即時組織エキスパンダー（TE）再建による乳房切除術後の術後疼痛を軽減する術前脊椎傍ブロック
即時組織エキスパンダー再構築による乳房切除術後の術後疼痛を軽減する術前脊椎傍ブロック
主な目的 両側乳房切除術の後にロピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）のいずれかに無作為に術前に配置された脊椎周囲ブロックにランダム化された両側即時組織拡張器再構築術を受けた女性の間で、術後の静的疼痛スコアが異なるかどうかを確認すること。
術後疼痛スコアは、患者がまだ入院している間に、手術終了から6時間後(術後0日目)に0～10リッカートスケールによって測定される。 患者様からご提供いただいたデータとなります。 非盲検データ分析では、治療群と対照群間のスコアを比較します。
二次目的 術前にロピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）のいずれかに無作為に割り付けられた両側乳房切除術とその後の両側即時組織拡大再建術を受ける女性の間で、術後の移動痛スコア、オピオイド使用、吐き気、睡眠障害が異なるかどうかを確認すること傍脊椎ブロックを設置しました。
痛みのスコア、オピオイドの使用、吐き気、睡眠障害のデータは、患者の自己申告によって収集されます。 可能であれば（入院中など）、患者に投与されたオピオイドおよびその他の鎮痛剤に関する客観的なデータが使用されます。
第 3 の目的 QOL スコア [RAND-36 健康調査、腕、肩、手の障害 (クイック DASH) アンケート、および Breast-Q スコア] の長期変化が、両側乳房切除術を受けた女性とその後の女性の間で異なるかどうかを判断すること術前に配置されたロピバカイン (治療) または生理食塩水 (プラセボ) のいずれかにランダム化された両側即時組織エキスパンダー再構築による。
このデータは、手術後 3 か月、2 年、および 4 年 (±14 日) 後に患者へのインタビューを通じた検証済みのアンケートによって収集されます。
研究に登録されると、参加者は最終的な疼痛スコアと生活の質/健康転帰に関する調査情報を得るために、手術後 4 年間は研究に参加することが奨励されます。 3 か月、2 年、および/または 4 年の成果評価のために数回電話をかけ、米国郵便公社経由で内容証明郵便を 2 通送っても連絡が取れない参加者は、追跡不能とみなされます。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化対照臨床試験では、乳房切除術部位に傍脊椎ブロックを介して送達される治療法（ロピバカイン）またはプラセボ（生理食塩水）に無作為化された患者間で、患者から報告された痛みと鎮痛剤/麻薬の使用を比較します。 候補者は、片側の乳房切除術の直後にティッシュエキスパンダーを配置して乳房再建を行うことを選択します。
患者は、二重盲検設計でロピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）傍脊椎ブロックに1:1で無作為に割り付けられます。 患者固有の手術の詳細は術中に記録されます。 手術後、術後の痛み、鎮痛剤/オピオイドの使用、有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生が 1、2、3 日目に評価されます。来院は 7 日目に行われます。追加データが収集されるとき（最新の病歴、鎮痛剤/オピオイドの使用、AE/SAE、および研究アンケート）。 2 つの疼痛スケール、患者疼痛評価アンケート (付録 A) と主観的疼痛調査 (付録 B) を使用して、術後の痛みを治療群と対照群の間で比較します。 異なる時点でのグループ間のオピオイド使用量の違いも、術後の痛みのより客観的な尺度として評価されます。
長期の生活の質/健康アウトカムの評価は、術後 90 日 (±14 日)、2 年目 (±14 日)、および 4 年目 (±14 日) に行われます。 2年目と4年目の追跡調査は、慢性疼痛の違いを把握するための三次評価項目として含まれており、患者は90日目の追跡調査と同じ質問票に記入するよう求められる。
研究者らは、乳房切除術を受け、組織拡張器を配置して即時再建を受けた女性のロピバカイン患者では、プラセボ患者と比較して、術後の静的疼痛スコアが低いだろうと仮説を立てています。 私たちは、術後の移動痛スコア、オピオイド使用、吐き気、睡眠障害も同様に改善されると考えています。 さらに、検証されたアンケートによって測定されるように、この術後の痛みの軽減が長期的な健康転帰の改善につながる可能性があるという仮説を立てています。 この正確な患者集団に関する明らかな必要性が存在するにもかかわらず、公表された研究が不足している状況では、脊椎傍ブロックが実際に術後の痛みを軽減し、治療を受けている患者のオピオイド使用、吐き気、睡眠障害、および入院期間を改善するかどうかを判断することが重要です。組織エキスパンダーによる即時乳房再建。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から100歳までの女性であること。
- 乳房切除術とそれに続く両側即時組織エキスパンダー乳房再建術を選択します。
- 炎症性乳がんがないこと。
- 彼女の悪性腫瘍の性質に注意してください。
- 研究の目的、要件、リスクを理解します。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること。
除外基準:
- オピオイド鎮痛薬の同時使用 (対象となるには、ベースラインのオピオイド使用が 0 である必要があります)。
- 肝機能障害および/または肝硬変。
- クレアチニンが 1.5 mg/mL を超える腎不全。
- 体重が50kg未満の患者。
- SSRI抗うつ薬フルボキサミン（Luvox）の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイングループ
研究溶液の脊椎傍ブロック注射は、22ゲージのTuohy針を用いたランドマークベースの古典的な技術を使用して行われ、0.5％ロピバカイン（最大0.8mL/kg、4mg/kgに相当）を送達する。
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0.5% ロピバカイン (最大 0.8 mL/kg、4 mg/kg に相当) を脊椎傍ブロックで投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
生理食塩水（最大 0.8 mL/kg）の脊椎傍ブロック注射は、22 ゲージの Tuohy 針を使用したランドマークベースの古典的な技術を使用して行われます。
注射の完了後すぐに、患者は仰臥位に戻り、標準的な方法で全身麻酔が導入されます。
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最大 0.8 mL/kg の生理食塩水を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後静的疼痛スコア
時間枠：手術当日から7日目まで
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術前にロピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）のいずれかに無作為に配置された両側乳房切除術とその後の両側即時組織エキスパンダー乳房再建術を受けた女性の間で、術後の静的疼痛スコアが異なるかどうかを確認する。 術後の痛み、鎮痛剤/麻薬の使用、有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の評価は、手術当日から術後 7 日目まで評価されます。7 日目にクリニックを受診し、追加データが得られます。収集されたもの（最新の病歴、鎮痛剤/麻薬の使用、AE/SAE、および研究アンケート）。 静的痛みとは、患者が安静にしているときの痛みを指します。 患者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで報告し、0 は痛みがないことを表し、10 は経験した中で最も激しい痛みを表します。 |
手術当日から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Q スコアによって評価される生活の質スコア
時間枠：術後 30 日目、90 日目、術後 2 年、4 年 (±14 日)。
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生活の質スコア[BREAST-Qスコア]の長期変化が、ロピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）のいずれかに無作為に術前に配置された乳房切除術後に即時組織エキスパンダー再構築を受けた女性の間で異なるかどうかを判定する。 各尺度の BREAST-Q スコアのアンケート項目は、臨床的に関連する階層に配置されています (たとえば、乳房の満足度尺度は、「服を着た状態で鏡に映る自分の見た目にどの程度満足していますか?」から「服を着ている状態にどの程度満足していますか?」までの範囲にあります)。服を脱いで鏡を見てみませんか？」）。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど生活の質が低いことを示し、その逆も同様です。 このデータは、手術後 1 か月、3 か月、2 年、4 年 (±14 日) 後に患者へのインタビューを通じた検証済みのアンケートによって収集されます。 研究に登録されると、参加者は最終的な疼痛スコアと生活の質/治癒を得るために、手術後4年間は研究に参加することが奨励されます。 |
術後 30 日目、90 日目、術後 2 年、4 年 (±14 日)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gedge D Rosson, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。