Blocchi paravertebrali pre-operatori per ridurre il dolore post-operatorio dopo la mastectomia con ricostruzione immediata dell'espansore tissutale (TE)
Blocchi paravertebrali preoperatori per ridurre il dolore postoperatorio dopo la mastectomia con ricostruzione immediata dell'espansore tissutale
Obiettivo primario Determinare se i punteggi del dolore statico postoperatorio differiscono tra le donne sottoposte a mastectomia bilaterale seguita da ricostruzione immediata bilaterale dell'espansore tissutale randomizzate a blocchi paravertebrali posizionati preoperatoriamente con ropivacaina (trattamento) o soluzione fisiologica (placebo).
I punteggi del dolore post-operatorio saranno misurati da una scala Likert 0-10 6 ore dopo la fine dell'intervento mentre il paziente è ancora ricoverato (giorno 0 post-operatorio). Questi saranno i dati forniti dal paziente. L'analisi dei dati in cieco confronterà i punteggi tra il trattamento e i gruppi di controllo.
Obiettivi secondari Determinare se i punteggi del dolore in movimento post-operatorio, l'uso di oppioidi, la nausea e l'interferenza del sonno differiscono tra le donne sottoposte a mastectomia bilaterale seguita da ricostruzione immediata bilaterale con espansore tissutale randomizzate a ropivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) prima dell'intervento blocchi paravertebrali posizionati.
Il punteggio del dolore, l'uso di oppioidi, la nausea e i dati sull'interferenza del sonno saranno raccolti tramite l'autovalutazione del paziente. Quando possibile (ad esempio, durante il ricovero in ospedale) verranno utilizzati dati oggettivi sugli oppioidi e altri farmaci antidolorifici somministrati al paziente.
Obiettivi terziari Determinare se i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita [il questionario RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) e Breast-Q scores] differiscono tra le donne sottoposte a mastectomia bilaterale seguite mediante ricostruzione immediata bilaterale con espansore tissutale randomizzato a blocchi paravertebrali posizionati preoperatoriamente con ropivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo).
Questi dati saranno raccolti tramite questionari convalidati attraverso interviste ai pazienti a 3 mesi, 2 anni e 4 anni (± 14 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
Una volta arruolati nello studio, i partecipanti saranno incoraggiati a rimanere nello studio per i 4 anni successivi all'intervento chirurgico al fine di ottenere i punteggi finali del dolore e le informazioni sui risultati del sondaggio sulla qualità della vita/salute. I partecipanti che non possono essere contattati dopo diversi tentativi telefonici e l'invio di 2 lettere certificate tramite il servizio postale degli Stati Uniti per le valutazioni dei risultati di 3 mesi, 2 anni e/o 4 anni saranno considerati persi al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato ha confrontato il dolore riferito dal paziente e l'uso di antidolorifici/narcotici tra pazienti randomizzati al trattamento (ropivacaina) o placebo (soluzione salina) somministrati tramite blocco paravertebrale al sito della mastectomia. I candidati avranno scelto di sottoporsi a una mastectomia su un lato immediatamente seguita dalla ricostruzione del seno con posizionamento dell'espansore tissutale.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a blocchi paravertebrali con ropivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) in un disegno in doppio cieco. I dettagli chirurgici specifici del paziente saranno registrati durante l'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, il dolore post-operatorio, l'uso di farmaci antidolorifici/oppioidi e il verificarsi di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati nei giorni 1, 2 e 3. Una visita clinica avviene il giorno 7 quando vengono raccolti dati aggiuntivi (anamnesi aggiornata, uso di antidolorifici/oppioidi, eventi avversi/SAE e questionari di studio. Utilizzando due scale del dolore, il Questionario per la valutazione del dolore del paziente (Appendice A) e il Sondaggio soggettivo sul dolore (Appendice B), il dolore post-operatorio verrà confrontato tra i gruppi di trattamento e di controllo. Anche le differenze nell'uso di oppioidi tra i gruppi in momenti diversi saranno valutate come una misura più obiettiva del dolore postoperatorio.
Le valutazioni degli esiti di qualità della vita/salute a lungo termine saranno effettuate il giorno 90 post-operatorio (± 14 giorni), l'anno 2 (± 14 giorni) e l'anno 4 (± 14 giorni). I follow-up dell'anno 2 e dell'anno 4 sono inclusi come endpoint terziari per rilevare le differenze nel dolore cronico e ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi questionari del follow-up del giorno 90.
I ricercatori ipotizzano che i punteggi del dolore statico post-operatorio saranno inferiori nei pazienti con ropivacaina rispetto ai pazienti con placebo nelle donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione immediata con posizionamento di espansori tissutali. Riteniamo che anche i punteggi del dolore motorio post-operatorio, l'uso di oppioidi, la nausea e l'interferenza del sonno saranno migliorati. Ipotizziamo inoltre che questa diminuzione del dolore postoperatorio possa portare a miglioramenti nei risultati di salute a lungo termine misurati da questionari convalidati. In presenza di chiara necessità e mancanza di studi pubblicati su questa precisa popolazione di pazienti, è importante determinare se i blocchi paravertebrali riducono il dolore post-operatorio e migliorano l'uso di oppioidi, la nausea, l'interferenza del sonno e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna di età compresa tra 18 e 100 anni.
- Scegliere la mastectomia seguita dalla ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato bilaterale.
- Non avere tumori al seno infiammatori.
- Sii consapevole della natura della sua malignità.
- Comprendere lo scopo, i requisiti e i rischi dello studio.
- Essere in grado e disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso concomitante di analgesici oppioidi (l'uso di oppioidi al basale deve essere 0 per essere idoneo).
- Disfunzione epatica e/o cirrosi.
- Insufficienza renale, con creatinina superiore a 1,5 mg/ml.
- Pazienti di peso inferiore a 50 kg.
- Uso concomitante dell'antidepressivo SSRI fluvoxamina (Luvox).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Le iniezioni di blocco paravertebrale della soluzione in studio avverranno utilizzando la tecnica classica basata su punto di riferimento con un ago Tuohy calibro 22 per fornire lo 0,5% di ropivacaina (fino a 0,8 ml/kg, equivalente a 4 mg/kg).
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Ropivacaina allo 0,5% (fino a 0,8 ml/kg, equivalente a 4 mg/kg) somministrata nel blocco paravertebrale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo salino
Le iniezioni di blocco paravertebrale di soluzione fisiologica normale (fino a 0,8 ml/kg) avverranno utilizzando la tecnica classica basata su punto di riferimento con un ago di Tuohy calibro 22.
Immediatamente dopo il completamento delle iniezioni, i pazienti verranno riposizionati supini e verrà indotta l'anestesia generale nel modo standard.
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Fino a 0,8 ml/kg di soluzione fisiologica somministrata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore statico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 7
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Per determinare se i punteggi del dolore statico postoperatorio differiscono tra le donne sottoposte a mastectomia bilaterale seguita da ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato bilaterale, randomizzate a blocchi paravertebrali posizionati preoperatoriamente con ropivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo). Il dolore post-operatorio, l'uso di farmaci antidolorifici/narcotici e la valutazione degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 post-operatorio. raccolti (anamnesi aggiornata, farmaci antidolorifici/uso di stupefacenti, eventi avversi/SAE e questionari di studio). Il dolore statico si riferisce al dolore quando il paziente è a riposo. I pazienti riportano dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore più grave che hanno provato. |
Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla qualità della vita valutati dal punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: Postoperatorio Day-30, Day-90, 2 anni e 4 anni (± 14 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
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Per determinare se i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita [punteggi BREAST-Q] differiscono tra le donne sottoposte a mastectomia seguita da ricostruzione immediata dell'espansore tissutale randomizzate a blocchi paravertebrali posizionati preoperatoriamente con ropivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo). Gli elementi del questionario del punteggio BREAST-Q in ciascuna scala sono disposti in una gerarchia clinicamente rilevante (ad es., la scala Soddisfazione per il seno va da "Quanto sei soddisfatta di come ti guardi allo specchio?" a "Quanto sei soddisfatta di come sei vestita?" guardarsi allo specchio senza vestiti?"). I punteggi andranno da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita e viceversa. Questi dati saranno raccolti tramite questionari convalidati attraverso interviste ai pazienti a 1 mese, 3 mesi, 2 anni e 4 anni (± 14 giorni) dopo l'intervento chirurgico. Una volta arruolati nello studio, i partecipanti saranno incoraggiati a rimanere nello studio per i 4 anni successivi all'intervento chirurgico al fine di ottenere punteggi finali del dolore e qualità della vita/guarigione |
Postoperatorio Day-30, Day-90, 2 anni e 4 anni (± 14 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00075957
- 311945 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Plastic Surgery Education Foundation)
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