术前椎旁阻滞可减少乳房切除术后即时组织扩张器 (TE) 重建术后疼痛
术前椎旁阻滞可减少乳房切除术后即刻组织扩张器重建术后疼痛
主要目的 确定接受双侧乳房切除术随后进行双侧即刻组织扩张器重建的女性的术后静态疼痛评分是否不同，随机分配至罗哌卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）术前放置的椎旁阻滞组。
手术结束后 6 小时，同时患者仍在住院（术后第 0 天），将通过 0-10 Likert 量表测量术后疼痛评分。 这将是患者提供的数据。 非盲数据分析将比较治疗组和对照组之间的分数。
次要目标 确定在接受双侧乳房切除术后进行双侧即刻组织扩张器重建的女性术后移动疼痛评分、阿片类药物的使用、恶心和睡眠干扰是否不同，术前随机分配至罗哌卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）放置椎旁块。
疼痛评分、阿片类药物的使用、恶心和睡眠干扰数据将通过患者自我报告收集。 在可能的情况下（即在住院期间），将使用有关给患者服用的阿片类药物和其他止痛药的客观数据。
第三目标 确定接受双侧乳房切除术的女性的生活质量评分 [RAND-36 健康调查、手臂、肩部和手部残疾 (Quick DASH) 问卷和 Breast-Q 评分] 的长期变化是否不同通过双侧即刻组织扩张器重建随机分配到罗哌卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）术前放置的椎旁阻滞。
这些数据将通过经过验证的问卷调查在手术后 3 个月、2 年和 4 年（±14 天）的患者访谈中收集。
一旦参加研究，将鼓励参与者在手术后的 4 年内继续参加研究，以获得最终的疼痛评分和生活质量/健康结果调查信息。 在多次电话尝试和通过美国邮政服务发送 2 封认证信件进行 3 个月、2 年和/或 4 年结果评估后仍无法联系到的参与者将被视为失访。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机、对照临床试验比较了患者报告的疼痛和镇痛药/麻醉剂的使用情况，这些患者随机接受治疗（罗哌卡因）或安慰剂（生理盐水），通过椎旁阻滞递送至乳房切除术部位。 候选人将选择在一侧进行乳房切除术，然后立即进行组织扩张器放置乳房重建。
在双盲设计中，患者将按 1:1 的比例随机分配至罗哌卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）椎旁阻滞。 术中将记录患者特定的手术细节。 手术后，将在第 1、2 和 3 天评估术后疼痛、止痛药/阿片类药物的使用以及不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生。第 7 天进行门诊就诊当收集额外数据时（更新的病史、止痛药/阿片类药物的使用、AE/SAE 和研究问卷）。 使用两个疼痛量表，患者疼痛评估问卷（附录 A）和主观疼痛调查（附录 B），将比较治疗组和对照组的术后疼痛。 不同时间点组间阿片类药物使用的差异也将被评估为更客观的术后疼痛测量。
长期生活质量/健康结果评估将在术后第 90 天（±14 天）、第 2 年（±14 天）和第 4 年（±14 天）进行。 第 2 年和第 4 年的随访被列为第三终点，以捕捉慢性疼痛的差异，患者将被要求完成与第 90 天随访时相同的问卷调查。
研究人员假设，在接受乳房切除术和立即重建并放置组织扩张器的女性中，罗哌卡因患者的术后静态疼痛评分低于安慰剂患者。 我们相信术后移动疼痛评分、阿片类药物的使用、恶心和睡眠干扰也会得到改善。 我们进一步假设，这种减少的术后疼痛可能会导致长期健康结果的改善，如通过经过验证的问卷调查所衡量的那样。 鉴于明确需要且缺乏关于这一精确患者群体的已发表研究，重要的是确定椎旁阻滞是否确实能减轻术后疼痛，并改善阿片类药物的使用、恶心、睡眠干扰和接受手术的患者的住院时间即刻组织扩张器乳房重建。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-100 岁之间的女性。
- 选择乳房切除术，然后进行双侧即刻组织扩张器乳房重建。
- 没有炎症性乳腺癌。
- 了解她的恶性肿瘤的性质。
- 了解研究目的、要求和风险。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 任何同时使用阿片类镇痛药（基线阿片类药物使用必须为 0 才有资格）。
- 肝功能障碍和/或肝硬化。
- 肾功能不全，肌酐大于 1.5 mg/mL。
- 体重低于 50 公斤的患者。
- 同时使用 SSRI 抗抑郁药氟伏沙明 (Luvox)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗哌卡因组
研究溶液的椎旁阻滞注射将使用基于地标的经典技术和 22 号 Tuohy 针来输送 0.5% 罗哌卡因（高达 0.8 mL/kg，相当于 4mg/kg）。
|
椎旁阻滞给药 0.5% 罗哌卡因（最高 0.8 mL/kg，相当于 4mg/kg）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水组
生理盐水（高达 0.8 mL/kg）的椎旁阻滞注射将使用基于地标的经典技术和 22 号 Tuohy 针进行。
注射完成后，患者将立即重新仰卧并以标准方式进行全身麻醉。
|
给予高达 0.8 mL/kg 的生理盐水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后静态疼痛评分
大体时间：手术日到第 7 天
|
确定在接受双侧乳房切除术后进行双侧即时组织扩张器乳房重建的女性之间术后静态疼痛评分是否不同，随机分配到罗哌卡因-（治疗）或盐水-（安慰剂）术前放置的椎旁阻滞。 术后疼痛、止痛药/麻醉药的使用以及不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的评估将在手术当天至术后第 7 天进行评估。第 7 天进行门诊访问，获取更多数据收集（更新的病史、止痛药/麻醉剂使用、AE/SAE 和研究问卷）。 静态痛是指患者在休息时的疼痛。 患者报告疼痛程度为 0-10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表他们经历过的最剧烈的疼痛。 |
手术日到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 BREAST-Q 评分评估的生活质量评分
大体时间：术后第 30 天、第 90 天、2 年和 4 年（±14 天）。
|
确定生活质量评分 [BREAST-Q 评分] 的长期变化是否在接受乳房切除术和立即组织扩张器重建的女性之间存在差异，随机分配到罗哌卡因-（治疗）或盐水-（安慰剂）术前放置的椎旁阻滞。 每个量表中的 BREAST-Q 评分问卷项目按临床相关的层次结构排列（例如，乳房满意度量表的范围从“您对穿着镜子的样子有多满意？”到“您对自己的穿着方式有多满意”光着身子照镜子？”）。 分数范围为 0-100。 较低的分数表示较低的生活质量，反之亦然。 这些数据将通过在手术后 1 个月、3 个月、2 年和 4 年（±14 天）时对患者进行访谈，通过经过验证的问卷收集。 一旦参加研究，将鼓励参与者在手术后的 4 年内继续参加研究，以获得最终的疼痛评分和生活质量/康复 |
术后第 30 天、第 90 天、2 年和 4 年（±14 天）。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gedge D Rosson, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.