- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02161406
Een studie van subcutane abatacept voor de behandeling van diffuse cutane systemische sclerose (ASSET)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Dinesh Khanna, MD, MS
Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van subcutane abatacept vs. placebo bij diffuse cutane systemische sclerose - een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De onderzoekshypothese is dat SC abatacept veilig is en bewijs toont van werkzaamheid (verbetering van de gemodificeerde Rodnan-score [mRSS]) bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose (dcScc) in vergelijking met overeenkomende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie bij patiënten met dcSSc.
Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel 125 mg SC abatacept of overeenkomende placebo, gestratificeerd op duur van de ziekteduur van dcSSc (<18 maanden versus >18 tot </=36 maanden).
Studiedeelnemers zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met dubbelblinde studiemedicatie, gevolgd door nog eens 24 weken open-label SC abatacept-therapie.
86 patiënten zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 35 centra in de VS, Canada en Europa, met als doel 74 deelnemers te analyseren.
De studie van de onderzoekers zal testen of abatacept statistisch superieur is aan placebo bij het verminderen van de MRSS na 12 maanden en het vermogen van abatacept onderzoeken om progressie te voorkomen of om te keren bij patiënten met een vroege ziekteduur en lagere MRSS-scores, en gevestigde ziekte om te keren bij patiënten met een langere ziekteperiode. duur en hogere MRSS-scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California- Los Angeles
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Harvard Mass General
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
- Rutgers University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Steffens Scleroderma Center
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systematische sclerose (SSc), zoals gedefinieerd volgens de American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism-classificatie van SSc uit 2013
- Diffuse systemische sclerose (dcSSc) zoals gedefinieerd door LeRoy en Medsger
- Ziekteduur van ≤ 36 maanden (gedefinieerd als tijd vanaf de eerste manifestatie van een niet-Raynaud-fenomeen)
- Bij ziekteduur ≤ 18 maanden: ≥ 10 en ≤ 35 mRSS-eenheden bij het screeningsbezoek
Voor een ziekteduur van >18-36 maanden: ≥ 15 en ≤ 45 mRSS-eenheden bij het screeningsbezoek en een van de volgende:
- Toename ≥ 3 in mRSS-eenheden in vergelijking met het laatste bezoek in de afgelopen 1-6 maanden
- Betrokkenheid van één nieuw lichaamsgebied met ≥ 2 mRSS-eenheden in vergelijking met het laatste bezoek in de voorgaande 1-6 maanden
- Betrokkenheid van twee nieuwe lichaamsgebieden met ≥ 1 mRSS-eenheden in vergelijking met het laatste bezoek in de voorgaande 1-6 maanden
- Aanwezigheid van 1 of meer peeswrijvingswrijven
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij het screeningsbezoek
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en de baselinebezoeken
Orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) en NSAID's zijn toegestaan als de patiënt een stabiel doseringsregime volgt voor
- 2 weken voorafgaand aan en inclusief het basisbezoek.
- ACE-remmers, calciumantagonisten, protonpompremmers en/of orale vasodilatatoren zijn toegestaan als de patiënt gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan en inclusief het basisbezoek een stabiele dosis heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Reumatische aandoening anders dan dcSSc; het is acceptabel om patiënten met fibromyalgie en sclerodermie-geassocieerde myopathie op te nemen
- Beperkte cutane systemische sclerose of sinus sclerodermie bij het screeningsbezoek
- Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geïnfecteerde zweer voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen ≤ 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) na het basisbezoek
- Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 en ABA
- Anti-CD20 en cyclofosfamide binnen 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Gebruik van intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Eerdere behandeling met chloorambucil, beenmergtransplantatie of totale lymfoïde bestraling
- Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen ≤ 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Behandeling met methotrexaat, hydroxychloroquine, ciclosporine A, azathioprine, mycofenolaatmofetil rapamycine, colchicine of D-penicillamine, binnen ≤ 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Behandeling met etanercept binnen ≤ 2 weken, infliximab, certolizumab, golimumab, ABA of adalimumab binnen ≤ 8 weken, anakinra binnen ≤ 1 week voorafgaand aan het baselinebezoek
- Longziekte met FVC ≤ 50% van voorspeld, of DLCO (ongecorrigeerd voor hemoglobine) ≤ 40% van voorspeld bij het screeningsbezoek
- Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zoals bepaald door rechterhartkatheterisatie of door PAH goedgekeurde medicijnen voor PAH. Het is acceptabel om PDFE-5-remmers te gebruiken voor Raynaud's en digitale zweren.
- Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc). Specifiek uitgesloten van deze studie zijn deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs als deze is behandeld; een geschiedenis van actieve tuberculose langer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type; huidig klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose; en latente tuberculose die niet met succes werd behandeld (≥ 4 weken).
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen voorafgaand aan het basisbezoek
- Positief voor hepatitis C-antigeen, als de aanwezigheid van hepatitis C-virus ook werd aangetoond met polymerasekettingreactie of recombinant immunoblot-assay voorafgaand aan het basisbezoek
- Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc). Specifiek uitgesloten van deze studie zijn deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs als deze is behandeld; een geschiedenis van actieve tuberculose langer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type; huidig klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose; en latente tuberculose die niet met succes werd behandeld (≥ 4 weken).
- Een van de volgende zaken tijdens het screeningsbezoek: hemoglobine <8,5 g/dl; WBC < 3.000/mm3 (<3 x 109/L); bloedplaatjes < 100.000/mm3 (<3 x 109/L); serumcreatinine > 2 x ULN; serum ALAT of ASAT > 2 x ULN
- Ernstige huidverdikking (mRSS 3) aan de binnenkant van dijen, bovenarmen of buik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor abatacept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Abatacept
125 mg SC abatacept versus SC placebo wekelijks toegediend gedurende 12 maanden, met een open-label verlenging van 24 weken
|
De proefpersonen zullen gedurende 52 weken wekelijks worden behandeld met injecties van 125 mg abatacept of placebo
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
125mg Placebo
|
125 mg Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) in 1 jaar
Tijdsspanne: 52 weken
|
De veiligheid wordt gemeten met behulp van AE's, waaronder klinisch significante veranderingen in vitale functies, afwijkingen in laboratoriumtests en klinische verdraagbaarheid van abatacept, en met behulp van ernstige AE's
|
52 weken
|
Verandering van baseline in de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) naar maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
De werkzaamheid van de behandeling bij huidfibrose zal worden gemeten aan de hand van veranderingen vanaf de basislijn tot maand 12 in mRSS, een maat voor de huiddikte.
mRSS-scores hebben een bereik van 0 tot 51, waarbij een hogere score een grotere ernst van SSc aangeeft (slechter resultaat).
|
Basislijn en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van baseline naar maand 12 in algemene patiëntbeoordeling voor algehele ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De globale beoordeling van de patiënt voor de algehele ziekte vertegenwoordigt de beoordeling van de patiënt van de globale sclerodermie van de patiënt op een Likert-schaal van 0 (uitstekend) -10 (extreem slecht).
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van baseline naar maand 12 in Physician Global Assessment for Overall Disease
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Deze beoordeling vertegenwoordigt de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt op een Likert-schaal van 0 (uitstekend) -10 (uiterst slecht).
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verandering in % voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
FVC is Forced vital capacity, een maat voor de longfunctie.
FVC % Voorspeld wordt berekend met vergelijkingen van Hankinson [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB.
Spirometrische referentiewaarden van een steekproef van de algemene Amerikaanse bevolking.
Am J Respir Crit Care Med.
1999;159(1):179-87], inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Het wordt berekend als de (FVC Waargenomen / FVC voorspeld) * 100, waarbij FVC voorspeld wordt berekend ten opzichte van een referentiepopulatie.
|
Basislijn en 52 weken
|
Verandering van basislijn naar maand 12 in FVC (in ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
FVC = geforceerde vitale capaciteit, een maat voor de longfunctie
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van basislijn naar maand 12 in HAQ-DI - algemeen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI algemene score varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van baseline naar maand 12 in SHAQ-DI VAS - Algehele ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Sclerodermie-gezondheidsbeoordelingsvraag Handicap-index visuele analoge schalen (VAS) beoordelen de last van digitale ulcera, Raynaud's, gastro-intestinale betrokkenheid, ademhaling en algehele ziekte.
De VAS-schaal voor de ernst van de ziekte loopt van 0 (geen ziekte) tot 150 (zeer ernstig).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verander van basislijn naar maand 12 in SHAQ-DI VAS - Ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Sclerodermie-gezondheidsbeoordelingsvraag Handicap-index visuele analoge schalen (VAS) beoordelen de last van digitale ulcera, Raynaud's, gastro-intestinale betrokkenheid, ademhaling en algehele ziekte.
De VAS-schaal voor hoeveel ademhalingsproblemen de dagelijkse activiteiten belemmerden, varieert van 0 (activiteiten niet beperken) tot 150 (zeer ernstige beperking).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van basislijn naar maand 12 in SHAQ-DI VAS - Raynaud's
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Sclerodermie-gezondheidsbeoordelingsvraag Handicap-index visuele analoge schalen (VAS) beoordelen de last van digitale ulcera, Raynaud's, gastro-intestinale betrokkenheid, ademhaling en algehele ziekte.
De VAS-schaal voor hoeveel Raynaud's interferentie met dagelijkse activiteiten varieert van 0 (beperkt activiteiten niet) tot 150 (zeer ernstige beperking).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in SHAQ-DI VAS - Burden of Digital Ulcers
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Sclerodermie-gezondheidsbeoordelingsvraag Handicap-index visuele analoge schalen (VAS) beoordelen de last van digitale ulcera, Raynaud's, gastro-intestinale betrokkenheid, ademhaling en algehele ziekte.
De VAS-schaal voor hoeveel vingerzweren de dagelijkse activiteiten hinderden, varieert van 0 (activiteiten niet beperken) tot 150 (zeer ernstige beperking).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van basislijn naar maand 12 in SHAQ-DI VAS - GI-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Sclerodermie-gezondheidsbeoordelingsvraag Handicap-index visuele analoge schalen (VAS) beoordelen de last van digitale ulcera, Raynaud's, gastro-intestinale betrokkenheid, ademhaling en algehele ziekte.
De VAS-schaal voor hoeveel darmproblemen de dagelijkse activiteiten belemmerden, varieert van 0 (activiteiten niet beperken) tot 150 (zeer ernstige beperking).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van baseline naar maand 12 in aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
28 gewrichten worden beoordeeld op zwelling (positief of negatief).
Het aantal gezwollen gewrichten varieert van 0 tot 28.
Een hoger getal duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn en 52 weken
|
Verandering van basislijn naar maand 12 in het aantal inschrijvingen
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
28 gewrichten worden beoordeeld op gevoeligheid (positief of negatief).
Het aantal tedere gezamenlijke tellingen varieert van 0 tot 28.
Een hoger getal duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn en 52 weken
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het domein fysiek functioneren is gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. betere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Angst
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
Er is gebruik gemaakt van de getransformeerde score (T-score) voor het angstdomein, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het domein depressie werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in PROMIS 29 - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het vermoeidheidsdomein werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het domein slaapstoornissen werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechter resultaat).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het pijninterferentiedomein werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. betere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in PROMIS-29 - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-item short-form health-reported quality of life measures (PROMIS-29) werden afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) voor het pijnintensiteitsdomein werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in SCTC GIT - samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De SCTC GIT is het UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Instrument.
Het beoordeelt sclerodermie-gerelateerde gastro-intestinale symptomen.
De samengestelde score varieert van 0 tot 2,83; 0 geeft een betere gezondheid aan en een hogere score geeft een slechtere gezondheid aan.
|
Basislijn en week 52
|
ACRISS op 12 maanden
Tijdsspanne: Week 52
|
De American College of Rheumatology Combined Response Index in Systemic Sclerosis is een samengesteld eindpunt.
Het wordt bepaald in een proces in 2 stappen.
De eerste stap beoordeelt of de patiënt een significante afname van nier- of cardiopulmonale betrokkenheid heeft gehad.
Als geen van deze van toepassing is, beoordeelt de tweede stap de waarschijnlijkheid van verbetering door veranderingen in vijf uitkomsten te meten en deze te integreren in een enkel getal met behulp van een vergelijking beschreven in Khanna D, Berrocal VJ, et al. [The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutane Systemic Sclerosis.
Artritis en reumatologie.
2016; 68(2):299-311.].
Het omvat veranderingen in de gemodificeerde Rodnan-huidscore, het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC), globale beoordelingen van patiënten en artsen en SHAQ-DI over een periode van 1 jaar.
De score varieert van 0 tot 1; een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Week 52
|
Wijziging van basislijn naar maand 12 in PROMIS - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-vragen verkorte gezondheid-gerapporteerde kwaliteit van leven meten vermoeidheidsdomein werd afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van basislijn naar maand 12 in PROMIS - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 4-vragen verkorte gezondheid-gerapporteerde kwaliteit van leven meten slaapstoornis domein werd afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. betere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van basislijn naar maand 12 in PROMIS - Slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-vragen verkorte gezondheid-gerapporteerde kwaliteit van leven meten slaapstoornis domein werd afgenomen.
De getransformeerde score (T-score) werd gebruikt, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie.
Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 52
|
Verander van basislijn naar maand 12 in HAQ-DI - Aankleden en verzorgen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verander van basislijn naar maand 12 in HAQ-DI - Hygiëne
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Verandering van baseline naar maand 12 in HAQ-DI - Opkomend
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in HAQ-DI - Bereik
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in HAQ-DI - Eten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in HAQ-DI - Grip
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in HAQ-DI - wandelen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Wijziging van baseline naar maand 12 in HAQ-DI - Algemene dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De HAQ-DI is de Health Assessment Question Disability Index die de mate van het functionele vermogen van een patiënt beoordeelt.
De HAQ-DI-subscore varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung L, Spino C, McLain R, Johnson SR, Denton CP, Molitor JA, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Sandorfi N, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Whitfield ML, Distler O, Singer O, Young A, Nagaraja V, Fox DA, Furst DE, Khanna D. Safety and efficacy of abatacept in early diffuse cutaneous systemic sclerosis (ASSET): open-label extension of a phase 2, double-blind randomised trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e743-e753. doi: 10.1016/s2665-9913(20)30237-x. Epub 2020 Oct 19.
- Khanna D, Spino C, Johnson S, Chung L, Whitfield ML, Denton CP, Berrocal V, Franks J, Mehta B, Molitor J, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Gill A, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Schiopu E, Young A, Sandorfi N, Park J, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Wang Y, Wood T, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Distler O, Singer O, Bush E, Fox DA, Furst DE. Abatacept in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis: Results of a Phase II Investigator-Initiated, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Jan;72(1):125-136. doi: 10.1002/art.41055. Epub 2019 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Bindweefselziekten
- Sclerose
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Immuun Checkpoint-remmers
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- IM101-344
- 1UM1AI110557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, Indië, Korea, republiek van, Polen, Canada, Frankrijk, Brazilië, Mexico, Puerto Rico, België, Zwitserland, Italië, Nederland, Duitsland, Ierland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbVoltooidSyndroom van SjogrenNederland
-
Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1Australië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten, Canada
-
Karolinska InstitutetKing's College Hospital NHS Trust; Institute of Rheumatology, PragueVoltooidDermatomyositis | PolymyositisZweden, Tsjechië
-
Rüdiger B. MüllerBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidReumatoïde artritisFrankrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidReumatoïde artritis (RA)Italië, Korea, republiek van, Mexico, Taiwan, Verenigde Staten, Chili, Frankrijk, Polen, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, België, Ierland, Duitsland, Nederland, Canada, Indië, Russische Federatie, Kalkoen, Australië, Zuid-Afrika, Brazili... en meer