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統合失調症およびアルコール使用障害の被験者におけるALKS 3831の研究

2021年9月14日 更新者：Alkermes, Inc.

アルコール使用障害を伴う統合失調症におけるALKS 3831の第2相、有効性、安全性および忍容性研究

この二重盲検無作為試験では、統合失調症およびアルコール使用障害（AUD）の被験者におけるALKS 3831の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont、New Hampshire、アメリカ、03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、ブルガリア、8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Alkermes Investigational Site
  • ポーランド
      • Belchatow、ポーランド、97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-109
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 である
  • 統合失調症の診断を受けている
  • アルコール使用障害（AUD）の診断を受けている
  • -過去6か月以内に統合失調症の急性増悪を経験した
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニングの1年未満前に最初の生涯の精神病エピソードを持っていた、または生涯の精神病エピソードを1回だけ経験した
  • オランザピンに対する不耐性、アレルギー、または過敏症が知られている、または疑われる
  • 投獄の可能性がある、現在または係属中の起訴状がある
  • アヘン剤の薬物スクリーニング陽性
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サミドルファン + オランザピン (ALKS 3831)
アクティブ治験薬
薬：サミドルファン + オランザピン (ALKS 3831)
経口錠剤、1日1回服用
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + オランザピン
薬：プラセボ + オランザピン
経口錠剤、1日1回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立裁定委員会（IAC）が裁定した疾患増悪事象（EEDS）の参加者数
時間枠：15ヶ月まで

EEDS は、二重盲検期間中に発生した以下のいずれかとして定義され、独立裁定委員会 (IAC) によって確認されたように、疾患の症状の悪化に関連していました。

  1. 入院（アルコール中毒/離脱の精神科および治療を含む）
  2. >= 25% または >= PANSS 合計スコアの無作為化による 15 ポイントの増加
  3. P1、P2、P3、P6、P7、または G8 の PANSS 項目スコアで、次のいずれかを満たすもの:

3a.無作為化3bでスコア<=3の2回目のアドホック訪問で被験者のスコア>=5。 無作為化でスコア=4の2回目のアドホック訪問での被験者のスコア> = 6 4.自傷行為、攻撃的行動、または自殺/殺人念慮への関与 5.無作為化で最初に処方されたオランザピン投与量の増加を含むレスキュー薬の開始6. ER 訪問 7. 有効性の欠如、フォローアップの喪失、または被験者による中止のために、被験者が中止するか、PI が被験者を中止する 8. 被験者の基礎疾患に関連する逮捕または収監
15ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患増悪（EEDS）のイベント数
時間枠：15ヶ月まで

EEDS は、二重盲検期間中に発生した以下のいずれかとして定義され、独立裁定委員会 (IAC) によって確認されたように、疾患の症状の悪化に関連していました。

  1. 入院（精神科、アルコール中毒・禁断症状の治療を含む）
  2. >= 25% または >= PANSS 合計スコアの無作為化による 15 ポイントの増加
  3. P1、P2、P3、P6、P7、または G8 の PANSS 項目スコアで、次のいずれかを満たすもの:

3a.無作為化3bでスコア<=3の2回目のアドホック訪問で被験者のスコア>=5。 無作為化でスコア=4の2回目のアドホック訪問での被験者のスコア> = 6 4.自傷行為、攻撃的行動、または自殺/殺人念慮への関与 5.無作為化で最初に処方されたオランザピン投与量の増加を含むレスキュー薬の開始6. ER 訪問 7. 有効性の欠如、フォローアップの喪失、または被験者による中止のために、被験者が中止するか、PI が被験者を中止する 8. 被験者の基礎疾患に関連する逮捕または収監
15ヶ月まで
ベースラインから二重盲検治療の24週目までの世界保健機関（WHO）の飲酒リスクレベルが少なくとも1レベル低下した被験者の数と割合（研究27週目）
時間枠：24週間

1日あたりの飲酒量＝（総飲酒回数×14グラム）÷（総日数）

WHO の 1 日飲酒リスク基準:

禁欲 - 男性: 0 g;女性 - 0 g 低リスク - 男性: 1-40 g;女性: 1-20 g 中リスク - 男性: 41- 60 g;女性: 21-40 g 高リスク - 男性: 61-100 g;女性: 41-60 g 非常に高いリスク - 男性: >= 101 g;女性: >= 61 g
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年1月11日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK3831-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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