Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního abataceptu k léčbě difuzní kožní systémové sklerózy (ASSET)

13. února 2020 aktualizováno: Dinesh Khanna, MD, MS

Studie fáze 2 k vyhodnocení subkutánního abataceptu vs. placeba u difuzní kožní systémové sklerózy – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypotézou studie je, že SC abatacept je bezpečný a vykazuje důkazy o účinnosti (zlepšení modifikovaného Rodnanova skóre [mRSS]) u pacientů s difuzní kožní systémovou sklerózou (dcScc) ve srovnání s odpovídajícím placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 u pacientů s dcSSc. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k 125 mg SC abataceptu nebo odpovídajícímu placebu, stratifikovaní podle délky trvání onemocnění dcSSc (<18 měsíců vs. >18 až </=36 měsíců). Účastníci studie budou léčeni po dobu 12 měsíců dvojitě zaslepenou studijní medikací, po které bude následovat dalších 24 týdnů otevřené SC abataceptové terapie. 86 pacientů bude randomizováno do přibližně 35 center v USA, Kanadě a Evropě s cílem analyzovat 74 účastníků. Studie vyšetřovatelů bude testovat, zda je abatacept statisticky lepší než placebo ve snížení MRSS ve 12. měsíci, a prozkoumá schopnost abataceptu předcházet nebo zvrátit progresi u pacientů s časným trváním onemocnění a nižším skóre MRSS a zvrátit prokázané onemocnění u pacientů s delším onemocněním. trvání a vyšší skóre MRSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika systematické sklerózy (SSc), jak je definována pomocí klasifikace SSc American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism
  2. Difuzní systémová skleróza (dcSSc) podle definice LeRoye a Medsgera
  3. Trvání onemocnění ≤ 36 měsíců (definováno jako doba od prvního projevu jiného než Raynaudova fenoménu)
  4. Pro trvání onemocnění ≤ 18 měsíců: ≥ 10 a ≤ 35 jednotek mRSS při screeningové návštěvě

  5. Pro trvání onemocnění >18-36 měsíců: ≥ 15 a ≤ 45 jednotek mRSS při screeningové návštěvě a jeden z následujících:

    • Nárůst jednotek mRSS o ≥ 3 ve srovnání s poslední návštěvou během předchozích 1-6 měsíců
    • Postižení jedné nové oblasti těla s ≥ 2 jednotkami mRSS ve srovnání s poslední návštěvou během předchozích 1-6 měsíců
    • Postižení dvou nových oblastí těla s ≥ 1 mRSS jednotkami ve srovnání s poslední návštěvou během předchozích 1-6 měsíců
    • Přítomnost 1 nebo více třecích šlach
  6. Věk ≥ 18 let při screeningové návštěvě
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít pacientka při screeningu a vstupních návštěvách negativní těhotenský test

  8. Perorální kortikosteroidy (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) a NSAID jsou povoleny, pokud má pacient stabilní dávkovací režim

    • 2 týdny před základní návštěvou včetně.
  9. ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory protonové pumpy a/nebo perorální vazodilatátory jsou povoleny, pokud je pacient na stabilní dávce ≥ 2 týdny před základní návštěvou včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. revmatické onemocnění jiné než dcSSc; je přijatelné zahrnout pacienty s fibromyalgií a myopatií spojenou se sklerodermií
  2. Omezená kožní systémová skleróza nebo sinusová sklerodermie při screeningové návštěvě
  3. Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  4. Infikovaný vřed před randomizací
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do ≤ 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) od základní návštěvy
  6. Předchozí léčba terapiemi vyčerpávajícími buňky, včetně zkoumaných látek, včetně, ale bez omezení, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 a ABA
  7. Anti-CD20 a cyklofosfamid během 12 měsíců před vstupní návštěvou.
  8. Použití intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 12 týdnů před základní návštěvou
  9. Předchozí léčba chlorambucilem, transplantace kostní dřeně nebo celkové ozáření lymfatických uzlin
  10. Imunizace živou/oslabenou vakcínou během ≤ 4 týdnů před základní návštěvou
  11. Léčba methotrexátem, hydroxychlorochinem, cyklosporinem A, azathioprinem, mykofenolát mofetil rapamycinem, kolchicinem nebo D-penicilaminem během ≤ 4 týdnů před základní návštěvou
  12. Léčba etanerceptem do ≤ 2 týdnů, infliximabem, certolizumabem, golimumabem, ABA nebo adalimumabem do ≤ 8 týdnů, anakinrou do ≤ 1 týdne před vstupní návštěvou
  13. Plicní onemocnění s FVC ≤ 50 % předpokládané hodnoty nebo DLCO (nekorigované na hemoglobin) ≤ 40 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě
  14. Plicní arteriální hypertenze (PAH) stanovená katetrizací pravého srdce nebo na PAH schválených lécích pro PAH. U Raynaudových a digitálních vředů je přijatelné používat inhibitory PDFE-5.
  15. Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Z této studie budou konkrétně vyloučeni účastníci s anamnézou aktivní TBC během posledních 3 let, i když byla léčena; anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu; aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC; a latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (≥ 4 týdny).
  16. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B před základní návštěvou
  17. Pozitivní na antigen hepatitidy C, pokud byla přítomnost viru hepatitidy C prokázána také polymerázovou řetězovou reakcí nebo rekombinantním imunoblotovým testem před základní návštěvou
  18. Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Z této studie budou konkrétně vyloučeni účastníci s anamnézou aktivní TBC během posledních 3 let, i když byla léčena; anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu; aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC; a latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (≥ 4 týdny).
  19. Cokoli z následujícího při screeningové návštěvě: Hemoglobin <8,5 g/dl; WBC < 3 000/mm3 (<3 x 109/L); krevní destičky < 100 000/mm3 (<3 x 109/l); sérový kreatinin > 2 x ULN; sérová ALT nebo AST > 2 x ULN
  20. Silné ztluštění kůže (mRSS 3) na vnitřní straně stehen, horní části paží nebo břicha
  21. Pacienti s anamnézou anafylaxe na abatacept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept
125 mg SC abatacept vs. SC placebo podávané týdně po dobu 12 měsíců s 24týdenním otevřeným prodloužením
Lék: Abatacept
Subjekty budou léčeny injekcemi 125 mg abataceptu nebo placeba týdně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia
Komparátor placeba: Placebo
125 mg placeba
Lék: Placebo
125 mg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) nebo závažnými AE (SAE) za 1 rok
Časové okno: 52 týdnů
Bezpečnost se měří pomocí AE, včetně klinicky významných změn vitálních funkcí, abnormalit laboratorních testů a klinické snášenlivosti abataceptu, a pomocí závažných AEs
52 týdnů
Změňte ze základního stavu v Modified Rodnan Skin Score (mRSS) na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Účinnost léčby kožní fibrózy bude měřena změnami mRSS od výchozí hodnoty do 12. měsíce, což je míra tloušťky kůže. Skóre mRSS má rozsah od 0 do 51, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost SSc (horší výsledek).
Výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v globálním hodnocení pacientů na celkové onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Celkové hodnocení pacienta na celkové onemocnění představuje pacientovo hodnocení pacientovy celkové sklerodermie na Likertově škále 0 (výborné) -10 (extrémně špatné). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v globálním hodnocení celkového onemocnění lékařem
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Toto hodnocení představuje lékařovo hodnocení pacientovy aktuální aktivity onemocnění na Likertově škále 0 (výborná) -10 (mimořádně špatná). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna v % předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
FVC je nucená vitální kapacita, měřítko funkce plic. FVC % Predicted se vypočítá pomocí rovnic od Hankinsona [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometrické referenční hodnoty ze vzorku běžné populace USA. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87], zahrnující věk, pohlaví a rasu. Vypočítá se jako (pozorovaná FVC / předpokládaná FVC) * 100, kde předpovězená FVC je vypočtena vzhledem k referenční populaci.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na měsíc 12 v FVC (v ml)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FVC = vynucená vitální kapacita, měřítko funkce plic
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI – celkově
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v SHAQ-DI VAS - Celková nemoc
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Sklerodermie-Health Assessment Question Vizuální analogové škály (VAS) hodnotí zátěž digitálních vředů, Raynaudových chorob, gastrointestinálního postižení, dýchání a celkového onemocnění. Stupnice VAS pro závažnost onemocnění se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 150 (velmi těžké). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v SHAQ-DI VAS – dýchání
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Sklerodermie-Health Assessment Question Vizuální analogové škály (VAS) hodnotí zátěž digitálních vředů, Raynaudových chorob, gastrointestinálního postižení, dýchání a celkového onemocnění. Stupnice VAS pro to, jak moc problémy s dýcháním zasahovaly do každodenních činností, se pohybuje od 0 (neomezovat činnosti) do 150 (velmi závažné omezení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v SHAQ-DI VAS - Raynaud's
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Sklerodermie-Health Assessment Question Vizuální analogové škály (VAS) hodnotí zátěž digitálních vředů, Raynaudových chorob, gastrointestinálního postižení, dýchání a celkového onemocnění. Stupnice VAS pro to, jak moc Raynaudova interference s denními aktivitami, se pohybuje od 0 (neomezuje aktivity) do 150 (velmi vážné omezení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v SHAQ-DI VAS – zátěž digitálních vředů
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Sklerodermie-Health Assessment Question Vizuální analogové škály (VAS) hodnotí zátěž digitálních vředů, Raynaudových chorob, gastrointestinálního postižení, dýchání a celkového onemocnění. Stupnice VAS pro to, jak moc vředy na prstech zasahovaly do každodenních činností, se pohybuje od 0 (neomezovat činnosti) do 150 (velmi závažné omezení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v SHAQ-DI VAS - zapojení GI
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Sklerodermie-Health Assessment Question Vizuální analogové škály (VAS) hodnotí zátěž digitálních vředů, Raynaudových chorob, gastrointestinálního postižení, dýchání a celkového onemocnění. Stupnice VAS pro to, jak moc střevní potíže zasahovaly do denních aktivit, se pohybuje od 0 (neomezovat aktivity) do 150 (velmi závažné omezení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změňte počet oteklých kloubů ze základního stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
28 kloubů je hodnoceno na otok (pozitivní nebo negativní). Počet oteklých kloubů se pohybuje od 0 do 28. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v počtech spojů nabídek
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
28 kloubů se hodnotí na citlivost (pozitivní nebo negativní). Počet počtů společných nabídek se pohybuje od 0 do 28. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 - Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu fyzické funkce, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 - Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu úzkosti, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 - Deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu deprese, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS 29 - Únava
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu únavy, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 – rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu poruch spánku, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 - Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu interference bolesti, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit domény, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS-29 - Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých měření kvality života hlášených o zdraví (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu intenzity bolesti, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v SCTC GIT - Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SCTC GIT je gastrointestinální nástroj konsorcia klinického hodnocení UCLA Scleroderma. Hodnotí gastrointestinální symptomy související se sklerodermií. Složené skóre se pohybuje od 0 do 2,83; 0 znamená lepší zdraví a vyšší skóre znamená horší zdraví.
Výchozí stav a týden 52
ACR CRISS ve 12 měsících
Časové okno: 52. týden
Index kombinované odpovědi American College of Rheumatology u systémové sklerózy je složený cílový bod. Stanovuje se ve 2 krocích. První krok hodnotí, zda u pacienta došlo k významnému poklesu renálního nebo kardiopulmonálního postižení. Pokud žádná z těchto podmínek neplatí, druhý krok hodnotí pravděpodobnost zlepšení měřením změn v pěti výsledcích a jejich integrací do jediného čísla pomocí rovnice popsané v Khanna D, Berrocal VJ, et al. [American College of Rheumatology provizorní složený index odezvy pro klinické studie u časné difuzní kožní systémové sklerózy. Artritida a revmatologie. 2016; 68(2):299-311.]. Zahrnuje změny v modifikovaném Rodnanově kožním skóre, procentuální předpokládanou vynucenou vitální kapacitu (FVC), globální hodnocení pacienta a lékaře a SHAQ-DI za 1 rok. Skóre se pohybuje od 0 do 1; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
52. týden
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS - Únava
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla spravována doména únavy 8-otázkového krátkodobého měření kvality života hlášené o zdraví pacientů (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Bylo použito transformované skóre (T-skóre), kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS – rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla spravována doména měření poruch spánku se 4 otázkami v krátkém formuláři měření kvality života hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Bylo použito transformované skóre (T-skóre), kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v PROMIS – porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla spravována doména 8-otázkového krátkodobého měření kvality života hlášené o zdraví pacientů v informačním systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS). Bylo použito transformované skóre (T-skóre), kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI – Oblékání a péče
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI - Hygiena
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI - Vznik
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI – dosah
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI - Stravování
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI - Grip
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI - Chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v HAQ-DI – běžné denní činnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HAQ-DI je Health Assessment Question Disability Index, který hodnotí rozsah funkčních schopností pacienta. Podskóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dinesh Khanna, MD, MS

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit