Leikkausta edeltävät paravertebraaliset lohkot vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua rinnanpoiston jälkeen välittömällä kudoslaajennuslaitteella (TE)
Leikkausta edeltävät paravertebraaliset lohkot vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua rinnanpoiston jälkeen välittömällä kudoslaajennuksella
Ensisijainen tavoite Selvittää, eroavatko postoperatiiviset staattiset kipupisteet naisten välillä, joille tehdään molemminpuolinen rinnanpoistoleikkaus ja sen jälkeen kahdenvälinen välitön kudoslaajentimen rekonstruktio satunnaistettuna joko ropivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) preoperatiivisesti sijoitettuihin paravertebraalblokkoihin.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan 0-10 Likert-asteikolla 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, kun potilas on vielä sairaalahoidossa (leikkauksen jälkeinen päivä 0). Nämä ovat potilaan toimittamia tietoja. Sokkoutettu data-analyysi vertaa pisteitä hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Toissijaiset tavoitteet Selvittää, eroavatko leikkauksen jälkeiset liikkuvat kipupisteet, opioidien käyttö, pahoinvointi ja unihäiriöt naisten välillä, joille tehdään kahdenvälinen mastektomia ja sen jälkeen kahdenvälinen välitön kudoslaajentimen rekonstruktio satunnaistettuna joko ropivakaiiniin (hoito) tai suolaliuokseen (plasebo) ennen leikkausta sijoitetut paravertebraallohkot.
Kipupisteet, opioidien käyttö, pahoinvointi ja unihäiriötiedot kerätään potilaan itseraportin kautta. Mahdollisuuksien mukaan (eli sairaalahoidossa) käytetään objektiivista tietoa potilaalle annetuista opioideista ja muista kipulääkkeistä.
Kolmannen asteen tavoitteet Sen määrittämiseksi, eroavatko pitkän aikavälin muutokset elämänlaatupisteissä [RAND-36-terveystutkimus, käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (Quick DASH) -kysely ja rinta-Q-pisteet] kahdenvälisen rinnanpoistoleikkauksen saaneiden naisten välillä. kahdenvälisellä välittömällä kudoslaajentimen rekonstruktiolla, joka satunnaistettiin joko ropivakaiini- (hoito) tai suolaliuos (plasebo) preoperatiivisesti sijoitettuihin paravertebraalblokkoihin.
Nämä tiedot kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla potilashaastatteluilla 3 kuukauden, 2 vuoden ja 4 vuoden (±14 päivää) leikkauksen jälkeen.
Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heitä rohkaistaan pysymään tutkimuksessa 4 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta he saavat lopulliset kipupisteet ja elämänlaatu-/terveystulostutkimuksen tiedot. Osallistujat, joihin ei saada yhteyttä useiden puhelinyritysten ja kahden varmennetun kirjeen lähettämisen jälkeen US Postal Servicen kautta 3 kuukauden, 2 vuoden ja/tai 4 vuoden tulosarvioinnin aikana, katsotaan kadonneiksi seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden ilmoittamaa kipua ja kipulääkkeiden/huumeiden käyttöä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu hoitoon (ropivakaiini) tai lumelääkkeeseen (suolaliuos), jotka on annettu paravertebraalisen salpauksen kautta rinnanpoistokohtaan. Ehdokkaat ovat valinneet toiselta puolelta rinnanpoiston, jota seuraa välittömästi kudoslaajentimen sijoittaminen rintojen rekonstruktioon.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ropivakaiini- (hoito) tai suolaliuos (plasebo) paravertebraalisiin lohkoihin kaksoissokkoutetussa mallissa. Potilaskohtaiset leikkaustiedot kirjataan leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden/opioidien käyttö ja haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) arvioidaan päivinä 1, 2 ja 3. Klinikalla käynti tapahtuu päivänä 7. kun kerätään lisätietoja (päivitetty sairaushistoria, kipulääkkeiden/opioidien käyttö, haittavaikutukset/SAE-t ja tutkimuskyselylomakkeet). Leikkauksen jälkeistä kipua verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä kahta kipuasteikkoa, Patient Pain Assessment Questionnaire (Liite A) ja Subjective Pain Survey (Liite B). Opioidien käytön eroja ryhmien välillä eri ajankohtina arvioidaan myös objektiivisempana postoperatiivisen kivun mittarina.
Pitkän aikavälin elämänlaadun/terveystulosten arvioinnit tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 (±14 päivää), vuonna 2 (±14 päivää) ja vuonna 4 (±14 päivää). Vuoden 2 ja 4 seurannat sisältyvät tertiäärisiin päätepisteisiin kroonisen kivun erojen havaitsemiseksi, ja potilaita pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin päivän 90 seurannassa.
Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeiset staattisen kivun pisteet ovat alhaisemmat ropivakaiinipotilailla verrattuna lumelääkepotilaisiin naisilla, joille tehdään mastektomia ja välitön rekonstruktio kudoslaajennusten avulla. Uskomme, että leikkauksen jälkeiset liikkuvat kipupisteet, opioidien käyttö, pahoinvointi ja unihäiriöt paranevat myös. Lisäksi oletamme, että tämä vähentynyt postoperatiivinen kipu voi johtaa parannuksiin pitkän aikavälin terveystuloksissa validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna. Tätä tarkkaa potilaspopulaatiota koskevien julkaistujen tutkimusten selvän tarpeen vuoksi on tärkeää määrittää, vähentävätkö paravertebraaliset salpaukset leikkauksen jälkeistä kipua ja parantavatko opioidien käyttöä, pahoinvointia, unihäiriöitä ja sairaalahoidon kestoa potilailla, jotka ovat menossa sairaalahoitoon. välitön kudosten laajentaja rintojen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-100-vuotias nainen.
- Valitse mastektomia ja sen jälkeen kahdenvälinen välitön kudosten laajentaja rintojen rekonstruktio.
- Ei tulehduksellisia rintasyöpiä.
- Ole tietoinen hänen pahanlaatuisuutensa luonteesta.
- Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus, vaatimukset ja riskit.
- Pystyä ja valmis antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen opioidikipulääkkeiden käyttö (opioidien peruskäytön on oltava 0, jotta se voidaan hyväksyä).
- Maksan toimintahäiriö ja/tai kirroosi.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on yli 1,5 mg/ml.
- Potilaat, jotka painavat alle 50 kg.
- SSRI-masennuslääke fluvoksamiinin (Luvox) samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Tutkimusliuoksen paravertebraaliset blokkiinjektiot suoritetaan käyttämällä maamerkkiin perustuvaa klassista tekniikkaa 22 gaugen Tuohy-neulalla 0,5 % ropivakaiinin annostelemiseksi (jopa 0,8 ml/kg, mikä vastaa 4 mg/kg).
|
0,5 % ropivakaiinia (enintään 0,8 ml/kg, mikä vastaa 4 mg/kg) annettuna paravertebraalisessa salpauksessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Saline-ryhmä
Normaalin suolaliuoksen (enintään 0,8 ml/kg) paravertebraaliset blokkiinjektiot suoritetaan käyttämällä maamerkkiin perustuvaa klassista tekniikkaa 22 gaugen Tuohy-neulalla.
Välittömästi injektioiden jälkeen potilaat asetetaan takaisin makuuasentoon ja yleisanestesia indusoidaan normaalilla tavalla.
|
Jopa 0,8 ml/kg normaalia suolaliuosta annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen staattinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 7
|
Sen määrittämiseksi, eroavatko postoperatiiviset staattiset kipupisteet naisten välillä, joille tehdään kahdenvälinen rinnanpoistoleikkaus ja sen jälkeen kahdenvälinen välitön kudosten laajentaja -rintarekonstruktio, satunnaistettiin joko ropivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) preoperatiivisesti sijoitettuihin paravertebraalblokkoihin. Leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden/huumeiden käyttö ja haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien arviointi arvioidaan leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7. Päivänä 7 tehdään klinikkakäynti, jossa on lisätietoa kerätty (päivitetty sairaushistoria, kipulääkkeiden/huumeiden käyttö, AE/SAE ja tutkimuskyselylomakkeet). Staattisella kipulla tarkoitetaan kipua potilaan ollessa levossa. Potilaat raportoivat kipua asteikolla 0-10, kun 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa vakavinta kipua, jota he ovat kokeneet. |
Leikkauspäivästä päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet BREAST-Q-pisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä-30, päivä-90, 2 vuotta ja 4 vuotta (±14 päivää) leikkauksen jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, eroavatko elämänlaatupisteiden pitkän aikavälin muutokset [BREAST-Q-pisteet] naisten välillä, joille tehdään mastektomia ja sen jälkeen välitön kudoslaajentimen rekonstruktio, joka satunnaistettiin joko ropivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) preoperatiivisesti sijoitettuihin paravertebraalisiin salpauksiin. Jokaisen asteikon BREAST-Q-pisteet on järjestetty kliinisesti merkitykselliseen hierarkiaan (esim. Tyytyväisyys rintoihin -asteikko vaihtelee "Kuinka tyytyväinen olet siihen, miltä näytät peiliin puettuna?" ja "Kuinka tyytyväinen olet siihen, miten olet katso peiliin ilman vaatteita?"). Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja päinvastoin. Nämä tiedot kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla potilashaastatteluilla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 2 vuoden ja 4 vuoden (±14 päivän) kuluttua leikkauksesta. Kun osallistujia on ilmoittautunut tutkimukseen, heitä rohkaistaan pysymään tutkimuksessa 4 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta he saavat lopulliset kipupisteet ja elämänlaadun/paranevat. |
Leikkauksen jälkeinen päivä-30, päivä-90, 2 vuotta ja 4 vuotta (±14 päivää) leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00075957
- 311945 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Plastic Surgery Education Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .