Bloqueos paravertebrales preoperatorios para disminuir el dolor posoperatorio después de la mastectomía con reconstrucción inmediata con expansor de tejido (TE)

Este ensayo clínico controlado, aleatorio y doble ciego compara el dolor informado por el paciente y el uso de medicamentos para el dolor/narcóticos entre pacientes asignados al azar al tratamiento (ropivacaína) o placebo (solución salina) administrados a través de un bloqueo paravertebral en el sitio de la mastectomía. Las candidatas habrán elegido someterse a una mastectomía en un lado seguida inmediatamente de una reconstrucción mamaria con colocación de expansor de tejido.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a bloqueos paravertebrales con ropivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) en un diseño doble ciego. Los detalles quirúrgicos específicos del paciente se registrarán intraoperatoriamente. Después de la cirugía, el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos/opiáceos y la aparición de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) se evaluarán los días 1, 2 y 3. Se realizará una visita a la clínica el día 7. cuando se recopilan datos adicionales (historial médico actualizado, analgésicos/uso de opioides, EA/SAE y cuestionarios del estudio. Usando dos escalas de dolor, el Cuestionario de evaluación del dolor del paciente (Apéndice A) y la Encuesta de dolor subjetivo (Apéndice B), se comparará el dolor posoperatorio entre los grupos de tratamiento y control. Las diferencias en el uso de opiáceos entre los grupos en diferentes momentos también se evaluarán como una medida más objetiva del dolor posoperatorio.

Las evaluaciones de los resultados de salud/calidad de vida a largo plazo se realizarán el día 90 (±14 días), el año 2 (±14 días) y el año 4 (±14 días) después de la operación. Los seguimientos de los años 2 y 4 se incluyen como criterios de valoración terciarios para captar las diferencias en el dolor crónico, y se pedirá a los pacientes que completen los mismos cuestionarios que en el seguimiento del día 90.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de dolor estático postoperatorio serán más bajas en pacientes con ropivacaína que en pacientes con placebo en mujeres sometidas a mastectomía y reconstrucción inmediata con colocación de expansores de tejido. Creemos que las puntuaciones de dolor en movimiento postoperatorio, el uso de opioides, las náuseas y la interferencia del sueño también mejorarán. Además, planteamos la hipótesis de que esta disminución del dolor posoperatorio puede conducir a mejoras en los resultados de salud a largo plazo, según lo medido por cuestionarios validados. En presencia de una clara necesidad y falta de estudios publicados con respecto a esta población precisa de pacientes, es importante determinar si los bloqueos paravertebrales reducen el dolor posoperatorio y mejoran el uso de opioides, las náuseas, la interferencia del sueño y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a Reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido.