Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'abatacept sous-cutané pour traiter la sclérose systémique cutanée diffuse (ASSET)

13 février 2020 mis à jour par: Dinesh Khanna, MD, MS

Une étude de phase 2 pour évaluer l'abatacept sous-cutané par rapport au placebo dans la sclérose systémique cutanée diffuse - un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

L'hypothèse de l'étude est que l'abatacept SC est sûr et montre des preuves d'efficacité (amélioration du score de Rodnan modifié [mRSS]) chez les patients atteints de sclérose systémique cutanée diffuse (dcScc) par rapport au placebo correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé de phase 2 en double aveugle contrôlé par placebo sur des patients atteints de dcSSc. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 125 mg d'abatacept SC ou un placebo correspondant, stratifiés selon la durée de la maladie dcSSc (<18 mois contre >18 à </=36 mois). Les participants à l'étude seront traités pendant 12 mois avec des médicaments à double insu, suivis de 24 semaines supplémentaires de traitement par abatacept SC en ouvert. 86 patients seront randomisés dans environ 35 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe, dans le but d'analyser 74 participants. L'étude des investigateurs testera si l'abatacept est statistiquement supérieur au placebo dans la réduction du MRSS au mois 12 et explorera la capacité de l'abatacept à prévenir ou à inverser la progression chez les patients présentant une durée précoce de la maladie et des scores MRSS inférieurs, et à inverser la maladie établie chez les patients atteints d'une maladie plus longue. durée et des scores MRSS plus élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la sclérose systématique (SSc), tel que défini à l'aide de la classification 2013 de l'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de la SSc
  2. Sclérose systémique diffuse (dcSSc) telle que définie par LeRoy et Medsger
  3. Durée de la maladie ≤ 36 mois (définie comme le temps écoulé depuis la première manifestation du phénomène non-Raynaud)
  4. Pour une durée de la maladie ≤ 18 mois : ≥ 10 et ≤ 35 unités mRSS lors de la visite de dépistage

  5. Pour une durée de la maladie > 18 à 36 mois : ≥ 15 et ≤ 45 unités mRSS lors de la visite de dépistage et l'un des éléments suivants :

    • Augmentation ≥ 3 des unités mRSS par rapport à la dernière visite au cours des 1 à 6 mois précédents
    • Atteinte d'une nouvelle zone corporelle avec ≥ 2 unités mRSS par rapport à la dernière visite au cours des 1 à 6 mois précédents
    • Atteinte de deux nouvelles zones corporelles avec ≥ 1 unités mRSS par rapport à la dernière visite au cours des 1 à 6 mois précédents
    • Présence d'au moins 1 frottement tendineux
  6. Âge ≥ 18 ans à la visite de dépistage
  7. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et des visites de base

  8. Les corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les AINS sont autorisés si le patient suit un schéma posologique stable pendant

    • 2 semaines avant et y compris la visite de référence.
  9. Les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de la pompe à protons et/ou les vasodilatateurs oraux sont autorisés si le patient reçoit une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant et y compris la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rhumatismale autre que dcSSc ; il est acceptable d'inclure les patients atteints de fibromyalgie et de myopathie associée à la sclérodermie
  2. Sclérose systémique cutanée limitée ou sclérodermie sinusale lors de la visite de dépistage
  3. Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  4. Ulcère infecté avant la randomisation
  5. Traitement avec tout agent expérimental dans les ≤ 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) de la visite de référence
  6. Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 et ABA
  7. Anti-CD20 et cyclophosphamide dans les 12 mois précédant la visite de référence.
  8. Utilisation d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 12 semaines précédant la visite de référence
  9. Traitement antérieur par chlorambucil, greffe de moelle osseuse ou irradiation lymphoïde totale
  10. Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les ≤ 4 semaines précédant la visite de référence
  11. Traitement par méthotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, mycophénolate mofétil rapamycine, colchicine ou D-pénicillamine, dans les ≤ 4 semaines précédant la visite initiale
  12. Traitement par étanercept dans les ≤ 2 semaines, infliximab, certolizumab, golimumab, ABA ou adalimumab dans les ≤ 8 semaines, anakinra dans les ≤ 1 semaine précédant la visite initiale
  13. Maladie pulmonaire avec CVF ≤ 50 % de la valeur prédite ou DLCO (non corrigée pour l'hémoglobine) ≤ 40 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage
  14. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) déterminée par cathétérisme cardiaque droit ou par des médicaments approuvés pour l'HTAP. Il est acceptable d'utiliser des inhibiteurs de PDFE-5 pour les ulcères de Raynaud et digitaux.
  15. Sujets à risque de tuberculose (TB). Seront spécifiquement exclus de cette étude les participants ayant des antécédents de tuberculose active au cours des 3 dernières années, même s'ils ont été traités ; un antécédent de tuberculose active datant de plus de 3 ans, à moins qu'il existe des documents prouvant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en durée et en type ; preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ; et TB latente qui n'a pas été traitée avec succès (≥ 4 semaines).
  16. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B avant la visite de référence
  17. Positif pour l'antigène de l'hépatite C, si la présence du virus de l'hépatite C a également été démontrée avec une réaction en chaîne par polymérase ou un test immunoblot recombinant avant la visite de référence
  18. Sujets à risque de tuberculose (TB). Seront spécifiquement exclus de cette étude les participants ayant des antécédents de tuberculose active au cours des 3 dernières années, même s'ils ont été traités ; un antécédent de tuberculose active datant de plus de 3 ans, à moins qu'il existe des documents prouvant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en durée et en type ; preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ; et TB latente qui n'a pas été traitée avec succès (≥ 4 semaines).
  19. L'un des éléments suivants lors de la visite de dépistage : hémoglobine <8,5 g/dL ; GB < 3 000/mm3 (<3 x 109/L) ; plaquettes < 100 000/mm3 (<3 x 109/L) ; créatinine sérique > 2 x LSN ; ALT ou AST sérique > 2 x LSN
  20. Épaississement sévère de la peau (mRSS 3) sur la face interne des cuisses, des bras ou de l'abdomen
  21. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'abatacept

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept
125 mg d'abatacept SC vs placebo SC administrés chaque semaine pendant 12 mois, avec une prolongation de 24 semaines en ouvert
Médicament: Abatacept
Les sujets seront traités par des injections de 125 mg d'abatacept ou de placebo par semaine pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Orencia
Comparateur placebo: Placebo
125 mg Placebo
Médicament: Placebo
125 mg de Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec au moins un événement indésirable (EI) ou EI grave (EIG) en 1 an
Délai: 52 semaines
L'innocuité est mesurée à l'aide d'EI, y compris les modifications cliniques significatives des signes vitaux, les anomalies des tests de laboratoire et la tolérance clinique de l'abatacept, et à l'aide d'EI graves
52 semaines
Changement de la ligne de base dans le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) au mois 12
Délai: Base de référence et 52 semaines
L'efficacité du traitement sur la fibrose cutanée sera mesurée par les changements entre le début et le 12e mois du mRSS, une mesure de l'épaisseur de la peau. Les scores mRSS vont de 0 à 51, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la SSc (pire résultat).
Base de référence et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 12 dans l'évaluation globale du patient pour la maladie globale
Délai: Ligne de base et Semaine 52
L'évaluation globale du patient pour la maladie globale représente l'évaluation par le patient de la sclérodermie globale du patient sur une échelle de Likert de 0 (excellent) à 10 (extrêmement médiocre). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans l'évaluation globale du médecin pour la maladie globale
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Cette évaluation représente l'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie du patient sur une échelle de Likert de 0 (excellent) à 10 (extrêmement médiocre). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement en % CVF prévu
Délai: Base de référence et 52 semaines
FVC est la capacité vitale forcée, une mesure de la fonction pulmonaire. FVC % Predicted est calculé à l'aide des équations de Hankinson [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Valeurs de référence spirométriques d'un échantillon de la population générale des États-Unis. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87], incorporant l'âge, le sexe et la race. Elle est calculée comme suit (CVF observée / CVF prédite) * 100, où la CVF prédite est calculée par rapport à une population de référence.
Base de référence et 52 semaines
Changement de la ligne de base au mois 12 en CVF (en ml)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
FVC = capacité vitale forcée, une mesure de la fonction pulmonaire
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Global
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le score global du HAQ-DI va de 0 (pas de handicap) à 3 (handicap sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans SHAQ-DI VAS - Maladie globale
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Sclérodermie-question d'évaluation de la santé Les échelles visuelles analogiques (EVA) de l'indice d'invalidité évaluent le fardeau des ulcères digitaux, de la maladie de Raynaud, de l'atteinte gastro-intestinale, de la respiration et de la maladie en général. L'échelle EVA de gravité de la maladie va de 0 (pas de maladie) à 150 (très grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans SHAQ-DI VAS - Respiration
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Sclérodermie-question d'évaluation de la santé Les échelles visuelles analogiques (EVA) de l'indice d'invalidité évaluent le fardeau des ulcères digitaux, de la maladie de Raynaud, de l'atteinte gastro-intestinale, de la respiration et de la maladie en général. L'échelle VAS de l'interférence des problèmes respiratoires avec les activités quotidiennes va de 0 (ne pas limiter les activités) à 150 (limitation très sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans SHAQ-DI VAS - Raynaud's
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Sclérodermie-question d'évaluation de la santé Les échelles visuelles analogiques (EVA) de l'indice d'invalidité évaluent le fardeau des ulcères digitaux, de la maladie de Raynaud, de l'atteinte gastro-intestinale, de la respiration et de la maladie en général. L'échelle VAS de l'interférence de Raynaud avec les activités quotidiennes va de 0 (ne limite pas les activités) à 150 (limitation très sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans SHAQ-DI VAS - Fardeau des ulcères digitaux
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Sclérodermie-question d'évaluation de la santé Les échelles visuelles analogiques (EVA) de l'indice d'invalidité évaluent le fardeau des ulcères digitaux, de la maladie de Raynaud, de l'atteinte gastro-intestinale, de la respiration et de la maladie en général. L'échelle VAS pour déterminer dans quelle mesure les ulcères des doigts interfèrent avec les activités quotidiennes va de 0 (ne pas limiter les activités) à 150 (limitation très sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans SHAQ-DI VAS - Implication GI
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Sclérodermie-question d'évaluation de la santé Les échelles visuelles analogiques (EVA) de l'indice d'invalidité évaluent le fardeau des ulcères digitaux, de la maladie de Raynaud, de l'atteinte gastro-intestinale, de la respiration et de la maladie en général. L'échelle EVA de l'interférence des problèmes intestinaux avec les activités quotidiennes va de 0 (ne pas limiter les activités) à 150 (limitation très sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans le nombre d'articulations enflées
Délai: Base de référence et 52 semaines
28 articulations sont évaluées pour le gonflement (positif ou négatif). Le nombre d'articulations enflées varie de 0 à 28. Un nombre plus élevé indique un résultat moins bon.
Base de référence et 52 semaines
Changement de la ligne de base au mois 12 dans le nombre d'articulations sensibles
Délai: Base de référence et 52 semaines
28 articulations sont évaluées pour la sensibilité (positive ou négative). Le nombre de comptes d'articulations tendres varie de 0 à 28. Un nombre plus élevé indique un résultat moins bon.
Base de référence et 52 semaines
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Fonction physique
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine de la fonction physique a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Anxiété
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine de l'anxiété a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Dépression
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine de la dépression a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS 29 - Fatigue
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine de la fatigue a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Troubles du sommeil
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine des troubles du sommeil a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Interférence de la douleur
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine d'interférence de la douleur a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (T-score) pour la capacité à participer aux rôles sociaux et au domaine des activités a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS-29 - Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 mesures de la qualité de vie rapportées par la santé (PROMIS-29) ont été administrés. Le score transformé (score T) pour le domaine de l'intensité de la douleur a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans SCTC GIT - Score composite
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le SCTC GIT est l'instrument gastro-intestinal du Consortium d'essais cliniques sur la sclérodermie de l'UCLA. Il évalue les symptômes gastro-intestinaux liés à la sclérodermie. Le score composite varie de 0 à 2,83 ; 0 indique une meilleure santé et un score plus élevé indique une moins bonne santé.
Ligne de base et Semaine 52
ACR CRISS à 12 mois
Délai: Semaine 52
L'indice de réponse combiné de l'American College of Rheumatology dans la sclérodermie systémique est un paramètre composite. Il est déterminé dans un processus en 2 étapes. La première étape évalue si le patient a eu une diminution significative de l'atteinte rénale ou cardiopulmonaire. Si aucun de ceux-ci ne s'applique, la deuxième étape évalue la probabilité d'amélioration en mesurant les changements dans cinq résultats et en les intégrant en un seul nombre à l'aide d'une équation décrite dans Khanna D, Berrocal VJ, et al. [Indice de réponse composite provisoire de l'American College of Rheumatology pour les essais cliniques sur la sclérose systémique cutanée diffuse précoce. Arthrite et rhumatologie. 2016 ; 68(2):299-311.]. Il intègre les modifications du score cutané de Rodnan modifié, le pourcentage de capacité vitale forcée (FVC) prédit, les évaluations globales du patient et du médecin et le SHAQ-DI sur 1 an. Le score varie de 0 à 1 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS - Fatigue
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le domaine de fatigue de mesure de la qualité de vie rapportée par le patient (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) a été administré. Le score transformé (T-score) a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart-type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS - Troubles du sommeil
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) en 4 questions sur la qualité de vie rapportée par le patient a été administré. Le score transformé (T-score) a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart-type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans PROMIS - Troubles du sommeil
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) en 8 questions sur la qualité de vie rapportée par le patient a été administré. Le score transformé (T-score) a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart-type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, un résultat pire).
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Habillage et toilettage
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Hygiène
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Apparition
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Passer de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Portée
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Alimentation
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Grip
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Marche
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52
Changement de la ligne de base au mois 12 dans HAQ-DI - Activités quotidiennes courantes
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le HAQ-DI est l'indice d'invalidité de la question d'évaluation de la santé qui évalue l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un patient. Le sous-score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dinesh Khanna, MD, MS

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner