Blocs paravertébraux préopératoires pour réduire la douleur postopératoire après une mastectomie avec reconstruction immédiate par extenseur tissulaire (ET)
Blocs paravertébraux préopératoires pour diminuer la douleur postopératoire après une mastectomie avec reconstruction tissulaire immédiate
Objectif principal Déterminer si les scores de douleur statique postopératoire diffèrent entre les femmes subissant une mastectomie bilatérale suivie d'une reconstruction bilatérale immédiate par extenseur tissulaire randomisée soit avec de la ropivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) placée en préopératoire avec des blocs paravertébraux.
Les scores de douleur postopératoire seront mesurés par une échelle de Likert de 0 à 10 6 heures après la fin de l'intervention alors que le patient est toujours hospitalisé (jour postopératoire 0). Il s'agira de données fournies par le patient. L'analyse des données sans insu comparera les scores entre les groupes de traitement et de contrôle.
Objectifs secondaires Déterminer si les scores postopératoires de douleur mobile, l'utilisation d'opioïdes, les nausées et l'interférence du sommeil diffèrent entre les femmes subissant une mastectomie bilatérale suivie d'une reconstruction bilatérale immédiate par extenseur tissulaire randomisée soit à la ropivacaïne (traitement) soit à la solution saline (placebo) en préopératoire placer des blocs paravertébraux.
Les données sur le score de douleur, l'utilisation d'opioïdes, les nausées et les interférences du sommeil seront recueillies via l'auto-évaluation du patient. Dans la mesure du possible (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation), des données objectives sur les opioïdes et autres analgésiques administrés au patient seront utilisées.
Objectifs tertiaires Déterminer si les changements à long terme des scores de qualité de vie [le questionnaire RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) et les scores Breast-Q] diffèrent entre les femmes subissant une mastectomie bilatérale suivie par reconstruction bilatérale immédiate par extenseur tissulaire randomisé soit avec de la ropivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) en blocs paravertébraux placés en préopératoire.
Ces données seront recueillies via des questionnaires validés par le biais d'entretiens avec des patients à 3 mois, 2 ans et 4 ans (± 14 jours) après la chirurgie.
Une fois inscrits à l'étude, les participants seront encouragés à rester dans l'étude pendant les 4 années suivant la chirurgie afin d'obtenir des scores finaux de douleur et des informations d'enquête sur la qualité de vie/résultats de santé. Les participants qui ne peuvent pas être contactés après plusieurs tentatives téléphoniques et l'envoi de 2 lettres certifiées via US Postal Service pour les évaluations des résultats de 3 mois, 2 ans et / ou 4 ans seront considérés comme perdus de vue.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle comparant la douleur rapportée par les patientes et l'utilisation d'analgésiques/narcotiques entre des patientes randomisées pour recevoir un traitement (ropivacaïne) ou un placebo (solution saline) administré par bloc paravertébral au site de la mastectomie. Les candidats auront choisi de subir une mastectomie d'un côté immédiatement suivie d'une reconstruction mammaire par placement d'un expanseur tissulaire.
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir des blocs paravertébraux à la ropivacaïne (traitement) ou à la solution saline (placebo) dans un plan à double insu. Les détails chirurgicaux spécifiques au patient seront enregistrés en peropératoire. Après la chirurgie, la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques/d'opioïdes et la survenue d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) seront évalués les jours 1, 2 et 3. Une visite à la clinique a lieu le jour 7 lorsque des données supplémentaires sont recueillies (antécédents médicaux mis à jour, utilisation d'analgésiques/d'opioïdes, EI/EIG et questionnaires d'étude. À l'aide de deux échelles de douleur, le questionnaire d'évaluation de la douleur du patient (annexe A) et l'enquête subjective sur la douleur (annexe B), la douleur postopératoire sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle. Les différences d'utilisation d'opioïdes entre les groupes à différents moments seront également évaluées comme une mesure plus objective de la douleur postopératoire.
Des évaluations à long terme de la qualité de vie/des résultats pour la santé seront effectuées le jour postopératoire 90 (±14 jours), l'année 2 (±14 jours) et l'année 4 (±14 jours). Les suivis de l'année 2 et de l'année 4 sont inclus en tant que critères d'évaluation tertiaires pour saisir les différences de douleur chronique, et les patients seront invités à remplir les mêmes questionnaires que lors du suivi au jour 90.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores de douleur statique postopératoire seront plus faibles chez les patientes sous ropivacaïne par rapport aux patientes sous placebo chez les femmes subissant une mastectomie et une reconstruction immédiate avec mise en place d'expanseurs tissulaires. Nous pensons que les scores postopératoires de douleur motrice, d'utilisation d'opioïdes, de nausées et d'interférences du sommeil seront également améliorés. Nous émettons en outre l'hypothèse que cette diminution de la douleur postopératoire peut entraîner des améliorations des résultats de santé à long terme, tels que mesurés par des questionnaires validés. En présence d'un besoin clair et d'un manque d'études publiées concernant cette population précise de patients, il est important de déterminer si les blocs paravertébraux réduisent la douleur postopératoire et améliorent l'utilisation d'opioïdes, les nausées, l'interférence du sommeil et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients subissant reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme âgée de 18 à 100 ans.
- Optez pour une mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire bilatérale immédiate par extenseur tissulaire.
- Ne pas avoir de cancer du sein inflammatoire.
- Soyez conscient de la nature de sa malignité.
- Comprendre le but, les exigences et les risques de l'étude.
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes (l'utilisation d'opioïdes de base doit être de 0 pour être éligible).
- Dysfonctionnement hépatique et/ou cirrhose.
- Insuffisance rénale, avec créatinine supérieure à 1,5 mg/mL.
- Patients pesant moins de 50 kg.
- Utilisation concomitante de l'antidépresseur ISRS fluvoxamine (Luvox).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ropivacaïne
Des injections paravertébrales en bloc de la solution à l'étude auront lieu en utilisant la technique classique basée sur les points de repère avec une aiguille Tuohy de calibre 22 pour administrer 0,5 % de ropivacaïne (jusqu'à 0,8 mL/kg, équivalent à 4 mg/kg).
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0,5 % de ropivacaïne (jusqu'à 0,8 mL/kg, équivalent à 4 mg/kg) administrée en bloc paravertébral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe salin
Des injections de bloc paravertébral de solution saline normale (jusqu'à 0,8 mL/kg) se produiront en utilisant la technique classique basée sur les points de repère avec une aiguille Tuohy de calibre 22.
Immédiatement après la fin des injections, les patients seront repositionnés en décubitus dorsal et une anesthésie générale sera induite de la manière standard.
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Jusqu'à 0,8 mL/kg de solution saline normale administrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur statique postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie au jour 7
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Déterminer si les scores de douleur statique postopératoire diffèrent entre les femmes subissant une mastectomie bilatérale suivie d'une reconstruction mammaire bilatérale par extenseur tissulaire immédiat randomisée soit avec de la ropivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) placée en préopératoire avec des blocs paravertébraux. La douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques/narcotiques et l'évaluation des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) seront évalués du jour de la chirurgie au jour postopératoire 7. Une visite à la clinique a lieu le jour 7 où des données supplémentaires recueillies (antécédents médicaux mis à jour, consommation d'analgésiques/narcotiques, EI/EIG et questionnaires d'étude). La douleur statique fait référence à la douleur lorsque le patient est au repos. Les patients signalent la douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense qu'ils aient ressentie. |
Du jour de la chirurgie au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie évalués par le score BREAST-Q
Délai: 30e jour postopératoire, 90e jour, 2 ans et 4 ans (±14 jours) après la chirurgie.
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Déterminer si les changements à long terme des scores de qualité de vie [scores BREAST-Q] diffèrent entre les femmes subissant une mastectomie suivie d'une reconstruction immédiate par extenseur tissulaire randomisée soit avec de la ropivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) placée en préopératoire avec des blocs paravertébraux. Les éléments du questionnaire de score BREAST-Q dans chaque échelle sont organisés selon une hiérarchie cliniquement pertinente (par exemple, l'échelle de satisfaction à l'égard des seins va de « Êtes-vous satisfait de la façon dont vous vous regardez dans un miroir ? » à « Êtes-vous satisfait de la façon dont vous regarder dans le miroir sans vêtements ?"). Les scores iront de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure et vice versa. Ces données seront recueillies via des questionnaires validés au moyen d'entretiens avec les patients à 1 mois, 3 mois, 2 ans et 4 ans (± 14 jours) après la chirurgie. Une fois inscrits à l'étude, les participants seront encouragés à rester dans l'étude pendant les 4 années suivant la chirurgie afin d'obtenir les scores finaux de douleur et la qualité de vie/guérison |
30e jour postopératoire, 90e jour, 2 ans et 4 ans (±14 jours) après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00075957
- 311945 (Autre subvention/numéro de financement: Plastic Surgery Education Foundation)
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