Pre-op paravertebral blokker for å redusere post-op smerte etter mastektomi med umiddelbar vevsekspander (TE) rekonstruksjon
Preoperative paravertebrale blokker for å redusere postoperativ smerte etter mastektomi med umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon
Primært mål Å bestemme om postoperative statiske smerteskårer varierer mellom kvinner som gjennomgår bilateral mastektomi etterfulgt av bilateral umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon randomisert enten til ropivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) preoperativt plasserte paravertebrale blokker.
Postoperativ smerteskår vil bli målt med en 0-10 Likert-skala 6 timer etter avsluttet operasjon mens pasienten fortsatt er innlagt på sykehus (postoperativ dag 0). Dette vil være pasientlevert data. Ublindet dataanalyse vil sammenligne skårer mellom behandlings- og kontrollgrupper.
Sekundære mål Å bestemme om postoperative bevegelige smertescore, opioiderbruk, kvalme og søvnforstyrrelser er forskjellig mellom kvinner som gjennomgår bilateral mastektomi etterfulgt av bilateral umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon randomisert enten til ropivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) preoperativt plassert paravertebrale blokker.
Smerteresultat, bruk av opioider, kvalme og søvnforstyrrelser vil bli samlet inn via pasientens egenrapport. Når det er mulig (dvs. under sykehusinnleggelse) vil objektive data om opioider og andre smertestillende medisiner gitt til pasienten bli brukt.
Tertiære mål For å finne ut om langsiktige endringer i livskvalitetspoeng [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) spørreskjema og Breast-Q score] er forskjellig mellom kvinner som gjennomgår bilateral mastektomi. ved bilateral umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon randomisert enten til ropivakain- (behandling) eller saltvanns- (placebo) preoperativt plasserte paravertebrale blokker.
Disse dataene vil bli samlet inn via validerte spørreskjemaer gjennom pasientintervjuer 3 måneder, 2 år og 4 år (±14 dager) etter operasjonen.
Når deltakerne er registrert i studien, vil deltakerne bli oppfordret til å forbli i studien i de 4 årene etter operasjonen for å få endelige smertescore og informasjon om livskvalitet/helseresultater. Deltakere som ikke kan kontaktes etter flere telefonforsøk og sending av 2 sertifiserte brev via US Postal Service for 3-måneders, 2-års og/eller 4-års utfallsvurderinger vil bli ansett som tapt for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien som sammenligner pasientrapportert smerte og smertestillende/narkotikabruk mellom pasienter randomisert til behandling (ropivakain) eller placebo (saltvann) levert via paravertebral blokkering til mastektomistedet. Kandidatene vil ha valgt å ha en mastektomi på den ene siden umiddelbart etterfulgt av vevsekspanderplassering brystrekonstruksjon.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til ropivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) paravertebrale blokker i et dobbeltblindet design. Pasientspesifikke kirurgiske detaljer vil bli registrert intraoperativt. Etter operasjonen vil postoperative smerter, smertestillende medisiner/opioidbruk og forekomsten av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) bli vurdert på dag 1, 2 og 3. Et klinikkbesøk finner sted på dag 7 når ytterligere data samles inn (oppdatert sykehistorie, smertestillende/opioidbruk, AE/SAE og studiespørreskjemaer. Ved hjelp av to smerteskalaer, Pasientsmertevurderingsspørreskjemaet (vedlegg A) og Subjektiv smerteundersøkelse (vedlegg B), vil de postoperative smertene sammenlignes mellom behandlings- og kontrollgruppene. Forskjeller i opioiderbruk mellom grupper på ulike tidspunkt vil også bli vurdert som et mer objektivt mål på postoperativ smerte.
Langsiktige vurderinger av livskvalitet/helseresultater vil bli gjort på postoperativ dag 90 (±14 dager), år 2 (±14 dager) og år 4 (±14 dager). År 2 og år 4 oppfølginger er inkludert som tertiære endepunkter for å fange opp forskjeller i kronisk smerte, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ved Dag 90 oppfølgingen.
Etterforskerne antar at postoperative statiske smerteskårer vil være lavere hos ropivakainpasienter sammenlignet med placebopasienter hos kvinner som gjennomgår mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon med plassering av vevsekspandere. Vi tror at postoperative bevegelige smertescore, opioiderbruk, kvalme og søvnforstyrrelser også vil bli forbedret. Vi antar videre at denne reduserte postoperative smerten kan føre til forbedringer i langsiktige helseresultater målt med validerte spørreskjemaer. I nærvær av klart behov og mangel på publiserte studier angående denne nøyaktige pasientpopulasjonen, er det viktig å avgjøre om paravertebrale blokkeringer reduserer postoperativ smerte og forbedrer opioiderbruk, kvalme, søvnforstyrrelser og lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være kvinne i alderen 18-100 år.
- Velg mastektomi etterfulgt av bilateral umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon.
- Har ingen inflammatorisk brystkreft.
- Vær oppmerksom på arten av maligniteten hennes.
- Forstå studieformålet, kravene og risikoene.
- Kunne og være villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell samtidig bruk av opioidanalgetika (baseline opioidbruk må være 0 for å være kvalifisert).
- Leverdysfunksjon og/eller skrumplever.
- Nyreinsuffisiens, med kreatinin større enn 1,5 mg/ml.
- Pasienter som veier mindre enn 50 kg.
- Samtidig bruk av SSRI-antidepressiva fluvoksamin (Luvox).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivacaine Group
Paravertebrale blokkinjeksjoner av studieløsning vil skje ved bruk av den landemerkebaserte klassiske teknikken med en 22-gauge Tuohy-nål for å levere 0,5 % ropivakain (opptil 0,8 ml/kg, tilsvarende 4 mg/kg).
|
0,5 % ropivakain (opptil 0,8 ml/kg, tilsvarende 4 mg/kg) administrert i paravertebral blokk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saline Group
Paravertebrale blokkinjeksjoner av normalt saltvann (opptil 0,8 ml/kg) vil skje ved bruk av den landemerkebaserte klassiske teknikken med en 22-gauge Tuohy-nål.
Umiddelbart etter fullførte injeksjoner vil pasientene bli reposisjonert på rygg og generell anestesi indusert på standard måte.
|
Opptil 0,8 ml/kg normal saltvann administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ statisk smertescore
Tidsramme: Dag for operasjon til og med dag 7
|
For å bestemme om postoperative statiske smerteskårer er forskjellige mellom kvinner som gjennomgår bilateral mastektomi etterfulgt av bilateral umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon randomisert enten til ropivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) preoperativt plasserte paravertebrale blokker. Postoperative smerter, smertestillende/narkotiske midler og vurdering for uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert operasjonsdagen til og med postoperativ dag 7. Et klinikkbesøk finner sted på dag 7 hvor tilleggsdata samlet inn (oppdatert sykehistorie, smertestillende/narkotikabruk, AE/SAE og studiespørreskjema). Statisk smerte refererer til smerte når pasienten er i ro. Pasienter rapporterer smerte på en skala fra 0-10 var i 0 representerer ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten de har opplevd. |
Dag for operasjon til og med dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng som vurderes av BREAST-Q-poengsummen
Tidsramme: Postoperativ dag-30, dag-90, 2-år og 4-år (±14 dager) etter operasjonen.
|
For å bestemme om langsiktige endringer i livskvalitetsskåre [BREAST-Q-skårer] er forskjellig mellom kvinner som gjennomgår mastektomi etterfulgt av umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon randomisert enten til ropivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) preoperativt plasserte paravertebrale blokker. BREAST-Q-score-spørreskjemaelementene i hver skala er ordnet i et klinisk relevant hierarki (f.eks. Satisfaction with Breasts-skalaen varierer fra "Hvor fornøyd er du med hvordan du ser ut i et speil kledd?" til "Hvor fornøyd er du med hvordan du se ukledd i speilet?"). Poengsummen vil variere fra 0-100. Lavere skår indikerer lavere livskvalitet og omvendt. Disse dataene vil bli samlet inn via validerte spørreskjemaer gjennom pasientintervjuer 1 måned, 3 måneder, 2 år og 4 år (±14 dager) etter operasjonen. Når deltakerne er registrert i studien, vil deltakerne bli oppfordret til å forbli i studien i de 4 årene etter operasjonen for å få endelige smertescore og livskvalitet/helbredelse |
Postoperativ dag-30, dag-90, 2-år og 4-år (±14 dager) etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- NA_00075957
- 311945 (Annet stipend/finansieringsnummer: Plastic Surgery Education Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .