Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután abatacept vizsgálata a diffúz bőr szisztémás szklerózis kezelésére (ASSET)

2020. február 13. frissítette: Dinesh Khanna, MD, MS

Egy 2. fázisú vizsgálat a szubkután abatacept kontra placebó értékelésére diffúz bőr szisztémás szklerózisban – kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat hipotézise az, hogy az SC abatacept biztonságos, és bizonyítékot mutat a hatékonyságra (javult a módosított Rodnan pontszám [mRSS]) diffúz bőr szisztémás szklerózisban (dcScc) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat dcSSc-ben szenvedő betegeken. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 125 mg SC abataceptre vagy megfelelő placebóra, a dcSSc-betegség időtartama szerint rétegezve (<18 hónap vs. >18-</=36 hónap). A vizsgálatban résztvevőket 12 hónapig kettős vak vizsgálati gyógyszerrel kezelik, majd további 24 hétig nyílt SC abatacept terápiát kapnak. 86 beteget randomizálnak körülbelül 35 központba az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában, azzal a céllal, hogy 74 résztvevőt elemezzenek. A kutatók vizsgálata azt fogja vizsgálni, hogy az abatacept statisztikailag jobb-e a placebónál az MRSS csökkentésében a 12. hónapban, és megvizsgálja az abatacept azon képességét, hogy megakadályozza vagy visszafordítsa a progressziót a betegség korai időtartamával és alacsonyabb MRSS-pontszámmal rendelkező betegeknél, valamint megfordítsa-e a kialakult betegséget hosszabb ideig tartó betegeknél. időtartam és magasabb MRSS pontszámok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Health Services
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztematikus szklerózis (SSc) diagnosztizálása, az American College of Rheumatology 2013-as / European Union League Against Rheumatism SSc osztályozása szerint.
  2. Diffúz szisztémás szklerózis (dcSSc) LeRoy és Medsger meghatározása szerint
  3. A betegség időtartama ≤ 36 hónap (a definíció szerint az első nem Raynaud-jelenség megnyilvánulásától számított idő)
  4. ≤ 18 hónapos betegség esetén: ≥ 10 és ≤ 35 mRSS egység a szűrővizsgálaton

  5. >18-36 hónapos betegség esetén: ≥ 15 és ≤ 45 mRSS egység a szűrőviziten, és az alábbiak egyike:

    • ≥ 3-mal növekszik az mRSS-egységekben az előző 1-6 hónapon belüli utolsó látogatáshoz képest
    • Egy új testterület bevonása ≥ 2 mRSS egységgel az előző 1-6 hónapon belüli utolsó látogatáshoz képest
    • Két új testterület bevonása ≥ 1 mRSS egységgel az előző 1-6 hónapon belüli utolsó látogatáshoz képest
    • 1 vagy több ínsúrlódási dörzsölés jelenléte
  6. Életkor ≥ 18 év a szűrővizsgálaton
  7. Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi tesztet kell adnia a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával

  8. Orális kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) és NSAID-ok megengedettek, ha a beteg stabil adagolási rendet kap.

    • 2 héttel a kiindulási vizit előtt, beszámítva.
  9. ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, protonpumpa-gátlók és/vagy orális értágítók megengedettek, ha a beteg a kiindulási vizit előtt legalább 2 hétig stabil adagot kap.

Kizárási kritériumok:

  1. A dcSSc-től eltérő reumás betegség; elfogadható a fibromyalgiában és a sclerodermával összefüggő myopathiában szenvedő betegek bevonása
  2. Korlátozott bőr szisztémás sclerosis vagy sine scleroderma a szűrővizsgálaton
  3. Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül
  4. Fertőzött fekély a randomizálás előtt
  5. Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a kiindulási vizittől számított ≤ 4 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  6. Korábbi kezelés sejtcsökkentő terápiákkal, beleértve a vizsgálati szereket, beleértve, de nem kizárólagosan a CAMPATH-ot, az anti-CD4-et, az anti-CD5-t, az anti-CD3-at, az anti-CD19-et és az ABA-t
  7. Anti-CD20 és ciklofoszfamid a kiindulási vizit előtt 12 hónapon belül.
  8. Intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása a kiindulási vizit előtt 12 héten belül
  9. Korábbi kezelés chlorambucillal, csontvelő-transzplantáció vagy teljes limfoid besugárzás
  10. Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a kiindulási vizit előtt ≤ 4 héten belül
  11. Kezelés metotrexáttal, hidroxiklorokinnal, ciklosporin A-val, azatioprinnal, mikofenolát-mofetil rapamicinnel, kolchicinnel vagy D-penicillaminnal a kiindulási vizit előtt ≤ 4 héten belül
  12. A kiindulási vizit előtti etanercept ≤ 2 héten belül, infliximab, certolizumab, golimumab, ABA vagy adalimumab kezelés ≤ 8 héten belül, anakinra ≤ 1 héten belül
  13. Tüdőbetegség, amelynek FVC ≤ 50%-a a vártnak, vagy DLCO (hemoglobinra nem korrigált) ≤ 40% a szűrővizsgálaton
  14. Pulmonális artériás hipertónia (PAH), amelyet jobb szív katéterezéssel vagy PAH által jóváhagyott PAH gyógyszerekkel határoztak meg. Elfogadható a PDFE-5 gátlók alkalmazása Raynaud- és ujjfekély esetén.
  15. A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett személyek. Kifejezetten kizárják ebből a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknek az elmúlt 3 évben aktív tbc-je volt, még akkor is, ha kezelték; a kórelőzményében több mint 3 éve aktív tbc volt, kivéve, ha bizonyított, hogy a korábbi tuberkulózis elleni kezelés időtartamát és típusát tekintve megfelelő volt; aktuális klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyíték az aktív tbc-re; és látens tbc, amelyet nem kezeltek sikeresen (≥ 4 hét).
  16. Pozitív a hepatitis B felületi antigénre az alaplátogatás előtt
  17. Pozitív a hepatitis C antigénre, ha a hepatitis C vírus jelenlétét polimeráz láncreakcióval vagy rekombináns immunblot vizsgálattal is kimutatták a kiindulási vizit előtt
  18. A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett személyek. Kifejezetten kizárják ebből a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknek az elmúlt 3 évben aktív tbc-je volt, még akkor is, ha kezelték; a kórelőzményében több mint 3 éve aktív tbc volt, kivéve, ha bizonyított, hogy a korábbi tuberkulózis elleni kezelés időtartamát és típusát tekintve megfelelő volt; aktuális klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyíték az aktív tbc-re; és látens tbc, amelyet nem kezeltek sikeresen (≥ 4 hét).
  19. Az alábbiak bármelyike ​​a szűrővizsgálaton: hemoglobin <8,5 g/dl; WBC < 3000/mm3 (<3 x 109/L); vérlemezkék < 100 000/mm3 (<3 x 109/L); szérum kreatinin > 2 x ULN; szérum ALT vagy AST > 2 x ULN
  20. Súlyos bőrmegvastagodás (mRSS 3) a comb, a felkar vagy a has belső részén
  21. Olyan betegek, akiknek anamnézisében abataceptre anafilaxiás reakció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abatacept
125 mg SC abatacept vs SC placebo, hetente adva 12 hónapon keresztül, 24 hetes nyílt meghosszabbítással
Drog: Abatacept
Az alanyokat hetente 125 mg abatacept vagy placebo injekcióval kezelik 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Orencia
Placebo Comparator: Placebo
125 mg placebo
Drog: Placebo
125 mg placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél 1 év alatt legalább egy nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos mellékhatás (SAE) fordult elő
Időkeret: 52 hét
A biztonságosság mérése a nemkívánatos események segítségével történik, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait, a laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit és az abatacept klinikai tolerálhatóságát, valamint súlyos nemkívánatos eseményeket.
52 hét
Változás a kiindulási értékről a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS) a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
A bőrfibrózis kezelésének hatékonyságát a kiindulási értéktől a 12. hónapig tartó mRSS-ben, a bőr vastagságának mérőszámában bekövetkezett változásokon mérik. Az mRSS pontszámok 0-tól 51-ig terjednek, a magasabb pontszám az SSc súlyosságát jelzi (rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 12. hónapra a beteg általános értékelésében az általános betegségre vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A beteg általános értékelése az általános betegségre a páciens globális sclerodermiájának értékelését jelenti a 0 (kiváló) -10 (rendkívül rossz) Likert-skálán. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra az általános betegség általános orvosi értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Ez az értékelés egy 0 (kiváló) -10 (rendkívül rossz) Likert-skálán az orvos által a páciens aktuális betegségaktivitásának értékelését jelenti. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás a várható FVC százalékában
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
Az FVC a forced vital kapacitás, a tüdőfunkció mértéke. A várható FVC százalékot Hankinson egyenletei alapján számítják ki [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometrikus referenciaértékek az Egyesült Államok általános lakosságának mintájából. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87], beleértve a kort, a nemet és a rasszt. Kiszámítása a (FVC megfigyelt / FVC előrejelzett) * 100, ahol az előrejelzett FVC egy referenciapopulációhoz viszonyítva kerül kiszámításra.
Alapállapot és 52 hét
Változás az alapértékről a 12. hónapra FVC-ben (ml-ben)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
FVC = erőltetett vitálkapacitás, a tüdőfunkció mértéke
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI-ben – Összességében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI összpontszáma 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hónapra a SHAQ-DI VAS - Általános betegségben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét. A betegség súlyosságának VAS-skála 0-tól (nincs betegség) 150-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a SHAQ-DI VAS - Légzésben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét. A VAS skála arra vonatkozóan, hogy mekkora légzési problémák zavartak a napi tevékenységekben, 0-tól (ne korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a SHAQ-DI VAS - Raynaud's-ban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét. A VAS skála arra vonatkozóan, hogy a Raynaud-kór mennyire zavarta meg a napi tevékenységeket, 0-tól (nem korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hónapra a SHAQ-DI VAS - Digitális fekélyek terhe című dokumentumban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét. A VAS skála arra vonatkozóan, hogy az ujjfekélyek mekkora mértékben befolyásolták a napi tevékenységeket, 0-tól (nem korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hónapra a SHAQ-DI VAS – GI bevonása esetén
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét. A VAS skála arra vonatkozóan, hogy a bélproblémák mekkora mértékben zavarták a napi tevékenységeket, 0-tól (ne korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a duzzadt ízületek számában
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
28 ízület duzzanatát (pozitív vagy negatív) értékelik. A duzzadt ízületek száma 0 és 28 között van. A magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot és 52 hét
Változás az alapértékről a 12. hónapra a pályázati együttesek számában
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
28 ízület érzékenységét (pozitív vagy negatív) értékelik. A pályázati együttes számok száma 0 és 28 között van. A magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot és 52 hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS-29 - Fizikai funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A fizikai funkciótartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból (azaz jobb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS-29-ben – Szorongás
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A szorongásos tartomány transzformált pontszámát (T-score) alkalmaztuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS-29 - Depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A depresszió tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS 29-ben – Fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A fáradtsági tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS-29 - Alvászavarban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. Az alvászavar tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS-29 - Fájdalom interferencia alkalmazásban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A fájdalom-interferencia tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hónapra a PROMIS-29-ben – Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból (azaz jobb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS-29 - Fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk. A fájdalomintenzitási tartomány transzformált pontszámát (T-score) alkalmaztuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapértékről a 12. hónapra az SCTC GIT-ben – Összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az SCTC GIT az UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Instrumentje. Felméri a szklerodermával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tüneteket. Az összetett pontszám 0 és 2,83 között mozog; A 0 jobb egészségi állapotot, a magasabb pontszám pedig rosszabb egészséget jelez.
Alapállapot és 52. hét
ACR CRISS 12 hónaposan
Időkeret: 52. hét
Az American College of Rheumatology Combined Response Index in Systemic Sclerosis összetett végpont. Ennek meghatározása 2 lépésben történik. Az első lépésben felmérik, hogy a beteg vese- vagy kardiopulmonális érintettsége jelentősen csökkent-e. Ha ezek egyike sem érvényesül, a második lépésben a javulás valószínűségét értékeljük úgy, hogy megmérjük öt kimenetel változását, és egyetlen számba integráljuk őket a Khanna D, Berrocal VJ és munkatársai által leírt egyenlet segítségével. [Az American College of Rheumatology ideiglenes összetett válaszindexe a korai diffúz bőr szisztémás szklerózisban végzett klinikai vizsgálatokhoz. Ízületi gyulladás és reumatológia. 2016; 68(2):299-311.]. Tartalmazza a módosított Rodnan bőrpontszámban, a százalékos előrejelzett kényszervitális kapacitásban (FVC), a betegek és az orvosok globális értékelésében és a SHAQ-DI-ben bekövetkezett változásokat egy év alatt. A pontszám 0 és 1 között mozog; a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a PROMIS - Fáradtságban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) 8 kérdésből álló, rövidített, egészségi állapotra vonatkozó életminőség-mérő fáradtság tartományt kezelték. A transzformált pontszámot (T-score) alkalmaztuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hónapra a PROMIS – alvászavarban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) 4 kérdésből álló, rövid, egészségi állapotra vonatkozó életminőség-mérő alvászavar tartományt kezelték. A transzformált pontszámot (T-score) alkalmaztuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból (azaz jobb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hónapra a PROMIS - alvászavarban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) 8 kérdésből álló, rövid, egészségi állapotra vonatkozó életminőség-mérő alvászavar tartományt kezelték. A transzformált pontszámot (T-score) alkalmaztuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása). A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI - Öltözködés és ápolásban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI - Higiéniában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI-ben – felmerülő
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI-ben – Reach
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hónapra a HAQ-DI - Étkezésben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI - Gripben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a HAQ-DI - Gyaloglásban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hónapra a HAQ-DI - Közös napi tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel. A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dinesh Khanna, MD, MS

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel