Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační paravertebrální bloky ke snížení pooperační bolesti po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí tkáňového expandéru (TE)

7. dubna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Předoperační paravertebrální bloky ke snížení pooperační bolesti po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí tkáňového expandéru

Primární cíl Zjistit, zda se skóre pooperační statické bolesti liší u žen podstupujících bilaterální mastektomii následovanou oboustrannou okamžitou rekonstrukcí expandéru tkáně randomizované buď k předoperačně umístěným paravertebrálním blokům ropivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo).

Skóre pooperační bolesti bude měřeno pomocí Likertovy škály 0-10 6 hodin po ukončení operace, když je pacient stále hospitalizován (pooperační den 0). Půjde o údaje poskytnuté pacientem. Nezaslepená analýza dat porovná skóre mezi léčenými a kontrolními skupinami.

Sekundární cíle Zjistit, zda se pooperační skóre pohyblivé bolesti, užívání opioidů, nevolnost a interference ve spánku liší u žen podstupujících bilaterální mastektomii následovanou bilaterální okamžitou rekonstrukcí tkáňového expandéru randomizovanou buď na ropivakain (léčba) nebo fyziologický roztok (placebo) před operací umístěny paravertebrální bloky.

Údaje o skóre bolesti, užívání opioidů, nevolnosti a poruchách spánku budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení pacienta. Pokud je to možné (tj. během hospitalizace), budou použity objektivní údaje o opioidech a jiných lécích proti bolesti podaných pacientovi.

Terciární cíle Zjistit, zda se dlouhodobé změny ve skóre kvality života [dotazník RAND-36 Health Survey, Disability of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) a Breast-Q skóre] liší mezi ženami podstupujícími bilaterální mastektomii. bilaterální okamžitou rekonstrukcí tkáňového expandéru randomizovanou buď na předoperačně umístěné paravertebrální bloky ropivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo).

Tato data budou shromažďována prostřednictvím validovaných dotazníků prostřednictvím rozhovorů s pacienty 3 měsíce, 2 roky a 4 roky (±14 dní) po operaci.

Po zařazení do studie budou účastníci vyzváni, aby ve studii zůstali 4 roky po operaci, aby získali konečné skóre bolesti a informace o výsledcích průzkumu kvality života/zdraví. Účastníci, které nebude možné kontaktovat po několika telefonických pokusech a odeslání 2 ověřených dopisů prostřednictvím US Postal Service po dobu 3 měsíců, 2 let a/nebo 4 let, budou považováni za ztracené pro následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající pacienty hlášenou bolest a užívání léků proti bolesti/narkotik mezi pacienty randomizovanými k léčbě (ropivakain) nebo placebu (fyziologický roztok) podávaným paravertebrálním blokem do místa mastektomie. Kandidáti se rozhodnou pro mastektomii na jedné straně bezprostředně následovanou rekonstrukcí prsu umístěním tkáňového expandéru.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k paravertebrálním blokům ropivakainu (léčba) nebo fyziologickému roztoku (placebo) ve dvojitě zaslepeném provedení. Operační detaily specifické pro pacienta budou zaznamenány během operace. Po operaci bude pooperační bolest, užívání léků proti bolesti/opioidů a výskyt nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnoceny ve dnech 1, 2 a 3. Návštěva kliniky se uskuteční v den 7 když jsou shromážděny další údaje (aktualizovaná anamnéza, užívání léků proti bolesti / užívání opioidů, AE/SAE a studijní dotazníky. Pomocí dvou škál bolesti, dotazníku pro hodnocení bolesti pacienta (příloha A) a průzkumu subjektivní bolesti (příloha B), bude pooperační bolest srovnávána mezi léčenou a kontrolní skupinou. Rozdíly v užívání opioidů mezi skupinami v různých časových bodech budou také hodnoceny jako objektivnější měřítko pooperační bolesti.

Dlouhodobé hodnocení kvality života/zdraví bude provedeno v pooperační den 90 (±14 dnů), rok 2 (±14 dnů) a rok 4 (±14 dnů). Sledování ve 2. a 4. roce jsou zahrnuty jako terciární koncové body pro zachycení rozdílů v chronické bolesti a pacienti budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako při sledování v den 90.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre pooperační statické bolesti bude nižší u pacientek s ropivakainem oproti pacientkám s placebem u žen podstupujících mastektomii a okamžitou rekonstrukci s umístěním tkáňových expandérů. Věříme, že skóre pooperační bolesti při pohybu, užívání opioidů, nevolnost a rušení spánku se rovněž zlepší. Dále předpokládáme, že tato snížená pooperační bolest může vést ke zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků měřených validovanými dotazníky. Vzhledem k jasné potřebě a nedostatku publikovaných studií týkajících se této přesné populace pacientů je důležité určit, zda paravertebrální blokády snižují pooperační bolest a zlepšují užívání opioidů, nevolnost, poruchy spánku a délku hospitalizace u pacientů podstupujících okamžitá rekonstrukce prsu z expandéru tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte žena ve věku 18-100 let.
  • Zvolte mastektomii následovanou oboustrannou okamžitou rekonstrukcí prsu expandérem tkáně.
  • Nemají žádné zánětlivé rakoviny prsu.
  • Uvědomte si povahu jejího zhoubného nádoru.
  • Pochopte účel studie, požadavky a rizika.
  • Být schopen a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné užívání opioidních analgetik (základní užívání opioidů musí být 0, aby bylo způsobilé).
  • Jaterní dysfunkce a/nebo cirhóza.
  • Renální insuficience s kreatininem vyšším než 1,5 mg/ml.
  • Pacienti vážící méně než 50 kg.
  • Současné užívání SSRI antidepresiva fluvoxamin (Luvox).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakainová skupina
Paravertebrální blokové injekce studijního roztoku se budou provádět pomocí klasické techniky založené na přelomu 22-gauge Tuohyho jehly k dodání 0,5% ropivakainu (až 0,8 ml/kg, ekvivalentní 4 mg/kg).
Lék: Ropivakain
0,5% ropivakain (až 0,8 ml/kg, což odpovídá 4 mg/kg) podávaný v paravertebrálním bloku
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Saline Group
Paravertebrální blokové injekce normálního fyziologického roztoku (až 0,8 ml/kg) se budou provádět pomocí klasické techniky založené na orientačním bodu s Tuohyho jehlou o velikosti 22. Bezprostředně po dokončení injekcí budou pacienti přemístěni na zádech a standardním způsobem se uvede celková anestezie.
Lék: Solný
Podáno až 0,8 ml/kg normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační statické bolesti
Časové okno: Den operace do 7. dne

Zjistit, zda se skóre pooperační statické bolesti liší u žen podstupujících oboustrannou mastektomii následovanou oboustrannou okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí expandéru tkáně randomizované buď na předoperačně umístěné paravertebrální bloky ropivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo).

Pooperační bolest, užívání léků proti bolesti/narkotik a hodnocení nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) budou hodnoceny v den operace až po pooperační den 7. Klinická návštěva se uskuteční v den 7, kde jsou další údaje shromážděny (aktualizovaná anamnéza, léky proti bolesti/užívání narkotik, AE/SAE a studijní dotazníky).

Statická bolest se týká bolesti, když je pacient v klidu. Pacienti uvádějí bolest na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest, kterou zažili.
Den operace do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života podle skóre BREAST-Q
Časové okno: Pooperační den 30, den 90, 2 roky a 4 roky (±14 dnů) po operaci.

Zjistit, zda se dlouhodobé změny ve skóre kvality života [BREAST-Q skóre] liší u žen podstupujících mastektomii následovanou okamžitou rekonstrukcí expandéru tkáně randomizované buď na předoperačně umístěné paravertebrální bloky ropivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo).

Položky dotazníku BREAST-Q skóre v každé škále jsou uspořádány do klinicky relevantní hierarchie (např. škála Spokojenost s prsy se pohybuje od „Jak jste spokojeni s tím, jak vypadáte v zrcadle?“ po „Jak jste spokojeni s tím, jak se máte? podívat se do zrcadla neoblečený?"). Skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života a naopak.

Tato data budou sbírána prostřednictvím validovaných dotazníků prostřednictvím rozhovorů s pacienty 1 měsíc, 3 měsíce, 2 roky a 4 roky (±14 dní) po operaci.

Po zařazení do studie budou účastníci vyzváni, aby ve studii zůstali po dobu 4 let po operaci, aby získali konečné skóre bolesti a kvalitu života/hojení
Pooperační den 30, den 90, 2 roky a 4 roky (±14 dnů) po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

The Plastic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00075957
  • 311945 (Jiné číslo grantu/financování: Plastic Surgery Education Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit