미만성 피부 전신 경화증을 치료하기 위한 피하 아바타셉트의 연구 (ASSET)
2020년 2월 13일 업데이트: Dinesh Khanna, MD, MS
미만성 피부 전신 경화증에서 피하 아바타셉트 대 위약을 평가하기 위한 2상 연구 - 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험.
연구 가설은 SC 아바타셉트가 안전하고 위약과 비교하여 미만성 피부 전신 경화증(dcScc) 환자에서 효능의 증거(수정된 로드난 점수[mRSS] 개선)를 보인다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 dcSSc 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 이중 맹검 2상 시험입니다.
적격 참가자는 dcSSc 질병 기간(<18개월 대 >18~</=36개월)에 따라 계층화된 125mg SC 아바타셉트 또는 일치하는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 참가자는 이중 맹검 연구 약물로 12개월 동안 치료를 받은 후 추가로 24주 동안 개방형 SC 아바타셉트 치료를 받게 됩니다.
86명의 환자는 74명의 참가자를 분석하는 것을 목표로 미국, 캐나다 및 유럽의 약 35개 센터에서 무작위 배정됩니다.
연구자의 연구는 12개월에 MRSS 감소에 있어 아바타셉트가 위약보다 통계적으로 우월한지 여부를 테스트하고, 초기 질병 지속 기간과 낮은 MRSS 점수를 가진 환자의 진행을 예방하거나 역전시키는 아바타셉트의 능력을 탐색하고, 질병이 더 긴 환자에서 확립된 질병을 역전시킵니다. 기간 및 더 높은 MRSS 점수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California- Los Angeles
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Harvard Mass General
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08831
- Rutgers University Clinical Research Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Steffens Scleroderma Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Services
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism SSc 분류를 사용하여 정의된 전신 경화증(SSc)의 진단
- LeRoy 및 Medsger가 정의한 미만성 전신 경화증(dcSSc)
- 질병 지속 기간 ≤ 36개월(레이노 현상이 아닌 첫 징후가 나타난 시점부터의 시간으로 정의)
- 질병 기간이 ≤ 18개월인 경우: 스크리닝 방문 시 ≥ 10 및 ≤ 35 mRSS 단위
>18-36개월의 질병 기간의 경우: 스크리닝 방문 시 ≥ 15 및 ≤ 45 mRSS 단위 및 다음 중 하나:
- 이전 1-6개월 내의 마지막 방문과 비교하여 mRSS 단위에서 ≥ 3 증가
- 이전 1-6개월 이내의 마지막 방문과 비교하여 mRSS 단위가 2개 이상인 하나의 새로운 신체 영역 관련
- 이전 1-6개월 이내의 마지막 방문과 비교하여 mRSS 단위가 1개 이상인 두 개의 새로운 신체 부위 관련
- 1개 이상의 Tendon Friction Rub 존재
- 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18세
- 가임 여성인 경우, 환자는 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 및 NSAID는 환자가 다음에 대해 안정적인 용량 요법을 받는 경우 허용됩니다.
- 기준선 방문을 포함하여 2주 전.
- ACE 억제제, 칼슘 채널 차단제, 양성자 펌프 억제제 및/또는 경구 혈관확장제는 환자가 기준선 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- dcSSc 이외의 류마티스 질환; 섬유근육통 및 경피증 관련 근육병증이 있는 환자를 포함하는 것이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 제한된 피부 전신 경화증 또는 사인 경피증
- 스크리닝 방문 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함)
- 무작위화 이전의 감염된 궤양
- 기준선 방문의 ≤ 4주(또는 임상시험 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제제를 사용한 치료
- CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 ABA를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 제제를 포함한 세포 고갈 요법으로의 이전 치료
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 항-CD20 및 시클로포스파미드.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 사용
- chlorambucil, 골수 이식 또는 전체 림프절 방사선 조사를 사용한 이전 치료
- 기준선 방문 전 ≤ 4주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종
- 기준선 방문 전 ≤ 4주 이내에 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 라파마이신, 콜히친 또는 D-페니실라민을 사용한 치료
- 기준선 방문 전 ≤ 2주 이내에 에타너셉트, ≤ 8주 이내에 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, ABA 또는 아달리무맙, 아나킨라로 치료
- FVC가 예측치의 ≤ 50%이거나 DLCO(헤모글로빈에 대해 보정되지 않음)가 스크리닝 방문에서 예측치의 40% 이하인 폐 질환
- 우심장 카테터 삽입 또는 PAH에 대한 PAH 승인 약물에 의해 결정된 폐동맥 고혈압(PAH). Raynaud 및 디지털 궤양에 PDFE-5 억제제를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 참가자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
- 베이스라인 방문 전 B형 간염 표면 항원 양성
- C형 간염 항원에 대해 양성인 경우, 베이스라인 방문 이전에 중합효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역블롯 분석에서 C형 간염 바이러스의 존재가 나타난 경우
- 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 참가자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
- 스크리닝 방문 시 다음 중 임의의 것: 헤모글로빈 <8.5g/dL; WBC < 3,000/mm3(<3 x 109/L); 혈소판 < 100,000/mm3(<3 x 109/L); 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN; 혈청 ALT 또는 AST > 2 x ULN
- 허벅지, 상완 또는 복부의 안쪽에 심한 피부 비후(mRSS 3)
- 아바타셉트에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아바타셉트
125 mg SC 아바타셉트 대 SC 위약 12개월 동안 매주 투여, 24주 공개 라벨 연장
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피험자는 52주 동안 매주 125mg의 아바타셉트 또는 위약 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
125mg 위약
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위약 125mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 최소 하나의 부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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안전성은 바이탈 사인의 임상적으로 유의미한 변화, 실험실 검사 이상 및 아바타셉트의 임상적 내약성을 포함하는 AE를 사용하고 심각한 AE를 사용하여 측정됩니다.
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52주
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 52주
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피부 섬유증에 대한 치료의 효능은 피부 두께의 척도인 mRSS에서 기준선에서 12개월까지의 변화에 의해 측정될 것입니다.
mRSS 점수의 범위는 0에서 51까지이며 점수가 높을수록 SSc의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 질병에 대한 환자 종합 평가에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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전반적인 질병에 대한 환자 전체 평가는 0(우수) - 10(매우 나쁨) 리커트 척도에서 환자의 전체 경피증에 대한 환자의 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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전반적인 질병에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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이 평가는 환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가를 0(우수) -10(매우 나쁨) 리커트 척도로 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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% 예측 FVC의 변화
기간: 기준선 및 52주
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FVC는 폐 기능의 척도인 강제 폐활량입니다.
예측된 FVC %는 Hankinson[Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB.
일반 미국 인구 표본의 폐활량 측정 기준 값.
Am J Respir Crit Care Med.
1999;159(1):179-87], 연령, 성별 및 인종을 통합합니다.
(FVC 관찰됨 / FVC 예측됨) * 100으로 계산되며, 여기서 예측된 FVC는 기준 모집단을 기준으로 계산됩니다.
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기준선 및 52주
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기준선에서 FVC의 12개월로 변경(ml)
기간: 기준선 및 52주차
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FVC = 강제 폐활량, 폐 기능 측정
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI에서 기준선에서 12개월로 변경 - 전체
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 전체 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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SHAQ-DI VAS의 기준선에서 12개월까지의 변화 - 전반적인 질병
기간: 기준선 및 52주차
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경피증-건강 평가 질문 장애 지수 VAS(visual analogue scales)는 수족구 궤양, 레이노병, 위장 관련, 호흡 및 전반적인 질병의 부담을 평가합니다.
질병 중증도에 대한 VAS 척도는 0(질병 없음)에서 150(매우 심함)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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SHAQ-DI VAS - 호흡에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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경피증-건강 평가 질문 장애 지수 VAS(visual analogue scales)는 수족구 궤양, 레이노병, 위장 관련, 호흡 및 전반적인 질병의 부담을 평가합니다.
호흡 문제가 일상 활동을 방해하는 정도에 대한 VAS 척도는 0(활동을 제한하지 않음)에서 150(매우 심각한 제한)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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SHAQ-DI VAS에서 기준선에서 12개월로 변경 - Raynaud's
기간: 기준선 및 52주차
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경피증-건강 평가 질문 장애 지수 VAS(visual analogue scales)는 수족구 궤양, 레이노병, 위장 관련, 호흡 및 전반적인 질병의 부담을 평가합니다.
레이노병이 일상 활동을 얼마나 방해하는지에 대한 VAS 척도는 0(활동을 제한하지 않음)에서 150(매우 심각한 제한)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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SHAQ-DI VAS의 기준선에서 12개월로 변경 - 디지털 궤양의 부담
기간: 기준선 및 52주차
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경피증-건강 평가 질문 장애 지수 VAS(visual analogue scales)는 수족구 궤양, 레이노병, 위장 관련, 호흡 및 전반적인 질병의 부담을 평가합니다.
손가락 궤양이 일상 활동을 얼마나 방해하는지에 대한 VAS 척도는 0(활동을 제한하지 않음)에서 150(매우 심각한 제한)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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SHAQ-DI VAS - GI 관련에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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경피증-건강 평가 질문 장애 지수 VAS(visual analogue scales)는 수족구 궤양, 레이노병, 위장 관련, 호흡 및 전반적인 질병의 부담을 평가합니다.
장 문제가 일상 활동을 방해하는 정도에 대한 VAS 척도는 0(활동을 제한하지 않음)에서 150(매우 심각한 제한)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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부은 관절 수의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 52주
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28개의 관절이 부종(양성 또는 음성)에 대해 평가됩니다.
부은 관절의 수는 0에서 28까지입니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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텐더 조인트 수의 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 기준선 및 52주
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28개의 관절에 압통(양성 또는 음성)이 평가됩니다.
텐더 조인트 수의 범위는 0에서 28까지입니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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PROMIS-29 - 물리적 기능에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
신체 기능 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나은 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS-29 - 불안에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
불안 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS-29 - 우울증에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
우울증 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS 29 - Fatigue에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
피로 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS-29 - 수면 장애에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
수면 장애 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS-29에서 기준선에서 12개월로 변경 - 통증 간섭
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
통증 간섭 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS-29의 기준선에서 12개월로 변경 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력에 대한 변환된 점수(T-score)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나은 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS-29 - 통증 강도에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다.
통증 강도 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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SCTC GIT - 종합 점수에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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SCTC GIT는 UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Instrument입니다.
경피증 관련 위장관 증상을 평가합니다.
종합 점수 범위는 0에서 2.83까지입니다. 0은 더 나은 건강을 나타내고 더 높은 점수는 더 나쁜 건강을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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ACR CRISS 12개월
기간: 52주차
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American College of Rheumatology Combined Response Index in 전신 경화증은 복합 종점입니다.
2단계 과정으로 결정됩니다.
첫 번째 단계는 환자가 신장 또는 심폐 침범이 유의하게 감소했는지 여부를 평가합니다.
이 중 어느 것도 해당되지 않는 경우 두 번째 단계에서는 5가지 결과의 변화를 측정하고 Khanna D, Berrocal VJ, et al.에 설명된 방정식을 사용하여 단일 숫자로 통합하여 개선 가능성을 평가합니다. [조기 미만성 피부 전신 경화증의 임상 시험을 위한 류마티스학 잠정 복합 반응 지수의 미국 대학.
관절염 및 류마티스.
2016년; 68(2):299-311.].
수정된 Rodnan 피부 점수, 예측 강제 폐활량(FVC) 백분율, 환자 및 의사의 전반적인 평가, 1년 동안의 SHAQ-DI의 변화를 통합합니다.
점수 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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52주차
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PROMIS - Fatigue에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8개 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 보고 삶의 질 측정 피로 영역이 관리되었습니다.
변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS - 수면 장애에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 4개 질문의 짧은 건강 보고 삶의 질 측정 수면 장애 영역이 관리되었습니다.
변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나은 결과).
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기준선 및 52주차
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PROMIS에서 기준선에서 12개월로 변경 - 수면 장애
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8개 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 보고 삶의 질 측정 수면 장애 영역이 관리되었습니다.
변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - 드레싱 및 그루밍에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - 위생에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI에서 기준선에서 12개월로 변경 - 발생
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - Reach에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - 식사에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - 그립에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - 걷기에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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HAQ-DI - 일반적인 일일 활동에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 범위를 평가하는 건강 평가 질문 장애 지수입니다.
HAQ-DI 하위 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chung L, Spino C, McLain R, Johnson SR, Denton CP, Molitor JA, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Sandorfi N, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Whitfield ML, Distler O, Singer O, Young A, Nagaraja V, Fox DA, Furst DE, Khanna D. Safety and efficacy of abatacept in early diffuse cutaneous systemic sclerosis (ASSET): open-label extension of a phase 2, double-blind randomised trial. Lancet Rheumatol. 2020 Dec;2(12):e743-e753. doi: 10.1016/s2665-9913(20)30237-x. Epub 2020 Oct 19.
- Khanna D, Spino C, Johnson S, Chung L, Whitfield ML, Denton CP, Berrocal V, Franks J, Mehta B, Molitor J, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Gill A, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Schiopu E, Young A, Sandorfi N, Park J, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Wang Y, Wood T, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Distler O, Singer O, Bush E, Fox DA, Furst DE. Abatacept in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis: Results of a Phase II Investigator-Initiated, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Jan;72(1):125-136. doi: 10.1002/art.41055. Epub 2019 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM101-344
- 1UM1AI110557 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아바타셉트에 대한 임상 시험
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Kashiv BioSciences, LLC완전한
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Washington University School of MedicineIncyte Corporation모병
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Center for International Blood and Marrow Transplant...Incyte Corporation; National Marrow Donor Program모병림프종 | 골수 섬유증 | MDS(골수이형성 증후군) | 만성골수단구성백혈병(CMML) | CLL(만성 림프구성 백혈병) | 급성 백혈병(분류) | 급성 림프성 백혈병(ALL) | 전림프구성 백혈병 | 골수 증식성 신생물(MPN) | CML(만성 골수성 백혈병) | AML(급성 골수성 백혈병)미국