Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego abataceptu w leczeniu rozlanego twardziny układowej skóry (ASSET)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS

Badanie fazy 2 w celu oceny podskórnego abataceptu w porównaniu z placebo w rozlanym twardzinie układowej skóry - podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej kontrolowanej próbie.

Hipoteza badania jest taka, że ​​abatacept s.c. jest bezpieczny i wykazuje dowody skuteczności (poprawa zmodyfikowanej skali Rodnana [mRSS]) u pacjentów z rozlaną twardziną układową skóry (dcScc) w porównaniu z odpowiednim placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 2 pacjentów z dcSSc. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 125 mg abataceptu podskórnie lub odpowiadającego placebo, stratyfikowani według czasu trwania choroby dcSSc (<18 miesięcy w porównaniu z >18 do </=36 miesięcy). Uczestnicy badania będą leczeni przez 12 miesięcy podwójnie ślepą próbą badanego leku, po czym nastąpią dodatkowe 24 tygodnie otwartej terapii abataceptem SC. 86 pacjentów zostanie zrandomizowanych w około 35 ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie w celu przeanalizowania 74 uczestników. Badanie przeprowadzone przez badaczy sprawdzi, czy abatacept jest statystycznie lepszy od placebo w zmniejszaniu MRSS w 12 miesiącu i zbada zdolność abataceptu do zapobiegania lub odwracania progresji u pacjentów z wczesnym czasem trwania choroby i niższymi wynikami MRSS oraz odwracania ustalonej choroby u pacjentów z dłuższą chorobą czas trwania i wyższe wyniki MRSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Harvard Mass General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Rutgers University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Steffens Scleroderma Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie twardziny układowej (SSc), zgodnie z definicją za pomocą klasyfikacji SSc American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism z 2013 r.
  2. Rozlana twardzina układowa (dcSSc) zgodnie z definicją LeRoya i Medsgera
  3. Czas trwania choroby ≤ 36 miesięcy (zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż objaw Raynauda)
  4. Dla czasu trwania choroby ≤ 18 miesięcy: ≥ 10 i ≤ 35 jednostek mRSS podczas wizyty przesiewowej

  5. Dla czasu trwania choroby >18-36 miesięcy: ≥ 15 i ≤ 45 jednostek mRSS podczas wizyty przesiewowej oraz jedno z poniższych:

    • Wzrost ≥ 3 w jednostkach mRSS w porównaniu z ostatnią wizytą w ciągu ostatnich 1-6 miesięcy
    • Zajęcie jednego nowego obszaru ciała z ≥ 2 jednostkami mRSS w porównaniu z ostatnią wizytą w ciągu ostatnich 1-6 miesięcy
    • Zajęcie dwóch nowych okolic ciała z ≥ 1 mRSS w porównaniu z ostatnią wizytą w ciągu ostatnich 1-6 miesięcy
    • Obecność 1 lub więcej tarcia ścięgna
  6. Wiek ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych

  8. Doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) i NLPZ są dozwolone, jeśli pacjent stosuje stały schemat dawkowania przez

    • 2 tygodnie przed wizytą wyjściową włącznie.
  9. Inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego, inhibitory pompy protonowej i/lub doustne leki rozszerzające naczynia krwionośne są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą wyjściową włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba reumatyczna inna niż dcSSc; dopuszczalne jest włączenie pacjentów z fibromialgią i miopatią związaną z twardziną skóry
  2. Ograniczona twardzina układowa skóry lub twardzina sinusoidalna podczas wizyty przesiewowej
  3. Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Zakażony wrzód przed randomizacją
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ≤ 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wizyty początkowej
  6. Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii niszczących komórki, w tym środków eksperymentalnych, w tym między innymi CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19 i ABA
  7. Anty-CD20 i cyklofosfamid w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  8. Zastosowanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  9. Wcześniejsze leczenie chlorambucilem, przeszczep szpiku kostnego lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
  10. Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu ≤ 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  11. Leczenie metotreksatem, hydroksychlorochiną, cyklosporyną A, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu rapamycyną, kolchicyną lub D-penicylaminą w ciągu ≤ 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  12. Leczenie etanerceptem w ciągu ≤ 2 tygodni, infliksymabem, certolizumabem, golimumabem, ABA lub adalimumabem w ciągu ≤ 8 tygodni, anakinrą w ciągu ≤ 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  13. Choroba płuc z FVC ≤ 50% wartości należnej lub DLCO (bez uwzględnienia hemoglobiny) ≤ 40% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej
  14. Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) stwierdzone na podstawie cewnikowania prawego serca lub na podstawie leków zatwierdzonych do leczenia PAH. Dopuszczalne jest stosowanie inhibitorów PDFE-5 w przypadku owrzodzeń Raynauda i palców.
  15. Osoby zagrożone gruźlicą (TB). Szczególnie wykluczeni z tego badania będą uczestnicy z historią czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona; historia aktywnej gruźlicy większa niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju; aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę; i utajoną gruźlicę, której nie udało się wyleczyć (≥ 4 tygodnie).
  16. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed wizytą wyjściową
  17. Dodatni w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu C, jeśli obecność wirusa zapalenia wątroby typu C została również wykazana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub testu rekombinacji immunoblot przed wizytą wyjściową
  18. Osoby zagrożone gruźlicą (TB). Szczególnie wykluczeni z tego badania będą uczestnicy z historią czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona; historia aktywnej gruźlicy większa niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju; aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę; i utajoną gruźlicę, której nie udało się wyleczyć (≥ 4 tygodnie).
  19. Którekolwiek z poniższych badań podczas wizyty przesiewowej: Hemoglobina <8,5 g/dl; WBC < 3000/mm3 (<3 x 109/l); płytki krwi < 100 000/mm3 (<3 x 109/l); kreatynina w surowicy > 2 x GGN; AlAT lub AspAT w surowicy > 2 x GGN
  20. Ciężkie zgrubienie skóry (mRSS 3) na wewnętrznej stronie ud, ramion lub brzucha
  21. Pacjenci z historią anafilaksji na abatacept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept
125 mg abataceptu SC w porównaniu z placebo SC podawanym co tydzień przez 12 miesięcy, z 24-tygodniowym przedłużeniem badania otwartego
Lek: Abatacept
Pacjenci będą leczeni zastrzykami 125 mg abataceptu lub placebo co tydzień przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orencja
Komparator placebo: Placebo
125 mg Placebo
Lek: Placebo
125 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpieczeństwo jest mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych, w tym istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i tolerancji klinicznej abataceptu, oraz za pomocą poważnych zdarzeń niepożądanych
52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym wskaźniku skóry Rodnana (mRSS) do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Skuteczność leczenia zwłóknienia skóry będzie mierzona zmianami od wartości początkowej do miesiąca 12 w mRSS, miarze grubości skóry. Wyniki mRSS mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie SSc (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w ogólnej ocenie pacjenta pod względem ogólnej choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ogólna ocena pacjenta pod względem ogólnej choroby przedstawia ocenę pacjenta dotyczącą globalnej twardziny skóry pacjenta w skali Likerta od 0 (doskonała) do 10 (skrajnie słaba). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w ogólnej ocenie ogólnej choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ta ocena przedstawia ocenę lekarza dotyczącą aktualnej aktywności choroby pacjenta w skali Likerta od 0 (doskonała) do 10 (skrajnie słaba). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w % przewidywanego FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
FVC jest wymuszoną pojemnością życiową, miarą czynności płuc. Prognozowany % FVC oblicza się przy użyciu równań Hankinsona [Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometryczne wartości referencyjne z próby ogólnej populacji USA. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159(1):179-87], uwzględniając wiek, płeć i rasę. Jest obliczany jako (obserwowany FVC / przewidywany FVC) * 100, gdzie przewidywany FVC jest obliczany względem populacji referencyjnej.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w FVC (w ml)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
FVC = natężona pojemność życiowa, miara czynności płuc
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – ogółem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Ogólny wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w SHAQ-DI VAS – ogólna choroba
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS dla nasilenia choroby waha się od 0 (brak choroby) do 150 (bardzo ciężka). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w SHAQ-DI VAS – Oddychanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca, jak bardzo problemy z oddychaniem przeszkadzały w codziennych czynnościach, waha się od 0 (nie ograniczaj aktywności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w SHAQ-DI VAS – Raynauda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca stopień ingerencji Raynauda w codzienne czynności waha się od 0 (nie ogranicza czynności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w SHAQ-DI VAS — Obciążenie wrzodami palców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca, jak bardzo owrzodzenia palców przeszkadzały w codziennych czynnościach, waha się od 0 (nie ograniczaj aktywności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w SHAQ-DI VAS – zaangażowanie GI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca, jak bardzo problemy jelitowe przeszkadzały w codziennych czynnościach, waha się od 0 (nie ograniczaj aktywności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana liczby obrzękniętych stawów od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
28 stawów ocenia się pod kątem obrzęku (pozytywnego lub negatywnego). Liczba obrzękniętych stawów wynosi od 0 do 28. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od punktu odniesienia do miesiąca 12 w łącznej liczbie przetargów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
28 stawów ocenia się pod kątem tkliwości (pozytywnej lub negatywnej). Liczba zliczeń stawu przetargowego waha się od 0 do 28. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w badaniu PROMIS-29 — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano wynik przekształcony (wynik T) dla domeny funkcji fizycznych, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. lepszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w badaniu PROMIS-29 — Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny lęku, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w badaniu PROMIS-29 — Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny depresji, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w PROMIS 29 — Zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny zmęczenia, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w badaniu PROMIS-29 — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (wynik T) dla domeny zaburzeń snu, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w badaniu PROMIS-29 — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (wynik T) dla domeny interferencji bólu, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od stanu wyjściowego do miesiąca 12 w PROMIS-29 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. lepszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w badaniu PROMIS-29 — intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (wynik T) dla domeny intensywności bólu, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w SCTC GIT - wynik złożony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
SCTC GIT jest instrumentem Gastrointestinal Instrument UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium. Ocenia objawy żołądkowo-jelitowe związane z twardziną. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 2,83; 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
ACR CRISS w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Tydzień 52
American College of Rheumatology Combined Response Index w twardzinie układowej jest złożonym punktem końcowym. Określa się go w procesie dwuetapowym. W pierwszym etapie ocenia się, czy u pacjenta wystąpiło znaczące zmniejszenie zajęcia nerek lub układu sercowo-płucnego. Jeśli żaden z nich nie ma zastosowania, w drugim etapie ocenia się prawdopodobieństwo poprawy, mierząc zmiany w pięciu wynikach i łącząc je w jedną liczbę za pomocą równania opisanego w Khanna D, Berrocal VJ i in. [Amerykańskie Kolegium Reumatologii Tymczasowy Złożony Wskaźnik Odpowiedzi dla Prób Klinicznych we Wczesnej Rozlanej Skórnej Stwardnieniu Układowym. Artretyzm i Reumatologia. 2016; 68(2):299-311.]. Uwzględnia zmiany w zmodyfikowanej punktacji skóry Rodnana, procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC), globalne oceny pacjenta i lekarza oraz SHAQ-DI w ciągu 1 roku. Wynik waha się od 0 do 1; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w programie PROMIS — zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) składający się z 8 pytań, krótkiej formy zgłaszanej przez stan zdrowia, oceniającej jakość życia jako domenę zmęczenia. Zastosowano przekształcony wynik (T-score), gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w badaniu PROMIS — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) składał się z 4 krótkich pytań dotyczących zgłaszanej przez zdrowie jakości życia jako dziedziny zaburzeń snu. Zastosowano przekształcony wynik (T-score), gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. lepszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w badaniu PROMIS — Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zastosowano system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) składający się z 8 krótkich pytań dotyczących jakości życia i jakości życia. Zastosowano przekształcony wynik (T-score), gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – Ubieranie się i pielęgnacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – Higiena
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 12 w HAQ-DI – Powstanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – Zasięg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – Jedzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – Grip
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI – Chodzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w HAQ-DI — wspólne codzienne czynności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dinesh Khanna, MD, MS

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-344
  • 1UM1AI110557 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj