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즉각적인 조직 확장기(TE) 재건으로 유방 절제술 후 수술 후 통증을 줄이기 위한 수술 전 척추주위 차단

2020년 4월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

즉각적인 조직 확장기 재건으로 유방 절제술 후 수술 후 통증을 줄이기 위한 수술 전 척추주위 블록

1차 목표 양측 유방절제술 후 양측 즉시 조직 확장기 재건술을 받는 여성 사이에 수술 후 정적 통증 점수가 다른지 확인하기 위해 로피바카인-(치료) 또는 식염수-(위약) 수술 전에 배치된 척추주위 블록에 무작위 배정됩니다.

수술 후 통증 점수는 환자가 아직 입원해 있는 동안(수술 후 0일) 수술 종료 6시간 후 0-10 리커트 척도로 측정됩니다. 이것은 환자가 제공한 데이터입니다. 비맹검 데이터 분석은 치료군과 대조군 사이의 점수를 비교합니다.

2차 목표 수술 후 이동 통증 점수, 오피오이드 사용, 메스꺼움 및 수면 방해가 수술 전 로피바카인(치료) 또는 식염수(위약)에 무작위 배정된 양측 유방 절제술 후 양측 즉시 조직 확장기 재건술을 받는 여성 간에 다른지 확인하기 위해 paravertebral 블록을 배치했습니다.

통증 점수, 오피오이드 사용, 메스꺼움 및 수면 방해 데이터는 환자 자가 보고를 통해 수집됩니다. 가능한 경우(즉, 입원 중) 환자에게 투여된 오피오이드 및 기타 진통제에 대한 객관적인 데이터가 사용됩니다.

3차 목표 삶의 질 점수[RAND-36 건강 조사, 팔, 어깨, 손 장애(Quick DASH) 설문지, 유방-Q 점수]의 장기적인 변화가 양측 유방절제술을 받는 여성 간에 다른지 확인하기 위해 ropivacaine-(치료) 또는 식염수-(위약) 수술 전 배치된 paravertebral block에 무작위 배정된 양측 즉시 조직 확장기 재건에 의해.

이 데이터는 수술 후 3개월, 2년, 4년(±14일)에 환자 인터뷰를 통해 검증된 설문지를 통해 수집됩니다.

일단 연구에 등록하면 참가자는 최종 통증 점수 및 삶의 질/건강 결과 설문 조사 정보를 얻기 위해 수술 후 4년 동안 연구에 남아 있도록 권장됩니다. 3개월, 2년 및/또는 4년 결과 평가를 위해 여러 번의 전화 시도 및 US Postal Service를 통해 2개의 인증 편지를 보낸 후에도 연락할 수 없는 참가자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 보고한 통증 및 진통제/마약 사용을 척추주위 차단을 통해 유방절제술 부위에 투여한 치료(로피바카인) 또는 위약(식염수)에 무작위 배정된 환자를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험입니다. 응시자는 즉시 조직 확장기 배치 유방 재건과 함께 한쪽 유방 절제술을 선택했습니다.

환자는 이중 맹검 설계에서 로피바카인-(치료) 또는 식염수-(위약) 척추주위 블록에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자별 수술 세부 사항은 수술 중에 기록됩니다. 수술 후, 수술 후 통증, 진통제/오피오이드 사용 및 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 발생이 1일, 2일 및 3일에 평가될 것입니다. 클리닉 방문은 7일에 발생합니다. 추가 데이터가 수집될 때(업데이트된 병력, 진통제/오피오이드 사용, AE/SAE 및 연구 설문지. 환자 통증 평가 설문지(부록 A)와 주관적 통증 설문지(부록 B)의 두 가지 통증 척도를 사용하여 수술 후 통증을 치료군과 대조군 간에 비교합니다. 서로 다른 시점에서 그룹 간 오피오이드 사용의 차이도 수술 후 통증의 보다 객관적인 측정으로 평가됩니다.

장기 삶의 질/건강 결과 평가는 수술 후 90일(±14일), 2년(±14일) 및 4년(±14일)에 수행됩니다. 2년차 및 4년차 후속 조치는 만성 통증의 차이를 포착하기 위한 3차 종점으로 포함되며, 환자는 90일차 후속 조치에서와 동일한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구자들은 수술 후 정적 통증 점수가 유방절제술을 받는 여성과 조직 확장기 배치로 즉시 재건을 받는 여성의 위약 환자에 비해 로피바카인 환자에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 수술 후 움직이는 통증 점수, 오피오이드 사용, 메스꺼움 및 수면 방해도 마찬가지로 개선될 것이라고 믿습니다. 우리는 또한 이러한 수술 후 통증 감소가 검증된 설문지에 의해 측정된 바와 같이 장기적인 건강 결과의 개선으로 이어질 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 정확한 환자 모집단에 대한 명확한 필요성과 발표된 연구가 부족한 상황에서, paravertebral block이 수술 후 통증을 줄이고 오피오이드 사용, 메스꺼움, 수면 방해 및 입원 기간을 개선하는지 확인하는 것이 중요합니다. 즉각적인 조직 확장기 유방 재건.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-100세의 여성이어야 합니다.
  • 유방 절제술과 양측 즉시 조직 확장기 유방 재건을 선택하십시오.
  • 염증성 유방암이 없습니다.
  • 그녀의 악성 종양의 본질을 알고 있어야 합니다.
  • 연구 목적, 요구 사항 및 위험을 이해합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 오피오이드 진통제 사용(적격하려면 기준선 오피오이드 사용이 0이어야 함).
  • 간 기능 장애 및/또는 간경화.
  • 크레아티닌이 1.5 mg/mL 이상인 신부전.
  • 체중이 50kg 미만인 환자.
  • SSRI 항우울제인 플루복사민(Luvox)의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 그룹
연구 용액의 척추주위 블록 주사는 0.5% 로피바카인(최대 0.8mL/kg, 4mg/kg에 해당)을 전달하기 위해 22게이지 Tuohy 바늘이 있는 랜드마크 기반의 고전적 기술을 사용하여 발생합니다.
의약품: 로피바카인
Paravertebral block에 0.5% ropivacaine(최대 0.8mL/kg, 4mg/kg에 해당) 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
위약 비교기: 식염수 그룹
정상 식염수(최대 0.8mL/kg)의 척추주위 블록 주사는 22게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 랜드마크 기반의 고전적인 기술을 사용하여 발생합니다. 주사 완료 직후, 환자는 바로 누운 자세로 재배치되고 표준 방식으로 전신 마취가 유도됩니다.
의약품: 식염
최대 0.8mL/kg의 생리 식염수 투여
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 정적 통증 점수
기간: 수술 당일부터 7일까지

수술 후 정적 통증 점수가 양측 유방 절제술 후 양측 즉시 조직 확장기 유방 재건술을 받는 여성 간에 다른지 확인하기 위해 로피바카인-(치료) 또는 식염수-(위약) 수술 전에 배치된 척추주위 블록에 무작위 배정됩니다.

수술 후 통증, 진통제/마약 사용 및 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)에 대한 평가는 수술 당일부터 수술 후 7일까지 평가됩니다. 클리닉 방문은 추가 데이터가 있는 7일에 발생합니다. 수집됨(업데이트된 병력, 진통제/마약 사용, AE/SAE 및 연구 설문지).

정적 통증은 환자가 휴식을 취하고 있을 때의 통증을 말합니다. 환자는 0-10의 척도로 통증을 보고하고 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 그들이 경험한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 당일부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST-Q 점수로 평가한 삶의 질 점수
기간: 수술 후 30일, 90일, 수술 후 2년, 4년(±14일).

삶의 질 점수[BREAST-Q 점수]의 장기적인 변화가 유방절제술을 받은 여성과 즉시 조직 확장기 재건술을 받는 여성 사이에 다른지 확인하기 위해 로피바카인(치료) 또는 식염수(위약) 수술 전 척추주위 블록을 무작위로 배치했습니다.

각 척도의 BREAST-Q 점수 설문 항목은 임상적으로 관련된 계층 구조로 배열됩니다(예: 유방 만족도 척도 범위는 "거울을 입은 모습에 얼마나 만족하십니까?"에서 "옷을 입은 모습에 얼마나 만족하십니까?" 옷을 벗고 거울을 봐요?"). 점수의 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮고 그 반대도 마찬가지입니다.

이 데이터는 수술 후 1개월, 3개월, 2년, 4년(±14일)에 환자 인터뷰를 통해 검증된 설문지를 통해 수집됩니다.

일단 연구에 등록하면 참가자는 최종 통증 점수와 삶의 질/치유를 얻기 위해 수술 후 4년 동안 연구에 남아 있도록 권장됩니다.
수술 후 30일, 90일, 수술 후 2년, 4년(±14일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

The Plastic Surgery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00075957
  • 311945 (기타 보조금/기금 번호: Plastic Surgery Education Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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