Preoperatieve paravertebrale blokkades om postoperatieve pijn na mastectomie te verminderen met onmiddellijke weefselexpander (TE)-reconstructie
Pre-operatieve paravertebrale blokkades om postoperatieve pijn na borstamputatie te verminderen met onmiddellijke weefselexpanderreconstructie
Primaire doelstelling Om te bepalen of postoperatieve statische pijnscores verschillen tussen vrouwen die een bilaterale borstamputatie ondergaan, gevolgd door een bilaterale onmiddellijke weefselexpanderreconstructie, gerandomiseerd naar hetzij ropivacaïne- (behandeling) of zoutoplossing- (placebo) preoperatief geplaatste paravertebrale blokkades.
Postoperatieve pijnscores worden gemeten met een 0-10 Likert-schaal 6 uur na het einde van de operatie terwijl de patiënt nog in het ziekenhuis ligt (postoperatieve dag 0). Dit zijn door de patiënt verstrekte gegevens. Ongeblindeerde gegevensanalyse zal scores tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken.
Secundaire doelstellingen Om te bepalen of postoperatieve bewegende pijnscores, opioïdengebruik, misselijkheid en slaapinterferentie verschillen tussen vrouwen die bilaterale borstamputatie ondergaan, gevolgd door bilaterale onmiddellijke weefselvergrotende reconstructie, gerandomiseerd ofwel naar ropivacaïne- (behandeling) of zoutoplossing- (placebo) preoperatief geplaatste paravertebrale blokken.
Pijnscore, opioïdengebruik, misselijkheid en slaapinterferentiegegevens worden verzameld via zelfrapportage door de patiënt. Waar mogelijk (d.w.z. tijdens ziekenhuisopname) zullen objectieve gegevens over opioïden en andere pijnstillers die aan de patiënt worden toegediend, worden gebruikt.
Tertiaire doelstellingen Om te bepalen of veranderingen op de lange termijn in scores op het gebied van kwaliteit van leven [de RAND-36 gezondheidsenquête, de vragenlijst voor de beperking van de arm, schouder en hand (Quick DASH) en de borst-Q-scores] verschillen tussen vrouwen die een bilaterale borstamputatie ondergaan door bilaterale reconstructie met onmiddellijke weefselexpander, gerandomiseerd naar ofwel ropivacaïne- (behandeling) of saline- (placebo) preoperatief geplaatste paravertebrale blokken.
Deze gegevens zullen worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten door middel van interviews met patiënten 3 maanden, 2 jaar en 4 jaar (±14 dagen) na de operatie.
Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, zullen deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 4 jaar na de operatie in het onderzoek te blijven om definitieve pijnscores en enquête-informatie over de kwaliteit van leven/gezondheidsresultaten te krijgen. Deelnemers die na verschillende telefonische pogingen en het verzenden van 2 aangetekende brieven via US Postal Service voor 3 maanden, 2 jaar en/of 4 jaar resultaatbeoordelingen niet kunnen worden gecontacteerd, worden beschouwd als verloren voor follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie vergeleek de door de patiënt gerapporteerde pijn en het gebruik van pijnmedicatie/narcotica tussen patiënten die gerandomiseerd waren voor behandeling (ropivacaïne) of placebo (zoutoplossing) die via een paravertebraal blok op de borstamputatieplaats werden afgeleverd. Kandidaten hebben gekozen voor een borstamputatie aan één kant, onmiddellijk gevolgd door borstreconstructie met een weefselvergroter.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ropivacaïne- (behandeling) of zoutoplossing- (placebo) paravertebrale blokkades in een dubbelblind ontwerp. Patiëntspecifieke chirurgische gegevens worden intraoperatief vastgelegd. Na de operatie worden de postoperatieve pijn, het gebruik van pijnmedicatie/opioïden en het optreden van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld op dag 1, 2 en 3. Een bezoek aan de kliniek vindt plaats op dag 7 wanneer aanvullende gegevens worden verzameld (bijgewerkte medische geschiedenis, pijnmedicatie/gebruik van opioïden, AE's/SAE's en onderzoeksvragenlijsten. Met behulp van twee pijnschalen, de Patient Pain Assessment Questionnaire (bijlage A) en de subjectieve pijnenquête (bijlage B), wordt de postoperatieve pijn vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen. Verschillen in opioïdengebruik tussen groepen op verschillende tijdstippen zullen ook worden beoordeeld als een meer objectieve maatstaf voor postoperatieve pijn.
Op de postoperatieve dag 90 (±14 dagen), jaar 2 (±14 dagen) en jaar 4 (±14 dagen) zullen langetermijnbeoordelingen van de kwaliteit van leven/gezondheidsresultaten worden uitgevoerd. De follow-ups van jaar 2 en jaar 4 zijn opgenomen als tertiaire eindpunten om verschillen in chronische pijn vast te leggen, en patiënten zullen worden gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij de follow-up op dag 90.
De onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve statische pijnscores lager zullen zijn bij ropivacaïnepatiënten versus placebopatiënten bij vrouwen die borstamputatie ondergaan en onmiddellijke reconstructie met plaatsing van weefselvergroters. Wij zijn van mening dat postoperatieve bewegende pijnscores, opioïdengebruik, misselijkheid en slaapstoornissen eveneens zullen worden verbeterd. We veronderstellen verder dat deze verminderde postoperatieve pijn kan leiden tot verbeteringen in gezondheidsresultaten op de lange termijn, zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten. Gezien de duidelijke behoefte en het ontbreken van gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot deze specifieke patiëntenpopulatie, is het belangrijk om te bepalen of paravertebrale blokkades de postoperatieve pijn verminderen en het gebruik van opioïden, misselijkheid, slaapstoornissen en de duur van het ziekenhuisverblijf verbeteren bij patiënten die borstreconstructie met onmiddellijke tissue expander.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouw van 18-100 jaar.
- Kies borstamputatie gevolgd door bilaterale borstreconstructie met onmiddellijke weefselvergroter.
- Heb geen inflammatoire borstkanker.
- Wees je bewust van de aard van haar maligniteit.
- Begrijp het doel, de vereisten en de risico's van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elk gelijktijdig gebruik van opioïden analgetica (basisgebruik van opioïden moet 0 zijn om in aanmerking te komen).
- Leverdisfunctie en/of cirrose.
- Nierinsufficiëntie, met creatinine hoger dan 1,5 mg/ml.
- Patiënten die minder dan 50 kg wegen.
- Gelijktijdig gebruik van het SSRI-antidepressivum fluvoxamine (Luvox).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne Groep
Paravertebrale blokinjecties van onderzoeksoplossing zullen plaatsvinden met behulp van de op oriëntatiepunten gebaseerde klassieke techniek met een 22-gauge Tuohy-naald om 0,5% ropivacaïne toe te dienen (tot 0,8 ml/kg, equivalent aan 4 mg/kg).
|
0,5% ropivacaïne (tot 0,8 ml/kg, overeenkomend met 4 mg/kg) toegediend in paravertebrale blokkade
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Groep
Paravertebrale blokinjecties van normale zoutoplossing (tot 0,8 ml/kg) zullen plaatsvinden met behulp van de op oriëntatiepunten gebaseerde klassieke techniek met een 22-gauge Tuohy-naald.
Onmiddellijk na voltooiing van de injecties worden de patiënten weer op hun rug gelegd en wordt op de standaardmanier algehele anesthesie ingeleid.
|
Tot 0,8 ml/kg normale zoutoplossing toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve statische pijnscore
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot en met dag 7
|
Om te bepalen of postoperatieve statische pijnscores verschillen tussen vrouwen die een bilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door een bilaterale borstreconstructie met onmiddellijke tissue expander, gerandomiseerd naar ofwel ropivacaïne- (behandeling) of saline- (placebo) preoperatief geplaatste paravertebrale blokkades. Postoperatieve pijn, gebruik van pijnmedicatie/verdovende middelen en beoordeling van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) worden beoordeeld op de dag van de operatie tot en met postoperatieve dag 7. Een bezoek aan de kliniek vindt plaats op dag 7 waar aanvullende gegevens verzameld (bijgewerkte medische geschiedenis, gebruik van pijnstillers/narcotica, bijwerkingen/SAE's en onderzoeksvragenlijsten). Statische pijn verwijst naar pijn wanneer de patiënt in rust is. Patiënten rapporteren pijn op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn die ze hebben ervaren. |
Dag van de operatie tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven scoort zoals beoordeeld door de BREAST-Q-score
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag-30, Dag-90, 2 jaar en 4 jaar (±14 dagen) na de operatie.
|
Om te bepalen of langetermijnveranderingen in Quality of Life-scores [BREAST-Q-scores] verschillen tussen vrouwen die borstamputatie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke weefselexpanderreconstructie gerandomiseerd naar ropivacaïne- (behandeling) of saline- (placebo) preoperatief geplaatste paravertebrale blokken. De vragenlijstitems voor de BREAST-Q-score in elke schaal zijn gerangschikt in een klinisch relevante hiërarchie (bijv. de schaal Tevredenheid met borsten loopt van "Hoe tevreden bent u met hoe u eruitziet in een spiegel gekleed?" tot "Hoe tevreden bent u met hoe u ongekleed in de spiegel kijken?"). Scores zullen variëren van 0-100. Lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven en vice versa. Deze gegevens zullen worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten door middel van interviews met patiënten 1 maand, 3 maanden, 2 jaar en 4 jaar (±14 dagen) na de operatie. Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, zullen deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 4 jaar na de operatie in het onderzoek te blijven om definitieve pijnscores en kwaliteit van leven/genezing te krijgen |
Postoperatieve Dag-30, Dag-90, 2 jaar en 4 jaar (±14 dagen) na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NA_00075957
- 311945 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Plastic Surgery Education Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .