Blokady przykręgosłupowe przed operacją w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera tkankowego (TE)
Przedoperacyjne blokady przykręgosłupowe w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera tkankowego
Główny cel Ustalenie, czy pooperacyjna ocena bólu statycznego różni się między kobietami poddawanymi obustronnej mastektomii, a następnie obustronnej natychmiastowej rekonstrukcji ekspandera tkankowego, losowo przydzielonym do grupy otrzymującej ropiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo) przed operacją założoną blokadę przykręgosłupową.
Oceny bólu pooperacyjnego będą mierzone w skali Likerta 0-10 6 godzin po zakończeniu operacji, podczas gdy pacjent jest nadal hospitalizowany (dzień 0 po operacji). Będą to dane dostarczone przez pacjenta. Niezaślepiona analiza danych porówna wyniki między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Cele drugorzędne Ustalenie, czy pooperacyjne wskaźniki bólu związanego z poruszaniem się, stosowanie opioidów, nudności i zaburzenia snu różnią się między kobietami poddawanymi obustronnej mastektomii, a następnie obustronnej natychmiastowej rekonstrukcji ekspandera tkankowego, losowo przydzielonym przed operacją do grupy otrzymującej ropiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo) umieszczone blokady przykręgosłupowe.
Dane dotyczące oceny bólu, stosowania opioidów, nudności i zakłóceń snu będą gromadzone na podstawie samoopisu pacjenta. W miarę możliwości (tj. podczas hospitalizacji) zostaną wykorzystane obiektywne dane dotyczące opioidów i innych leków przeciwbólowych podawanych pacjentowi.
Cele trzeciorzędne Ustalenie, czy długoterminowe zmiany w ocenie jakości życia [badanie zdrowia RAND-36, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) oraz wyniki piersi Q] różnią się między kobietami poddawanymi obustronnej mastektomii, a następnie przez obustronną natychmiastową rekonstrukcję ekspandera tkankowego, przydzieloną losowo do grupy otrzymującej ropiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), umieszczone przed operacją blokady przykręgosłupowe.
Dane te zostaną zebrane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy poprzez wywiady z pacjentami po 3 miesiącach, 2 latach i 4 latach (±14 dni) po operacji.
Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną zachęceni do pozostania w nim przez 4 lata po operacji w celu uzyskania ostatecznej oceny bólu oraz informacji o wynikach jakości życia/zdrowia. Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować po kilku próbach telefonicznych i wysłaniu 2 listów poleconych za pośrednictwem poczty amerykańskiej w celu oceny wyników 3-miesięcznych, 2-letnich i/lub 4-letnich, zostaną uznani za utraconych z dalszych działań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące ból zgłaszany przez pacjentki oraz stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych pomiędzy pacjentkami losowo przydzielonymi do leczenia (ropiwakaina) lub placebo (sól fizjologiczna) podawanego przez blokadę przykręgosłupową w miejscu mastektomii. Kandydaci zdecydują się na jednostronną mastektomię, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspandera tkankowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ropiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo) w ramach podwójnie ślepej próby. Szczegółowe dane chirurgiczne dotyczące pacjenta zostaną zapisane śródoperacyjnie. Po operacji ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych/opioidów oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną ocenione w dniach 1, 2 i 3. Wizyta w klinice odbywa się w dniu 7 kiedy zbierane są dodatkowe dane (zaktualizowana historia medyczna, stosowanie leków przeciwbólowych/opioidów, AE/SAE oraz kwestionariusze badawcze. Za pomocą dwóch skal bólu, Kwestionariusza oceny bólu pacjenta (Załącznik A) i Subiektywnej ankiety dotyczącej bólu (Załącznik B), ból pooperacyjny zostanie porównany między grupami leczonymi i kontrolnymi. Różnice w stosowaniu opioidów między grupami w różnych punktach czasowych również zostaną ocenione jako bardziej obiektywna miara bólu pooperacyjnego.
Długoterminowe oceny jakości życia/wyników zdrowotnych zostaną przeprowadzone w 90. dniu po operacji (±14 dni), w 2. roku (±14 dni) i w 4. roku (±14 dni). Obserwacje w 2. i 4. roku są uwzględnione jako trzeciorzędowe punkty końcowe w celu uchwycenia różnic w bólu przewlekłym, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w 90. dniu obserwacji.
Badacze postawili hipotezę, że pooperacyjna ocena bólu statycznego będzie niższa u pacjentek ropiwakainy w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo u kobiet poddawanych mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji z zastosowaniem ekspanderów tkankowych. Wierzymy, że pooperacyjna ocena bólu związanego z poruszaniem się, stosowanie opioidów, nudności i zakłócenia snu również ulegną poprawie. Stawiamy ponadto hipotezę, że ten zmniejszony ból pooperacyjny może prowadzić do poprawy długoterminowych wyników zdrowotnych mierzonych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. W obliczu wyraźnej potrzeby i braku opublikowanych badań dotyczących tej właśnie populacji pacjentów, ważne jest ustalenie, czy blokady przykręgosłupowe rzeczywiście zmniejszają ból pooperacyjny i poprawiają stosowanie opioidów, nudności, zaburzenia snu i długość pobytu w szpitalu u pacjentów poddawanych natychmiastowa rekonstrukcja piersi ekspanderem tkankowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź kobietą w wieku 18-100 lat.
- Wybierz mastektomię, a następnie obustronną natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderem tkankowym.
- Nie mają zapalnych raków piersi.
- Bądź świadom natury jej złośliwości.
- Zapoznaj się z celem badania, wymaganiami i ryzykiem.
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każde równoczesne stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych (wyjściowe użycie opioidów musi wynosić 0, aby się kwalifikować).
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) marskość wątroby.
- Niewydolność nerek z kreatyniną powyżej 1,5 mg/ml.
- Pacjenci ważący mniej niż 50 kg.
- Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy przeciwdepresyjnej z grupy SSRI (Luvox).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Wstrzyknięcia blokady przykręgosłupowej badanego roztworu będą wykonywane przy użyciu klasycznej techniki opartej na punktach orientacyjnych z użyciem igły Tuohy o rozmiarze 22 w celu podania 0,5% ropiwakainy (do 0,8 ml/kg, co odpowiada 4 mg/kg).
|
Ropiwakaina 0,5% (do 0,8 ml/kg, co odpowiada 4 mg/kg) podawana w bloku przykręgowym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa solankowa
Wstrzyknięcia blokady przykręgosłupowej normalnej soli fizjologicznej (do 0,8 ml/kg) będą wykonywane przy użyciu klasycznej techniki opartej na punktach orientacyjnych za pomocą igły Tuohy o rozmiarze 22.
Bezpośrednio po zakończeniu iniekcji pacjenci zostaną ponownie ułożeni na plecach iw standardowy sposób zostaną wywołani znieczulenie ogólne.
|
Podaje się do 0,8 ml/kg normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ocena bólu statycznego
Ramy czasowe: Dzień operacji do dnia 7
|
Aby ustalić, czy pooperacyjna ocena bólu statycznego różni się między kobietami poddawanymi obustronnej mastektomii, po której następuje natychmiastowa obustronna rekonstrukcja piersi ekspanderem tkankowym, przydzielono losowo do grupy otrzymującej ropiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo) przed operacją z blokadami przykręgowymi. Ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych oraz ocena zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będą oceniane od dnia operacji do dnia 7 po operacji. Wizyta w klinice odbywa się w dniu 7, podczas której zebranych danych (zaktualizowana historia medyczna, stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych, AE/SAE oraz kwestionariusze badawcze). Ból statyczny odnosi się do bólu, gdy pacjent jest w spoczynku. Pacjenci zgłaszają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jakiego doświadczyli. |
Dzień operacji do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości życia oceniane na podstawie wyniku BREAST-Q
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90 po operacji, 2 lata i 4 lata (±14 dni) po operacji.
|
Aby ustalić, czy długoterminowe zmiany w wynikach jakości życia [wyniki BREAST-Q] różnią się między kobietami poddawanymi mastektomii, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja ekspandera tkanek, przydzielono losowo do grupy otrzymującej ropiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo) przed operacją założoną blokadę przykręgosłupową. Pozycje kwestionariusza BREAST-Q w każdej skali są ułożone w klinicznie istotnej hierarchii (np. skala zadowolenia z piersi waha się od „Jak bardzo jesteś zadowolona z tego, jak wyglądasz w lustrze w ubraniu?” do „Jak bardzo jesteś zadowolona z tego, jak spojrzeć w lustro nago?”). Wyniki będą się wahać od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia i odwrotnie. Dane te zostaną zebrane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy poprzez wywiady z pacjentami po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 2 latach i 4 latach (±14 dni) po operacji. Po włączeniu do badania uczestnicy będą zachęcani do pozostania w nim przez 4 lata po operacji w celu uzyskania ostatecznej oceny bólu i jakości życia/leczenia |
Dzień 30, Dzień 90 po operacji, 2 lata i 4 lata (±14 dni) po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00075957
- 311945 (Inny numer grantu/finansowania: Plastic Surgery Education Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .