Pre-op paravertebral block för att minska post-op smärta efter mastektomi med omedelbar vävnadsexpanderare (TE) rekonstruktion
Preoperativa paravertebrala blockeringar för att minska postoperativ smärta efter mastektomi med omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion
Primärt mål Att fastställa om postoperativa statiska smärtpoäng skiljer sig mellan kvinnor som genomgår bilateral mastektomi följt av bilateral omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion randomiserad antingen till ropivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) preoperativt placerade paravertebrala block.
Postoperativa smärtpoäng kommer att mätas med en 0-10 Likert-skala 6 timmar efter avslutad operation medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus (postoperativ dag 0). Detta kommer att vara patientförsedda data. Oblindad dataanalys kommer att jämföra poäng mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Sekundära mål Att avgöra om postoperativa rörliga smärtpoäng, opioideranvändning, illamående och sömnstörningar skiljer sig mellan kvinnor som genomgår bilateral mastektomi följt av bilateral omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion randomiserad antingen till ropivakain- (behandling) eller saltlösning- (placebo) preoperativt placerade paravertebrala block.
Smärtpoäng, opioideranvändning, illamående och sömnstörningar kommer att samlas in via patientens självrapport. När det är möjligt (dvs under sjukhusvistelse) kommer objektiva data om opioider och andra smärtstillande läkemedel som administreras till patienten att användas.
Tertiära mål Att avgöra om långsiktiga förändringar i livskvalitetspoäng [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) frågeformulär och Breast-Q-poäng] skiljer sig mellan kvinnor som genomgår bilateral mastektomi. genom bilateral omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion randomiserad antingen till ropivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) preoperativt placerade paravertebrala block.
Dessa data kommer att samlas in via validerade frågeformulär genom patientintervjuer 3 månader, 2 år och 4 år (±14 dagar) efter operationen.
När deltagarna väl har registrerats i studien kommer deltagarna att uppmuntras att stanna kvar i studien under de fyra åren efter operationen för att få slutliga smärtpoäng och information om livskvalitet/hälsoresultat. Deltagare som inte kan kontaktas efter flera telefonförsök och sändning av 2 certifierade brev via US Postal Service för 3-månaders, 2-åriga och/eller 4-åriga resultatbedömningar kommer att anses vara förlorade vid uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studie som jämför patientrapporterad smärta och smärtstillande/narkotikaanvändning mellan patienter randomiserade till behandling (ropivakain) eller placebo (saltlösning) som levereras via paravertebralt block till mastektomistället. Kandidaterna kommer att ha valt att göra en mastektomi på ena sidan omedelbart följt av vävnadsexpanderplacering bröstrekonstruktion.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till ropivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) paravertebrala block i en dubbelblind design. Patientspecifika kirurgiska detaljer kommer att registreras intraoperativt. Efter operationen kommer postoperativ smärta, smärtstillande medicin/opioidanvändning och förekomsten av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) att bedömas på dag 1, 2 och 3. Ett klinikbesök sker på dag 7 när ytterligare data samlas in (uppdaterad medicinsk historia, smärtstillande/opioidanvändning, biverkningar/SAE och studiefrågeformulär. Med hjälp av två smärtskalor, Patient Pain Assessment Questionnaire (Bilaga A) och Subjective Pain Survey (Bilaga B), kommer den postoperativa smärtan att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper. Skillnader i opioideranvändning mellan grupper vid olika tidpunkter kommer också att bedömas som ett mer objektivt mått på postoperativ smärta.
Långsiktiga bedömningar av livskvalitet/hälsoresultat kommer att göras på postoperativ dag 90 (±14 dagar), år 2 (±14 dagar) och år 4 (±14 dagar). Uppföljningarna för år 2 och år 4 ingår som tertiära effektmått för att fånga upp skillnader i kronisk smärta, och patienterna kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär som vid dag 90-uppföljningen.
Utredarna antar att postoperativa statiska smärtpoäng kommer att vara lägre hos ropivakainpatienter jämfört med placebopatienter hos kvinnor som genomgår mastektomi och omedelbar rekonstruktion med placering av vävnadsexpanderare. Vi tror att postoperativa resultat av rörlig smärta, opioideranvändning, illamående och sömnstörningar också kommer att förbättras. Vi antar vidare att denna minskade postoperativa smärta kan leda till förbättringar av långsiktiga hälsoresultat mätt med validerade frågeformulär. I närvaro av ett tydligt behov och brist på publicerade studier angående denna exakta patientpopulation är det viktigt att avgöra om paravertebrala blockeringar minskar postoperativ smärta och förbättrar opioideranvändning, illamående, sömnstörningar och längden på sjukhusvistelse hos patienter som genomgår omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var Kvinna i åldern 18-100 år.
- Välj mastektomi följt av bilateral omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion.
- Har inga inflammatoriska bröstcancer.
- Var medveten om arten av hennes malignitet.
- Förstå studiens syfte, krav och risker.
- Kunna och vilja ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- All samtidig användning av opioidanalgetika (baslinjeanvändning av opioid måste vara 0 för att vara berättigad).
- Leverdysfunktion och/eller cirros.
- Njurinsufficiens, med kreatinin högre än 1,5 mg/ml.
- Patienter som väger mindre än 50 kg.
- Samtidig användning av SSRI-antidepressiva fluvoxamin (Luvox).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivacaine Group
Paravertebrala blockinjektioner av studielösning kommer att ske med den landmärkebaserade klassiska tekniken med en 22-gauge Tuohy-nål för att leverera 0,5 % ropivakain (upp till 0,8 ml/kg, motsvarande 4 mg/kg).
|
0,5 % ropivakain (upp till 0,8 ml/kg, motsvarande 4 mg/kg) administrerat i paravertebralt block
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saline Group
Paravertebrala blockinjektioner av normal koksaltlösning (upp till 0,8 ml/kg) kommer att ske med den landmärkesbaserade klassiska tekniken med en 22-gauge Tuohy-nål.
Omedelbart efter slutförandet av injektionerna kommer patienterna att placeras på rygg och generell anestesi induceras på standardsätt.
|
Upp till 0,8 ml/kg normal koksaltlösning administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ statisk smärtpoäng
Tidsram: Dag för operation till och med dag 7
|
För att avgöra om postoperativa statiska smärtpoäng skiljer sig mellan kvinnor som genomgår bilateral mastektomi följt av bilateral omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion randomiserad antingen till ropivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) preoperativt placerade paravertebrala block. Postoperativ smärta, smärtstillande/narkotikaanvändning och bedömning för biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) kommer att bedömas från operationsdagen till och med postoperativa dag 7. Ett klinikbesök sker på dag 7 där ytterligare data samlas in (uppdaterad medicinsk historia, smärtstillande/narkotikaanvändning, AE/SAE och studiefrågeformulär). Statisk smärta avser smärta när patienten är i vila. Patienter rapporterar smärta på en skala från 0-10 var i 0 representerar ingen smärta och 10 den svåraste smärtan de har upplevt. |
Dag för operation till och med dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng som bedöms av BREAST-Q-poängen
Tidsram: Postoperativ dag-30, dag-90, 2 år och 4 år (±14 dagar) efter operationen.
|
För att avgöra om långsiktiga förändringar i livskvalitetspoäng [BREAST-Q-poäng] skiljer sig mellan kvinnor som genomgår mastektomi följt av omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion randomiserad antingen till ropivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) preoperativt placerade paravertebrala block. BREAST-Q poäng frågeformuläret i varje skala är ordnade i en kliniskt relevant hierarki (t.ex. Satisfaction with Breasts-skalan sträcker sig från "Hur nöjd är du med hur du ser ut i en spegel klädd?" till "Hur nöjd är du med hur du titta i spegeln oklädd?"). Poängen kommer att variera från 0-100. Lägre poäng indikerar lägre livskvalitet och vice versa. Dessa data kommer att samlas in via validerade frågeformulär genom patientintervjuer 1 månad, 3 månader, 2 år och 4 år (±14 dagar) efter operationen. När deltagarna väl har registrerats i studien kommer deltagarna att uppmuntras att stanna kvar i studien i fyra år efter operationen för att få slutliga smärtpoäng och livskvalitet/läkning |
Postoperativ dag-30, dag-90, 2 år och 4 år (±14 dagar) efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- NA_00075957
- 311945 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Plastic Surgery Education Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .