Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-op paravertebrale blokeringer for at mindske post-op smerte efter mastektomi med øjeblikkelig vævsudvidelse (TE) rekonstruktion

7. april 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Præoperative paravertebrale blokeringer for at mindske postoperative smerter efter mastektomi med øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion

Primært mål At bestemme, om postoperative statiske smertescorer er forskellige mellem kvinder, der gennemgår bilateral mastektomi efterfulgt af bilateral øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion randomiseret enten til ropivacain- (behandling) eller saltvands- (placebo) præoperativt placerede paravertebrale blokke.

Postoperativ smertescore vil blive målt med en 0-10 Likert-skala 6 timer efter operationens afslutning, mens patienten stadig er indlagt (postoperativ dag 0). Dette vil være patientleveret data. Ublindet dataanalyse vil sammenligne score mellem behandlings- og kontrolgrupper.

Sekundære mål At bestemme, om postoperative bevægelige smertescore, opioiderbrug, kvalme og søvninterferens adskiller sig mellem kvinder, der gennemgår bilateral mastektomi efterfulgt af bilateral øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion randomiseret enten til ropivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) præoperativt placerede paravertebrale blokke.

Smertescore, opioiderbrug, kvalme og søvninterferensdata vil blive indsamlet via patientens selvrapport. Når det er muligt (dvs. under indlæggelse) vil objektive data om opioider og anden smertestillende medicin administreret til patienten blive brugt.

Tertiære mål At bestemme, om langsigtede ændringer i livskvalitetsresultater [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) spørgeskema og Breast-Q scores] er forskellige mellem kvinder, der gennemgår bilateral mastektomi. ved bilateral øjeblikkelig rekonstruktion af vævsudvider randomiseret enten til ropivacain- (behandling) eller saltvands- (placebo) præoperativt placerede paravertebrale blokke.

Disse data vil blive indsamlet via validerede spørgeskemaer gennem patientinterviews 3 måneder, 2 år og 4 år (±14 dage) efter operationen.

Når deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive opfordret til at forblive i undersøgelsen i de 4 år efter operationen for at få endelige smertescore og oplysninger om livskvalitet/sundhedsresultater. Deltagere, der ikke kan kontaktes efter adskillige telefonforsøg og afsendelse af 2 bekræftede breve via US Postal Service for 3-måneders, 2-årige og/eller 4-årige resultatvurderinger, vil blive betragtet som tabte til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner patientrapporteret smerte og smertestillende medicin/narkotikabrug mellem patienter randomiseret til behandling (ropivacain) eller placebo (saltvand) leveret via paravertebral blokering til mastektomistedet. Kandidater vil have valgt at få foretaget en mastektomi på den ene side umiddelbart efterfulgt af vævsekspanderplacering brystrekonstruktion.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til ropivacain- (behandling) eller saltvand-(placebo) paravertebrale blokke i et dobbeltblindet design. Patientspecifikke kirurgiske detaljer vil blive registreret intraoperativt. Efter operationen vil postoperative smerter, smertestillende medicin/opioidbrug og forekomsten af ​​bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) blive vurderet på dag 1, 2 og 3. Et klinikbesøg finder sted på dag 7 når der indsamles yderligere data (opdateret sygehistorie, smertestillende medicin/opioidbrug, AE'er/SAE'er og undersøgelsesspørgeskemaer. Ved hjælp af to smerteskalaer, Patient Pain Assessment Questionnaire (Appendiks A) og Subjective Pain Survey (Bilag B), vil de postoperative smerter blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper. Forskelle i opioiderbrug mellem grupper på forskellige tidspunkter vil også blive vurderet som et mere objektivt mål for postoperativ smerte.

Langsigtede vurderinger af livskvalitet/sundhedsresultater vil blive udført på postoperativ dag 90 (±14 dage), år 2 (±14 dage) og år 4 (±14 dage). År 2- og år 4-opfølgningerne er inkluderet som tertiære endepunkter for at fange forskelle i kroniske smerter, og patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som ved dag 90-opfølgningen.

Efterforskerne antager, at postoperative statiske smertescore vil være lavere hos ropivacainpatienter versus placebopatienter hos kvinder, der gennemgår mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion med placering af vævsudvidere. Vi mener, at postoperative bevægelige smertescore, opioiderbrug, kvalme og søvninterferens ligeledes vil blive forbedret. Vi antager yderligere, at denne nedsatte postoperative smerte kan føre til forbedringer i langsigtede sundhedsresultater målt ved validerede spørgeskemaer. I nærvær af et klart behov og mangel på publicerede undersøgelser vedrørende denne præcise patientpopulation, er det vigtigt at afgøre, om paravertebrale blokeringer reducerer postoperative smerter og forbedrer opioiderbrug, kvalme, søvninterferens og længden af ​​hospitalsophold hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig vævsudvidende brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde i alderen 18-100 år.
  • Vælg mastektomi efterfulgt af bilateral øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion.
  • Har ingen inflammatorisk brystkræft.
  • Vær opmærksom på arten af ​​hendes malignitet.
  • Forstå studiets formål, krav og risici.
  • Kunne og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig brug af opioidanalgetika (baseline opioidbrug skal være 0 for at være berettiget).
  • Leverdysfunktion og/eller skrumpelever.
  • Nyreinsufficiens, med kreatinin større end 1,5 mg/ml.
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg.
  • Samtidig brug af SSRI-antidepressivt fluvoxamin (Luvox).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine Group
Paravertebrale blokindsprøjtninger af undersøgelsesopløsning vil ske ved brug af den skelsættende klassiske teknik med en 22-gauge Tuohy-nål til at levere 0,5 % ropivacain (op til 0,8 ml/kg, svarende til 4 mg/kg).
Medicin: Ropivacain
0,5 % ropivacain (op til 0,8 ml/kg, svarende til 4 mg/kg) indgivet i paravertebral blok
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Paravertebrale blokindsprøjtninger af normalt saltvand (op til 0,8 ml/kg) vil forekomme ved brug af den skelsættende klassiske teknik med en 22-gauge Tuohy-nål. Umiddelbart efter afslutningen af ​​injektionerne vil patienterne blive genplaceret på ryggen, og generel anæstesi induceres på standardmåden.
Medicin: Saltvand
Op til 0,8 ml/kg normal saltvand indgivet
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ statisk smertescore
Tidsramme: Operationsdag til og med dag 7

For at bestemme, om postoperative statiske smertescorer adskiller sig mellem kvinder, der gennemgår bilateral mastektomi efterfulgt af bilateral øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion randomiseret enten til ropivacain- (behandling) eller saltvands- (placebo) præoperativt placerede paravertebrale blokke.

Postoperative smerter, smertestillende medicin/narkotisk brug og vurdering for bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet fra operationsdagen til og med postoperativ dag 7. Et klinikbesøg finder sted på dag 7, hvor yderligere data indsamlet (opdateret sygehistorie, smertestillende medicin/narkotikabrug, AE'er/SAE'er og undersøgelsesspørgeskemaer).

Statisk smerte refererer til smerte, når patienten er i hvile. Patienter rapporterer smerter på en skala fra 0-10 var i 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte, de har oplevet.
Operationsdag til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore som vurderet ved BREAST-Q-score
Tidsramme: Postoperativ dag-30, dag-90, 2 år og 4 år (±14 dage) efter operationen.

For at bestemme, om langsigtede ændringer i livskvalitetsscorer [BREAST-Q-scores] adskiller sig mellem kvinder, der gennemgår mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion randomiseret enten til ropivacain- (behandling) eller saltvands- (placebo) præoperativt placerede paravertebrale blokke.

BREAST-Q score-spørgeskemaelementerne i hver skala er arrangeret i et klinisk relevant hierarki (f.eks. spænder Tilfredshed med bryster-skalaen fra "Hvor tilfreds er du med, hvordan du ser ud i et spejl klædt?" til "Hvor tilfreds er du med, hvordan du kig i spejlet upåklædt?"). Resultater vil variere fra 0-100. Lavere score indikerer lavere livskvalitet og omvendt.

Disse data vil blive indsamlet via validerede spørgeskemaer gennem patientinterviews 1 måned, 3 måneder, 2 år og 4 år (±14 dage) efter operationen.

Når deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive opfordret til at forblive i undersøgelsen i de 4 år efter operationen for at få endelige smertescore og livskvalitet/helbredelse
Postoperativ dag-30, dag-90, 2 år og 4 år (±14 dage) efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

The Plastic Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00075957
  • 311945 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Plastic Surgery Education Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner