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Präoperative paravertebrale Blockaden zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion des Gewebeexpanders (TE).

7. April 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Präoperative paravertebrale Blockaden zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion des Gewebeexpanders

Hauptziel: Feststellung, ob sich die postoperativen statischen Schmerzwerte zwischen Frauen unterscheiden, die sich einer bilateralen Mastektomie mit anschließender bilateraler sofortiger Rekonstruktion des Gewebeexpanders unterziehen, randomisiert entweder auf präoperativ platzierte paravertebrale Blockaden mit Ropivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo).

Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 6 Stunden nach dem Ende der Operation gemessen, während der Patient noch im Krankenhaus ist (postoperativer Tag 0). Hierbei handelt es sich um vom Patienten bereitgestellte Daten. Durch die unverblindete Datenanalyse werden die Ergebnisse zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.

Sekundäre Ziele Um festzustellen, ob postoperative Bewegungsschmerzwerte, Opioidkonsum, Übelkeit und Schlafstörungen unterscheiden sich zwischen Frauen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen, gefolgt von einer bilateralen sofortigen Rekonstruktion des Gewebeexpanders, randomisiert entweder auf Ropivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) präoperativ platzierte paravertebrale Blöcke.

Daten zu Schmerzscore, Opioidkonsum, Übelkeit und Schlafstörungen werden über den Selbstbericht des Patienten erfasst. Wenn möglich (d. h. während des Krankenhausaufenthalts), werden objektive Daten zu Opioiden und anderen Schmerzmedikamenten verwendet, die dem Patienten verabreicht werden.

Tertiäre Ziele Es sollte festgestellt werden, ob sich langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte [RAND-36-Gesundheitsumfrage, Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) und Brust-Q-Werte] zwischen Frauen unterscheiden, die sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen durch bilaterale sofortige Gewebeexpander-Rekonstruktion, randomisiert entweder zu Ropivacain- (Behandlung) oder Kochsalzlösung- (Placebo) präoperativ platzierten paravertebralen Blockaden.

Diese Daten werden über validierte Fragebögen im Rahmen von Patienteninterviews 3 Monate, 2 Jahre und 4 Jahre (±14 Tage) nach der Operation erhoben.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer ermutigt, vier Jahre nach der Operation an der Studie teilzunehmen, um endgültige Schmerzwerte und Umfrageinformationen zu Lebensqualität/Gesundheitsergebnissen zu erhalten. Teilnehmer, die nach mehreren Telefonversuchen und dem Versenden von zwei beglaubigten Briefen über den US-Postdienst für 3-Monats-, 2-Jahres- und/oder 4-Jahres-Ergebnisbewertungen nicht kontaktiert werden können, gelten als für die Nachverfolgung verloren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht patientenberichtete Schmerzen und den Einsatz von Schmerzmedikamenten/Narkotika bei Patienten, die randomisiert einer Behandlung (Ropivacain) oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugewiesen wurden, die über einen paravertebralen Block an der Mastektomiestelle verabreicht wurde. Die Kandidaten haben sich für eine einseitige Mastektomie und anschließende Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander entschieden.

Die Patienten werden in einem doppelblinden Design im Verhältnis 1:1 zu paravertebralen Blockaden mit Ropivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) randomisiert. Patientenspezifische chirurgische Details werden intraoperativ erfasst. Nach der Operation werden an den Tagen 1, 2 und 3 postoperative Schmerzen, Schmerzmittel-/Opioidkonsum und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) beurteilt. Am 7. Tag findet ein Klinikbesuch statt wenn zusätzliche Daten erhoben werden (aktualisierte Krankengeschichte, Schmerzmittel-/Opioidkonsum, UE/SAEs und Studienfragebögen). Anhand von zwei Schmerzskalen, dem Patientenfragebogen zur Schmerzbeurteilung (Anhang A) und der subjektiven Schmerzbefragung (Anhang B), werden die postoperativen Schmerzen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen. Unterschiede im Opioidkonsum zwischen Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden ebenfalls als objektiveres Maß für postoperative Schmerzen bewertet.

Langfristige Bewertungen der Lebensqualität/Gesundheitsergebnisse werden am 90. postoperativen Tag (±14 Tage), im 2. Jahr (±14 Tage) und im 4. Jahr (±14 Tage) durchgeführt. Die Nachuntersuchungen im 2. und 4. Jahr werden als tertiäre Endpunkte einbezogen, um Unterschiede bei chronischen Schmerzen zu erfassen. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Fragebögen wie bei der Nachuntersuchung am 90. Tag auszufüllen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die postoperativen statischen Schmerzwerte bei Ropivacain-Patienten niedriger sein werden als bei Placebo-Patienten bei Frauen, die sich einer Mastektomie und einer sofortigen Rekonstruktion mit Platzierung von Gewebeexpandern unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Werte für postoperative Bewegungsschmerzen, Opioidkonsum, Übelkeit und Schlafstörungen ebenfalls verbessert werden. Wir gehen außerdem davon aus, dass diese verringerten postoperativen Schmerzen zu Verbesserungen der langfristigen Gesundheitsergebnisse führen können, die anhand validierter Fragebögen gemessen werden. Angesichts des klaren Bedarfs und des Mangels an veröffentlichten Studien zu dieser genauen Patientengruppe ist es wichtig festzustellen, ob paravertebrale Blockaden postoperative Schmerzen lindern und den Opioidkonsum, Übelkeit, Schlafstörungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten verbessern Sofortige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie weiblich im Alter von 18–100 Jahren.
  • Entscheiden Sie sich für eine Mastektomie und anschließende bilaterale sofortige Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander.
  • Sie haben keinen entzündlichen Brustkrebs.
  • Seien Sie sich der Natur ihrer Bösartigkeit bewusst.
  • Verstehen Sie den Zweck, die Anforderungen und die Risiken der Studie.
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche gleichzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika (der Basis-Opioidkonsum muss 0 sein, um berechtigt zu sein).
  • Leberfunktionsstörung und/oder Leberzirrhose.
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin über 1,5 mg/ml.
  • Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg.
  • Gleichzeitige Anwendung des SSRI-Antidepressivums Fluvoxamin (Luvox).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Paravertebrale Blockinjektionen der Studienlösung erfolgen unter Verwendung der richtungsweisenden klassischen Technik mit einer 22-Gauge-Tuohy-Nadel zur Abgabe von 0,5 % Ropivacain (bis zu 0,8 ml/kg, entsprechend 4 mg/kg).
Arzneimittel: Ropivacain
0,5 % Ropivacain (bis zu 0,8 ml/kg, entsprechend 4 mg/kg), verabreicht bei paravertebraler Blockade
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Saline-Gruppe
Paravertebrale Blockinjektionen von normaler Kochsalzlösung (bis zu 0,8 ml/kg) erfolgen unter Verwendung der richtungsweisenden klassischen Technik mit einer 22-Gauge-Tuohy-Nadel. Unmittelbar nach Abschluss der Injektionen werden die Patienten in die Rückenlage gebracht und eine Vollnarkose wie üblich eingeleitet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Bis zu 0,8 ml/kg normale Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer statischer Schmerzscore
Zeitfenster: Tag der Operation bis Tag 7

Um festzustellen, ob sich die postoperativen statischen Schmerzwerte zwischen Frauen unterscheiden, die sich einer bilateralen Mastektomie und anschließender bilateraler Brustrekonstruktion mit sofortigem Gewebeexpander unterziehen, randomisiert entweder mit Ropivacain (Behandlung) oder mit Kochsalzlösung (Placebo) präoperativ platzierten paravertebralen Blockaden.

Postoperative Schmerzen, Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum und die Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) werden am Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag beurteilt. Am 7. Tag findet ein Klinikbesuch statt, bei dem zusätzliche Daten vorliegen erhoben (aktualisierte Krankengeschichte, Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum, UE/SAEs und Studienfragebögen).

Unter statischem Schmerz versteht man den Schmerz, wenn der Patient in Ruhe ist. Patienten berichten über Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht, die sie je erlebt haben.
Tag der Operation bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswerte, bewertet anhand des BREAST-Q-Scores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30, Tag 90, 2 Jahre und 4 Jahre (±14 Tage) nach der Operation.

Um festzustellen, ob sich die langfristigen Veränderungen der Lebensqualitätswerte [BREAST-Q-Werte] zwischen Frauen unterscheiden, die sich einer Mastektomie mit anschließender sofortiger Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen, randomisiert entweder mit Ropivacain (Behandlung) oder mit Kochsalzlösung (Placebo) präoperativ platzierten paravertebralen Blockaden.

Die Elemente des BREAST-Q-Score-Fragebogens in jeder Skala sind in einer klinisch relevanten Hierarchie angeordnet (z. B. reicht die Skala „Zufriedenheit mit Brüsten“ von „Wie zufrieden sind Sie damit, wie Sie bekleidet im Spiegel aussehen?“ bis „Wie zufrieden sind Sie damit, wie Sie aussehen“) unbekleidet in den Spiegel schauen? Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität und umgekehrt.

Diese Daten werden über validierte Fragebögen im Rahmen von Patienteninterviews 1 Monat, 3 Monate, 2 Jahre und 4 Jahre (±14 Tage) nach der Operation erhoben.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer ermutigt, vier Jahre nach der Operation an der Studie teilzunehmen, um endgültige Schmerzwerte und Lebensqualität/Heilung zu erhalten
Postoperativer Tag 30, Tag 90, 2 Jahre und 4 Jahre (±14 Tage) nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

The Plastic Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00075957
  • 311945 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Plastic Surgery Education Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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