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Un estudio de abatacept subcutáneo para tratar la esclerosis sistémica cutánea difusa (ASSET)

13 de febrero de 2020 actualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS

Un estudio de fase 2 para evaluar abatacept subcutáneo frente a placebo en la esclerosis sistémica cutánea difusa: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.

La hipótesis del estudio es que abatacept SC es seguro y muestra evidencia de eficacia (mejoría en la puntuación de Rodnan modificada [mRSS]) en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa (dcScc) en comparación con el placebo equivalente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de pacientes con dcSSc. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 125 mg de abatacept SC o a un placebo correspondiente, estratificados según la duración de la enfermedad dcSSc (<18 meses frente a >18 a </=36 meses). Los participantes del estudio serán tratados durante 12 meses con la medicación del estudio doble ciego, seguida de 24 semanas adicionales de terapia abierta con abatacept SC. Se aleatorizarán 86 pacientes en aproximadamente 35 centros de EE. UU., Canadá y Europa, con el objetivo de analizar a 74 participantes. El estudio de los investigadores evaluará si abatacept es estadísticamente superior al placebo en la reducción de la MRSS en el mes 12 y explorará la capacidad de abatacept para prevenir o revertir la progresión en pacientes con una duración temprana de la enfermedad y puntajes MRSS más bajos, y revertir la enfermedad establecida en pacientes con una enfermedad más prolongada. duración y puntuaciones MRSS más altas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de esclerosis sistemática (SSc), tal como se define utilizando la clasificación de SSc del American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de 2013
  2. Esclerosis sistémica difusa (dcSSc) según la definición de LeRoy y Medsger
  3. Duración de la enfermedad ≤ 36 meses (definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud)
  4. Para una duración de la enfermedad de ≤ 18 meses: ≥ 10 y ≤ 35 unidades mRSS en la visita de selección

  5. Para una duración de la enfermedad de >18 a 36 meses: ≥ 15 y ≤ 45 unidades mRSS en la visita de selección y uno de los siguientes:

    • Aumento ≥ 3 en unidades mRSS en comparación con la última visita dentro de los 1 a 6 meses anteriores
    • Compromiso de una nueva área del cuerpo con ≥ 2 unidades mRSS en comparación con la última visita dentro de los 1 a 6 meses anteriores
    • Compromiso de dos nuevas áreas del cuerpo con ≥ 1 mRSS unidades en comparación con la última visita dentro de los 1-6 meses anteriores
    • Presencia de 1 o más rozaduras de fricción del tendón
  6. Edad ≥ 18 años en la visita de selección
  7. Si es mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia

  8. Los corticosteroides orales (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente) y los AINE están permitidos si el paciente está en un régimen de dosis estable durante

    • 2 semanas antes e incluyendo la visita inicial.
  9. Los inhibidores de la ECA, los bloqueadores de los canales de calcio, los inhibidores de la bomba de protones y/o los vasodilatadores orales están permitidos si el paciente recibe una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la visita inicial incluida.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad reumática distinta de dcSSc; es aceptable incluir pacientes con fibromialgia y miopatía asociada a esclerodermia
  2. Esclerosis sistémica cutánea limitada o esclerodermia sinusoidal en la visita de selección
  3. Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  4. Úlcera infectada antes de la aleatorización
  5. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de ≤ 4 semanas (o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) de la visita inicial
  6. Tratamiento previo con terapias que agotan las células, incluidos agentes en investigación, incluidos, entre otros, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y ABA
  7. Anti-CD20 y ciclofosfamida en los 12 meses anteriores a la visita inicial.
  8. Uso de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial
  9. Tratamiento previo con clorambucilo, trasplante de médula ósea o irradiación linfoide total
  10. Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de ≤ 4 semanas antes de la visita inicial
  11. Tratamiento con metotrexato, hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato mofetil rapamicina, colchicina o D-penicilamina, dentro de ≤ 4 semanas antes de la visita inicial
  12. Tratamiento con etanercept dentro de ≤ 2 semanas, infliximab, certolizumab, golimumab, ABA o adalimumab dentro de ≤ 8 semanas, anakinra dentro de ≤ 1 semana antes de la visita inicial
  13. Enfermedad pulmonar con FVC ≤ 50 % de lo previsto, o DLCO (sin corregir por hemoglobina) ≤ 40 % de lo previsto en la visita de selección
  14. Hipertensión arterial pulmonar (PAH, por sus siglas en inglés) determinada por cateterismo del corazón derecho o con medicamentos aprobados por PAH para PAH. Es aceptable usar inhibidores de PDFE-5 para las úlceras digitales y de Raynaud.
  15. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Específicamente excluidos de este estudio serán los participantes con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si fue tratada; un historial de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo; evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; y TB latente que no fue tratada con éxito (≥ 4 semanas).
  16. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B antes de la visita inicial
  17. Positivo para el antígeno de la hepatitis C, si la presencia del virus de la hepatitis C también se demostró con la reacción en cadena de la polimerasa o el ensayo de inmunotransferencia recombinante antes de la visita inicial
  18. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Específicamente excluidos de este estudio serán los participantes con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si fue tratada; un historial de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo; evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; y TB latente que no fue tratada con éxito (≥ 4 semanas).
  19. Cualquiera de los siguientes en la visita de selección: Hemoglobina <8.5 g/dL; WBC < 3000/mm3 (<3 x 109/L); plaquetas < 100.000/mm3 (<3 x 109/L); creatinina sérica > 2 x LSN; ALT sérica o AST > 2 x LSN
  20. Engrosamiento severo de la piel (mRSS 3) en la cara interna de los muslos, la parte superior de los brazos o el abdomen
  21. Pacientes con antecedentes de anafilaxia a abatacept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept
125 mg de abatacept SC frente a placebo SC administrado semanalmente durante 12 meses, con una extensión abierta de 24 semanas
Droga: Abatacept
Los sujetos serán tratados con inyecciones de 125 mg de abatacept o placebo semanalmente durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Orencia
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de 125 mg
Droga: Placebo
125 mg de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con al menos un evento adverso (EA) o EA grave (SAE) en 1 año
Periodo de tiempo: 52 semanas
La seguridad se mide mediante EA, incluidos los cambios clínicos significativos en los signos vitales, las anomalías en las pruebas de laboratorio y la tolerabilidad clínica de abatacept, y mediante EA graves
52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
La eficacia del tratamiento sobre la fibrosis cutánea se medirá mediante los cambios desde el inicio hasta el mes 12 en mRSS, una medida del grosor de la piel. Las puntuaciones mRSS tienen un rango de 0 a 51, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la SSc (peor resultado).
Línea de base y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la evaluación global del paciente para la enfermedad general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La evaluación global del paciente para la enfermedad general representa la evaluación del paciente de la esclerodermia global del paciente en una escala de Likert de 0 (excelente) -10 (extremadamente deficiente). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la evaluación global del médico para la enfermedad general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Esta evaluación representa la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del paciente en una escala de Likert de 0 (excelente) -10 (extremadamente pobre). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio en % FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
FVC es la capacidad vital forzada, una medida de la función pulmonar. El % previsto de FVC se calcula usando ecuaciones de Hankinson [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Valores de referencia espirométricos de una muestra de la población general de EE. UU. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87], incorporando edad, género y raza. Se calcula como (FVC observada/FVC predicha) * 100, donde la FVC predicha se calcula en relación con una población de referencia.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en FVC (en ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
FVC = capacidad vital forzada, una medida de la función pulmonar
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - General
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La puntuación global del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en SHAQ-DI VAS - Enfermedad general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Las escalas analógicas visuales (EVA) del índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la esclerodermia evalúan la carga de las úlceras digitales, la enfermedad de Raynaud, la afectación gastrointestinal, la respiración y la enfermedad en general. La escala VAS para la gravedad de la enfermedad varía de 0 (sin enfermedad) a 150 (muy grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en SHAQ-DI VAS - Respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Las escalas analógicas visuales (EVA) del índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la esclerodermia evalúan la carga de las úlceras digitales, la enfermedad de Raynaud, la afectación gastrointestinal, la respiración y la enfermedad en general. La escala VAS para cuánto interfieren los problemas respiratorios con las actividades diarias varía de 0 (no limita las actividades) a 150 (limitación muy severa). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en SHAQ-DI VAS - Raynaud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Las escalas analógicas visuales (EVA) del índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la esclerodermia evalúan la carga de las úlceras digitales, la enfermedad de Raynaud, la afectación gastrointestinal, la respiración y la enfermedad en general. La escala VAS para cuánto interfiere Raynaud con las actividades diarias varía de 0 (no limita las actividades) a 150 (limitación muy severa). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en SHAQ-DI VAS - Carga de úlceras digitales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Las escalas analógicas visuales (EVA) del índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la esclerodermia evalúan la carga de las úlceras digitales, la enfermedad de Raynaud, la afectación gastrointestinal, la respiración y la enfermedad en general. La escala VAS para cuánto interfieren las úlceras en los dedos con las actividades diarias varía de 0 (no limitar las actividades) a 150 (limitación muy severa). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en SHAQ-DI VAS - Participación GI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Las escalas analógicas visuales (EVA) del índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la esclerodermia evalúan la carga de las úlceras digitales, la enfermedad de Raynaud, la afectación gastrointestinal, la respiración y la enfermedad en general. La escala VAS para cuánto interfieren los problemas intestinales con las actividades diarias varía de 0 (no limitar las actividades) a 150 (limitación muy severa). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Se evalúan 28 articulaciones por hinchazón (positiva o negativa). El número de articulaciones hinchadas oscila entre 0 y 28. Un número más alto indica un peor resultado.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento de articulaciones sensibles
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Se evalúan 28 articulaciones por sensibilidad (positiva o negativa). El número de recuentos de articulaciones blandas oscila entre 0 y 28. Un número más alto indica un peor resultado.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Función física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (T-score) para el dominio de la función física, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, un mejor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (T-score) para el dominio de ansiedad, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (T-score) para el dominio depresión, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS 29 - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (puntuación T) para el dominio de la fatiga, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (puntuación T) para el dominio de trastornos del sueño, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (puntuación T) para el dominio de interferencia del dolor, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (T-score) para el dominio de la capacidad de participar en roles y actividades sociales, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, un mejor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS-29 - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 29 ítems de formato corto de calidad de vida informada por la salud (PROMIS-29). Se utilizó la puntuación transformada (puntuación T) para el dominio de la intensidad del dolor, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en SCTC GIT - Puntaje compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El SCTC GIT es el instrumento gastrointestinal del Consorcio de ensayos clínicos de esclerodermia de la UCLA. Evalúa los síntomas gastrointestinales relacionados con la esclerodermia. La puntuación compuesta oscila entre 0 y 2,83; 0 indica mejor salud y una puntuación más alta indica peor salud.
Línea de base y semana 52
ACR CRISS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Semana 52
El Índice de Respuesta Combinada del Colegio Americano de Reumatología en Esclerosis Sistémica es un criterio de valoración compuesto. Se determina en un proceso de 2 pasos. El primer paso evalúa si el paciente ha tenido una disminución significativa de la afectación renal o cardiopulmonar. Si ninguno de estos aplica, el segundo paso evalúa la probabilidad de mejora midiendo los cambios en cinco resultados e integrándolos en un solo número usando una ecuación descrita en Khanna D, Berrocal VJ, et al. [Índice de respuesta compuesto provisional del Colegio Americano de Reumatología para ensayos clínicos en esclerosis sistémica cutánea difusa temprana. Artritis y Reumatología. 2016; 68(2):299-311.]. Incorpora cambios en la puntuación cutánea de Rodnan modificada, el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista, las evaluaciones globales del paciente y el médico y SHAQ-DI durante 1 año. La puntuación va de 0 a 1; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el dominio de fatiga de medida de calidad de vida informada por la salud de formato corto de 8 preguntas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Se utilizó la puntuación transformada (T-score), donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el dominio de trastorno del sueño de medición de calidad de vida informada por la salud de formato corto de 4 preguntas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Se utilizó la puntuación transformada (T-score), donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, un mejor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PROMIS - Deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se administró el dominio de deterioro del sueño de la medida de calidad de vida informada por la salud de formato corto de 8 preguntas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Se utilizó la puntuación transformada (T-score), donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (es decir, peor resultado).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Vestir y arreglar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Higiene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Surgiendo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Alcance
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Grip
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en HAQ-DI - Actividades diarias comunes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El HAQ-DI es el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud que evalúa el grado de capacidad funcional de un paciente. La subpuntuación del HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dinesh Khanna, MD, MS

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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