Предоперационная паравертебральная блокада для уменьшения послеоперационной боли после мастэктомии с немедленной реконструкцией тканевого экспандера (TE)
Предоперационная паравертебральная блокада для уменьшения послеоперационной боли после мастэктомии с немедленной реконструкцией тканевого экспандера
Основная цель Определить, различаются ли показатели послеоперационной статической боли у женщин, перенесших билатеральную мастэктомию с последующей билатеральной немедленной реконструкцией тканей экспандером, рандомизированно получавших паравертебральные блокады с ропивакаином (лечение) или физиологическим раствором (плацебо).
Оценки послеоперационной боли будут измеряться по шкале Лайкерта от 0 до 10 через 6 часов после окончания операции, пока пациент все еще находится в больнице (послеоперационный день 0). Это будут данные, предоставленные пациентом. Неслепой анализ данных позволит сравнить баллы между экспериментальной и контрольной группами.
Второстепенные цели Определить, различаются ли показатели послеоперационной боли при движении, приема опиоидов, тошноты и нарушения сна у женщин, перенесших двустороннюю мастэктомию с последующей двусторонней немедленной реконструкцией тканевым экспандером, рандомизированных в группу ропивакаина (лечение) или физиологического раствора (плацебо) перед операцией. установлены паравертебральные блоки.
Данные о боли, употреблении опиоидов, тошноте и нарушениях сна будут собираться с помощью самоотчетов пациентов. Когда это возможно (например, во время госпитализации), будут использоваться объективные данные об опиоидах и других обезболивающих препаратах, введенных пациенту.
Третичные цели Определить, различаются ли долгосрочные изменения в показателях качества жизни [опросник RAND-36 Health, инвалидность руки, плеча и кисти (Quick DASH) и показатели груди-Q] между женщинами, перенесшими двустороннюю мастэктомию, после с помощью двусторонней немедленной реконструкции тканевого экспандера, рандомизированной либо на ропивакаин (лечение), либо на физиологический раствор (плацебо) перед операцией наложенные паравертебральные блоки.
Эти данные будут собираться с помощью утвержденных анкет путем опроса пациентов через 3 месяца, 2 года и 4 года (± 14 дней) после операции.
После включения в исследование участникам будет предложено оставаться в нем в течение 4 лет после операции, чтобы получить окончательные оценки боли и информацию о качестве жизни/исходах для здоровья. Участники, с которыми невозможно связаться после нескольких попыток по телефону и отправки 2 заверенных писем через Почтовую службу США для оценки результатов через 3 месяца, 2 года и/или 4 года, будут считаться потерянными для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее сообщаемую пациентами боль и использование обезболивающих/наркотических средств между пациентами, рандомизированными для лечения (ропивакаин) или плацебо (физиологический раствор), доставленных через паравертебральную блокаду в место мастэктомии. Кандидаты выберут мастэктомию на одной стороне, за которой сразу же последует реконструкция груди с размещением тканевого экспандера.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения паравертебральной блокады ропивакаином (лечение) или физиологическим раствором (плацебо) по двойному слепому дизайну. Индивидуальные хирургические данные пациента будут записаны во время операции. После операции в 1-й, 2-й и 3-й дни будут оцениваться послеоперационная боль, прием обезболивающих/опиоидов и возникновение нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Посещение клиники происходит на 7-й день. при сборе дополнительных данных (обновленная история болезни, использование обезболивающих/опиоидов, НЯ/СНЯ и анкеты исследования. Используя две шкалы боли, Анкету оценки боли пациента (Приложение A) и Субъективное исследование боли (Приложение B), послеоперационную боль будут сравнивать между экспериментальной и контрольной группами. Различия в употреблении опиоидов между группами в разные моменты времени также будут оцениваться как более объективная мера послеоперационной боли.
Долгосрочные оценки качества жизни/состояния здоровья будут проводиться на 90-й послеоперационный день (±14 дней), на 2-й год (±14 дней) и на 4-й год (±14 дней). Последующие наблюдения на 2-й и 4-й годы включены в качестве третичных конечных точек для выявления различий в хронической боли, и пациентов попросят заполнить те же анкеты, что и при наблюдении на 90-й день.
Исследователи предполагают, что послеоперационные показатели статической боли будут ниже у пациентов, принимающих ропивакаин, по сравнению с пациентами, получающими плацебо, у женщин, перенесших мастэктомию и немедленную реконструкцию с размещением тканевых расширителей. Мы считаем, что послеоперационные показатели боли при движении, употребления опиоидов, тошноты и нарушений сна также будут улучшены. Мы также предполагаем, что это уменьшение послеоперационной боли может привести к улучшению долгосрочных результатов в отношении здоровья, измеряемых с помощью утвержденных опросников. При наличии явной необходимости и отсутствии опубликованных исследований, касающихся именно этой популяции пациентов, важно определить, действительно ли паравертебральные блокады уменьшают послеоперационную боль и улучшают использование опиоидов, тошноту, нарушение сна и продолжительность пребывания в больнице у пациентов, перенесших немедленная реконструкция груди с помощью тканевого экспандера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в возрасте 18-100 лет.
- Выберите мастэктомию с последующей двусторонней реконструкцией молочной железы с немедленным расширением тканей.
- Не иметь воспалительного рака молочной железы.
- Знайте природу ее злокачественности.
- Понимать цель исследования, требования и риски.
- Быть способным и готовым дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое одновременное использование опиоидных анальгетиков (базовое использование опиоидов должно быть равно 0, чтобы иметь право на участие).
- Дисфункция печени и/или цирроз.
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина более 1,5 мг/мл.
- Пациенты с массой тела менее 50 кг.
- Одновременный прием антидепрессанта из группы СИОЗС флувоксамина (Luvox).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Инъекции исследуемого раствора для паравертебральной блокады будут выполняться с использованием классической методики на основе ориентиров с помощью иглы Туохи 22-го калибра для введения 0,5% ропивакаина (до 0,8 мл/кг, что эквивалентно 4 мг/кг).
|
0,5% ропивакаин (до 0,8 мл/кг, что эквивалентно 4 мг/кг), вводимый при паравертебральной блокаде
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соленая группа
Паравертебральные блокады физиологическим раствором (до 0,8 мл/кг) будут выполняться с использованием классической методики на основе ориентиров с помощью иглы Туохи 22-го калибра.
Сразу же после завершения инъекций пациенты перекладываются на спину и вводят общую анестезию стандартным способом.
|
Вводят до 0,8 мл/кг физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная статическая оценка боли
Временное ограничение: День операции через день 7
|
Определить, различаются ли показатели послеоперационной статической боли у женщин, перенесших двустороннюю мастэктомию с последующей двусторонней реконструкцией молочной железы с немедленным расширением тканей, рандомизированных для предоперационной паравертебральной блокады с ропивакаином (лечение) или физиологическим раствором (плацебо). Послеоперационная боль, прием обезболивающих/наркотических средств и оценка нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будут оцениваться со дня операции до 7-го послеоперационного дня. собраны (обновленная история болезни, употребление обезболивающих/наркотиков, НЯ/СНЯ и анкеты исследования). Статическая боль относится к боли, когда пациент находится в состоянии покоя. Пациенты сообщают о боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они испытали. |
День операции через день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни по шкале BREAST-Q Score
Временное ограничение: Послеоперационный день-30, день-90, 2 года и 4 года (± 14 дней) после операции.
|
Определить, различаются ли долгосрочные изменения показателей качества жизни [оценки BREAST-Q] у женщин, перенесших мастэктомию с последующей немедленной реконструкцией расширителем тканей, рандомизированных для предоперационной блокады позвоночника ропивакаином (лечение) или физиологическим раствором (плацебо). Пункты опросника BREAST-Q в каждой шкале расположены в клинически значимой иерархии (например, шкала удовлетворенности грудью варьируется от «Насколько вы удовлетворены тем, как вы выглядите в зеркале в одежде?» до «Насколько вы удовлетворены тем, как вы выглядите в одежде?» смотреться в зеркало раздетым?»). Баллы будут варьироваться от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни и наоборот. Эти данные будут собираться с помощью утвержденных анкет путем опроса пациентов через 1 месяц, 3 месяца, 2 года и 4 года (± 14 дней) после операции. После включения в исследование участникам будет предложено оставаться в нем в течение 4 лет после операции, чтобы получить окончательные оценки боли и качества жизни/заживления. |
Послеоперационный день-30, день-90, 2 года и 4 года (± 14 дней) после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00075957
- 311945 (Другой номер гранта/финансирования: Plastic Surgery Education Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .