definert som tiden fra den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet)
  4. For sykdomsvarighet på ≤ 18 måneder: ≥ 10 og ≤ 35 mRSS-enheter ved screeningbesøket

  5. For sykdomsvarighet på >18-36 måneder: ≥ 15 og ≤ 45 mRSS-enheter ved screeningbesøket og ett av følgende:

    • Økning ≥ 3 i mRSS-enheter sammenlignet med siste besøk innen 1-6 måneder
    • Involvering av ett nytt kroppsområde med ≥ 2 mRSS-enheter sammenlignet med siste besøk i løpet av de foregående 1-6 månedene
    • Involvering av to nye kroppsområder med ≥ 1 mRSS-enheter sammenlignet med siste besøk i løpet av de foregående 1-6 månedene
    • Tilstedeværelse av 1 eller flere tendon Friction Rub
  6. Alder ≥ 18 år ved visningsbesøket
  7. Hvis kvinnen er i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk

  8. Orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAIDs er tillatt dersom pasienten har et stabilt doseregime for

    • 2 uker før og inkludert baseline-besøket.
  9. ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere, protonpumpehemmere og/eller orale vasodilatorer er tillatt dersom pasienten er på en stabil dose i ≥ 2 uker før og inkludert baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre revmatiske sykdommer enn dcSSc; det er akseptabelt å inkludere pasienter med fibromyalgi og sklerodermi-assosiert myopati
  2. Begrenset kutan systemisk sklerose eller sinus sklerodermi ved screeningbesøket
  3. Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screeningbesøk
  4. Infisert sår før randomisering
  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen ≤ 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter baseline-besøket
  6. Tidligere behandling med celledepletende terapier, inkludert undersøkelsesmidler, inkludert, men ikke begrenset til, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og ABA
  7. Anti-CD20 og cyklofosfamid innen 12 måneder før baseline besøk.
  8. Bruk av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 12 uker før baseline-besøket
  9. Tidligere behandling med klorambucil, benmargstransplantasjon eller total lymfoid bestråling
  10. Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen ≤ 4 uker før baseline-besøket
  11. Behandling med metotreksat, hydroksyklorokin, cyklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil rapamycin, kolkisin eller D-penicillamin, innen ≤ 4 uker før baseline-besøket
  12. Behandling med etanercept innen ≤ 2 uker, infliksimab, certolizumab, golimumab, ABA eller adalimumab innen ≤ 8 uker, anakinra innen ≤ 1 uke før baseline-besøket
  13. Lungesykdom med FVC ≤ 50 % av forventet, eller DLCO (ukorrigert for hemoglobin) ≤ 40 % av spådd ved screeningbesøket
  14. Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som bestemt ved høyre hjertekateterisering eller på PAH-godkjente medisiner for PAH. Det er akseptabelt å bruke PDFE-5-hemmere for Raynauds og digitale sår.
  15. Personer med risiko for tuberkulose (TB). Spesifikt ekskludert fra denne studien vil være deltakere med en historie med aktiv TB i løpet av de siste 3 årene, selv om den ble behandlet; en historie med aktiv TB for mer enn 3 år siden, med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose; og latent TB som ikke ble vellykket behandlet (≥ 4 uker).
  16. Positiv for hepatitt B-overflateantigen før baseline-besøket
  17. Positivt for hepatitt C-antigen, hvis tilstedeværelsen av hepatitt C-virus også ble vist med polymerasekjedereaksjon eller rekombinant immunoblotanalyse før baseline-besøk
  18. Personer med risiko for tuberkulose (TB). Spesifikt ekskludert fra denne studien vil være deltakere med en historie med aktiv TB i løpet av de siste 3 årene, selv om den ble behandlet; en historie med aktiv TB for mer enn 3 år siden, med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose; og latent TB som ikke ble vellykket behandlet (≥ 4 uker).
  19. Noen av følgende ved screeningbesøket: Hemoglobin <8,5 g/dL; WBC < 3000/mm3 (<3 x 109/L); blodplater < 100 000/mm3 (<3 x 109/L); serumkreatinin > 2 x ULN; serum ALT eller AST > 2 x ULN
  20. Alvorlig hudfortykkelse (mRSS 3) på de indre delene av lårene, overarmene eller magen
  21. Pasienter med anafylaksi i anamnesen mot abatacept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept
125 mg SC abatacept vs SC placebo administrert ukentlig i 12 måneder, med en 24-ukers åpen forlengelse
Legemiddel: Abatacept
Pasienter vil bli behandlet med injeksjoner av 125 mg abatacept eller placebo ukentlig i 52 uker
Andre navn:
  • Orencia
Placebo komparator: Placebo
125 mg placebo
Legemiddel: Placebo
125 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med minst én bivirkning (AE) eller alvorlig AE (SAE) i løpet av 1 år
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhet måles ved bruk av AE, inkludert klinisk signifikante endringer i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieprøver og klinisk tolerabilitet av abatacept, og ved bruk av alvorlig AE.
52 uker
Endre fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) til måned 12
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Effekten av behandling på hudfibrose vil bli målt ved endringer fra baseline til måned 12 i mRSS, et mål på hudtykkelse. mRSS-score har et område fra 0 til 51, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av SSc (verre utfall).
Baseline og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 12 i pasientens globale vurdering for generell sykdom
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Pasientens globale vurdering for generell sykdom representerer pasientens vurdering av pasientens globale sklerodermi på en 0 (utmerket) -10 (ekstremt dårlig) Likert-skala. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i Physician Global Assessment for Overall Disease
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Denne vurderingen representerer legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet på en 0 (utmerket) -10 (ekstremt dårlig) Likert-skala. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring i % anslått FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uker
FVC er forceret vitalkapasitet, et mål på lungefunksjon. FVC % Predicted er beregnet ved å bruke ligninger fra Hankinson [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometriske referanseverdier fra et utvalg av den generelle amerikanske befolkningen. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87], som inkluderer alder, kjønn og rase. Den beregnes som (FVC observert / FVC predikert) * 100, hvor FVC predikert beregnes i forhold til en referansepopulasjon.
Baseline og 52 uker
Endre fra baseline til måned 12 i FVC (i ml)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FVC = tvungen vitalkapasitet, et mål på lungefunksjon
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - samlet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI totalscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i SHAQ-DI VAS - generell sykdom
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Scleroderma-Helsevurdering Spørsmål Disability Index visuelle analoge skalaer (VAS) vurderer belastningen av digitale sår, Raynauds, gastrointestinal involvering, pust og generell sykdom. VAS-skalaen for sykdomsgrad varierer fra 0 (ingen sykdom) til 150 (svært alvorlig). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i SHAQ-DI VAS - pust
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Scleroderma-Helsevurdering Spørsmål Disability Index visuelle analoge skalaer (VAS) vurderer belastningen av digitale sår, Raynauds, gastrointestinal involvering, pust og generell sykdom. VAS-skalaen for hvor mye pusteproblemer forstyrret daglige aktiviteter varierer fra 0 (ikke begrens aktiviteter) til 150 (svært alvorlig begrensning). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i SHAQ-DI VAS - Raynaud's
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Scleroderma-Helsevurdering Spørsmål Disability Index visuelle analoge skalaer (VAS) vurderer belastningen av digitale sår, Raynauds, gastrointestinal involvering, pust og generell sykdom. VAS-skalaen for hvor mye Raynauds forstyrret daglige aktiviteter varierer fra 0 (begrenser ikke aktiviteter) til 150 (svært alvorlig begrensning). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i SHAQ-DI VAS - Burden of Digital Ulcers
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Scleroderma-Helsevurdering Spørsmål Disability Index visuelle analoge skalaer (VAS) vurderer belastningen av digitale sår, Raynauds, gastrointestinal involvering, pust og generell sykdom. VAS-skalaen for hvor mye fingersår forstyrret daglige aktiviteter varierer fra 0 (ikke begrens aktiviteter) til 150 (svært alvorlig begrensning). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i SHAQ-DI VAS - GI-involvering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Scleroderma-Helsevurdering Spørsmål Disability Index visuelle analoge skalaer (VAS) vurderer belastningen av digitale sår, Raynauds, gastrointestinal involvering, pust og generell sykdom. VAS-skalaen for hvor mye tarmproblemer forstyrret daglige aktiviteter varierer fra 0 (ikke begrens aktiviteter) til 150 (svært alvorlig begrensning). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i hovne ledd
Tidsramme: Baseline og 52 uker
28 ledd vurderes for hevelse (positiv eller negativ). Antallet hovne ledd varierer fra 0 til 28. Et høyere tall indikerer dårligere utfall.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline til måned 12 i anbudssammensetninger
Tidsramme: Baseline og 52 uker
28 ledd vurderes for ømhet (positiv eller negativ). Antall anbudsfellinger varierer fra 0 til 28. Et høyere tall indikerer dårligere utfall.
Baseline og 52 uker
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for det fysiske funksjonsdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. bedre resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Angst
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-skåren) for angstdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for depresjonsdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) for en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i PROMIS 29 - Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for utmattelsesdomenet ble brukt, der 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for søvnforstyrrelsesdomenet ble brukt, der 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) for en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for smerteinterferensdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for evnen til å delta i sosiale roller og aktivitetsdomene ble brukt, der 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. bedre resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS-29 - Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for smerteintensitetsdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i SCTC GIT - Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SCTC GIT er UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Instrument. Den vurderer sklerodermi-relaterte gastrointestinale symptomer. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 2,83; 0 indikerer bedre helse og høyere score indikerer dårligere helse.
Grunnlinje og uke 52
ACR CRISS ved 12 måneder
Tidsramme: Uke 52
American College of Rheumatology Combined Response Index in Systemic Sclerosis er et sammensatt endepunkt. Det bestemmes i en 2-trinns prosess. Det første trinnet vurderer om pasienten har hatt en betydelig nedgang i nyre- eller hjerte-lungepåvirkning. Hvis ingen av disse gjelder, vurderer det andre trinnet sannsynligheten for forbedring ved å måle endringer i fem utfall og integrere dem i et enkelt tall ved å bruke en ligning beskrevet i Khanna D, Berrocal VJ, et al. [The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Leddgikt og revmatologi. 2016; 68(2):299-311.]. Den inkluderer endringer i den modifiserte Rodnan-hudskåren, prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC), globale vurderinger av pasient og lege og SHAQ-DI over 1 år. Poengsummen varierer fra 0 til 1; en høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i PROMIS - Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-spørsmål kortform helserapportert livskvalitetsmål tretthet domene ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) ble brukt, der 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i PROMIS - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 4-spørsmål kortform helserapportert livskvalitetsmål søvnforstyrrelse domene ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) ble brukt, der 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. bedre resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i PROMIS - Søvnsvikt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-spørsmål kortform helserapportert livskvalitetsmål søvn svekkelse domene ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) ble brukt, der 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - Påkledning og stell
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - Hygiene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - Oppstår
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - rekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - spising
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - Grip
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Bytt fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - gåing
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til måned 12 i HAQ-DI - Vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HAQ-DI er Health Assessment Question Disability Index som vurderer omfanget av en pasients funksjonsevne. HAQ-DI subscore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dinesh Khanna, MD, MS

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere