Bloqueios paravertebrais pré-operatórios para diminuir a dor pós-operatória após mastectomia com reconstrução imediata com expansor de tecido (TE)
Bloqueios paravertebrais pré-operatórios para diminuir a dor pós-operatória após mastectomia com reconstrução imediata com expansor de tecido
Objetivo primário Determinar se os escores de dor estática pós-operatória diferem entre mulheres submetidas à mastectomia bilateral seguida por reconstrução bilateral com expansor de tecido randomizado para bloqueios paravertebrais pré-operatórios com ropivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo).
Os escores de dor pós-operatória serão medidos por uma escala de Likert de 0 a 10 6 horas após o término da cirurgia enquanto o paciente ainda estiver hospitalizado (dia 0 pós-operatório). Estes serão dados fornecidos pelo paciente. A análise de dados não cega irá comparar as pontuações entre os grupos de tratamento e controle.
Objetivos Secundários Determinar se os escores pós-operatórios de dor em movimento, uso de opioides, náusea e interferência no sono diferem entre mulheres submetidas a mastectomia bilateral seguida por reconstrução bilateral com expansor de tecido randomizado para ropivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) no pré-operatório bloqueios paravertebrais colocados.
Os dados de pontuação de dor, uso de opioides, náusea e interferência no sono serão coletados por meio de auto-relato do paciente. Quando possível (ou seja, durante a hospitalização), serão usados dados objetivos sobre opioides e outros medicamentos para dor administrados ao paciente.
Objetivos terciários Determinar se as mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida [a Pesquisa de Saúde RAND-36, o questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (Quick DASH) e os escores do Breast-Q] diferem entre as mulheres submetidas a mastectomia bilateral seguidas por reconstrução bilateral imediata com expansor de tecido randomizado para bloqueios paravertebrais pré-operatórios com ropivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo).
Esses dados serão coletados por meio de questionários validados por meio de entrevistas com pacientes aos 3 meses, 2 anos e 4 anos (±14 dias) após a cirurgia.
Uma vez inscritos no estudo, os participantes serão encorajados a permanecer no estudo por 4 anos após a cirurgia, a fim de obter pontuações finais de dor e informações sobre resultados de qualidade de vida/saúde. Os participantes que não puderem ser contatados após várias tentativas por telefone e o envio de 2 cartas certificadas pelo Serviço Postal dos EUA para avaliações de resultado de 3 meses, 2 anos e/ou 4 anos serão considerados perdidos no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado compara a dor relatada pelo paciente e o uso de analgésicos/narcóticos entre pacientes randomizados para tratamento (ropivacaína) ou placebo (soro fisiológico) administrado por meio de bloqueio paravertebral no local da mastectomia. Os candidatos terão optado por uma mastectomia de um lado imediatamente seguida da reconstrução da mama com colocação de expansor de tecido.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para bloqueios paravertebrais com ropivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) em um projeto duplo-cego. Os detalhes cirúrgicos específicos do paciente serão registrados no intraoperatório. Após a cirurgia, a dor pós-operatória, o uso de analgésicos/opioides e a ocorrência de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados nos dias 1, 2 e 3. Uma visita clínica ocorre no dia 7 quando dados adicionais são coletados (histórico médico atualizado, uso de analgésicos/opioides, EAs/EAGs e questionários de estudo. Usando duas escalas de dor, o Questionário de Avaliação da Dor do Paciente (Apêndice A) e a Pesquisa Subjetiva de Dor (Apêndice B), a dor pós-operatória será comparada entre os grupos de tratamento e controle. As diferenças no uso de opioides entre os grupos em diferentes momentos também serão avaliadas como uma medida mais objetiva da dor pós-operatória.
As avaliações dos resultados de qualidade de vida/saúde a longo prazo serão feitas no dia 90 pós-operatório (±14 dias), no ano 2 (±14 dias) e no ano 4 (±14 dias). Os acompanhamentos do ano 2 e do ano 4 são incluídos como desfechos terciários para capturar diferenças na dor crônica, e os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários do dia 90 de acompanhamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os escores de dor estática pós-operatória serão mais baixos em pacientes com ropivacaína versus pacientes com placebo em mulheres submetidas a mastectomia e reconstrução imediata com colocação de expansores de tecido. Acreditamos que os escores de dor pós-operatória em movimento, uso de opioides, náusea e interferência no sono serão igualmente melhorados. Além disso, levantamos a hipótese de que essa diminuição da dor pós-operatória pode levar a melhorias nos resultados de saúde a longo prazo, conforme medido por questionários validados. Na presença de clara necessidade e falta de estudos publicados sobre essa população precisa de pacientes, é importante determinar se os bloqueios paravertebrais reduzem a dor pós-operatória e melhoram o uso de opioides, náuseas, interferência no sono e tempo de internação em pacientes submetidos a reconstrução mamária com expansor tecidual imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser Mulher de 18 a 100 anos.
- Escolha mastectomia seguida de reconstrução mamária com expansor tecidual imediato bilateral.
- Não tem câncer de mama inflamatório.
- Esteja ciente da natureza de sua malignidade.
- Entenda o propósito, os requisitos e os riscos do estudo.
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso concomitante de analgésicos opioides (o uso inicial de opioides deve ser 0 para ser elegível).
- Disfunção hepática e/ou cirrose.
- Insuficiência renal, com creatinina maior que 1,5 mg/mL.
- Pacientes com peso inferior a 50 Kg.
- Uso concomitante do antidepressivo SSRI fluvoxamina (Luvox).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ropivacaína
As injeções de bloqueio paravertebral da solução de estudo ocorrerão usando a técnica clássica baseada em marcos com uma agulha Tuohy de calibre 22 para administrar ropivacaína a 0,5% (até 0,8 mL/kg, equivalente a 4 mg/kg).
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Ropivacaína a 0,5% (até 0,8 mL/kg, equivalente a 4mg/kg) administrada em bloqueio paravertebral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salino
As injeções de bloqueio paravertebral de solução salina normal (até 0,8 mL/kg) ocorrerão usando a técnica clássica baseada em marcos com uma agulha Tuohy de calibre 22.
Imediatamente após a conclusão das injeções, os pacientes serão reposicionados em decúbito dorsal e a anestesia geral induzida da maneira padrão.
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Até 0,8 mL/kg de solução salina normal administrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor estática pós-operatória
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 7
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Determinar se os escores de dor estática pós-operatória diferem entre mulheres submetidas à mastectomia bilateral seguida por reconstrução mamária com expansor de tecido imediato bilateral, randomizada para bloqueios paravertebrais pré-operatórios com ropivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo). Dor pós-operatória, medicação para dor/uso de narcóticos e avaliação de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados no dia da cirurgia até o dia 7 pós-operatório. Uma visita clínica ocorre no dia 7, onde dados adicionais coletados (histórico médico atualizado, uso de analgésicos/narcóticos, EAs/SAEs e questionários de estudo). A dor estática refere-se à dor quando o paciente está em repouso. Os pacientes relatam dor em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa que já experimentaram. |
Dia da cirurgia até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida avaliadas pela pontuação BREAST-Q
Prazo: Pós-operatório Dia 30, Dia 90, 2 anos e 4 anos (±14 dias) após a cirurgia.
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Determinar se as mudanças a longo prazo nos escores de qualidade de vida [escores BREAST-Q] diferem entre mulheres submetidas a mastectomia seguida por reconstrução imediata com expansor de tecido randomizado para bloqueios paravertebrais pré-operatórios com ropivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo). Os itens do questionário de pontuação do BREAST-Q em cada escala são organizados em uma hierarquia clinicamente relevante (por exemplo, a escala de satisfação com os seios varia de "Quão satisfeito você está com sua aparência no espelho?" a "Quão satisfeito você está com olhar no espelho sem roupa?"). As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida e vice-versa. Esses dados serão coletados por meio de questionários validados por meio de entrevistas com pacientes em 1 mês, 3 meses, 2 anos e 4 anos (±14 dias) após a cirurgia. Uma vez inscritos no estudo, os participantes serão encorajados a permanecer no estudo por 4 anos após a cirurgia, a fim de obter pontuações finais de dor e qualidade de vida/cura |
Pós-operatório Dia 30, Dia 90, 2 anos e 4 anos (±14 dias) após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NA_00075957
- 311945 (Número de outro subsídio/financiamento: Plastic Surgery Education Foundation)
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